- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03858478
프랑스에서 첫 번째 임상 접촉에서 TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR로 1차 항레트로바이러스 치료 시작: 시험 IMEA 055 - FAST (FAST)
2020년 1월 6일 업데이트: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
프랑스 첫 임상 접촉에서 TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR로 1차 항레트로바이러스 치료 시작
프랑스에서 신규 HIV 환자를 대상으로 Bictegravir, Emtricitabine 및 Tenofovir 결정을 통한 항레트로바이러스 치료 순응도 평가
연구 개요
상세 설명
- 첫 번째 임상 접촉 시 치료받은 환자
- 프랑스 18개 현장(병원)
- 48주 동안 24주차에 주 목표로 치료(혈장 HIV-RNA < 50 copies/ml)
- 모발 시료 내 Bictegravir, Emtricitabine 및 Tenofovir 측정을 통한 항레트로바이러스 치료 순응도 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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연락하다:
- I
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연락하다:
- SEVERINE SL LE PUIL
- 전화번호: 33.5.56.79.55.36
- 이메일: severine.lepuil@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Didier NEAU, MD
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
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연락하다:
- Renaud RV VERDON, MD, PhD
- 전화번호: 33.2.31.06.47.09
- 이메일: verdon-r@chu-caen.fr
-
연락하다:
- Pascale PG GOUBIN
- 전화번호: 33.2.31.06.47.09
- 이메일: goubin-p@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- Renaud VERDON, MD, PhD
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부수사관:
- Jean-Jacques PARIENTI, MD
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부수사관:
- Sylvie DARGERE, MD
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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연락하다:
- Nouara NA AGHER
- 전화번호: +33.1.61.69.77.04
- 이메일: nouara.agher@chsf.fr
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수석 연구원:
- Amélie AC CHABROL, MD
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
-
연락하다:
- Jean-Daniel JDL LELIEVRE, MD
- 전화번호: 33.1.49.81.24.05
- 이메일: jean-daniel.lelievre@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Daniel LELIEVRE, MD
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Dijon, 프랑스, 21034
- 모병
- Hôpital François Mitterrand
-
연락하다:
- Sandrine SG GOHIER
- 전화번호: +33.3.80.29.36.31
- 이메일: sandrine.gohier@chu-dijon.fr
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수석 연구원:
- Lionel LP PIROTH, PhD
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Hôpital Raymond Poincaré
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연락하다:
- Morgane HB MARCOU
- 전화번호: +33.1.47.10.46.65
- 이메일: morgane.marcou@aphp.fr
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수석 연구원:
- Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
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Marseille, 프랑스, 13274
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Sainte-Marguerite
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연락하다:
- Caroline CD DEBREUX
- 전화번호: +33.4.91.74.61.63
- 이메일: caroline.debreux@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
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Montpellier, 프랑스, 34000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
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연락하다:
- Jacques REYNES, MD, PhD
- 전화번호: 33.4.67.33.77.25
- 이메일: j-reynes@chu-montpellier.fr
-
연락하다:
- Christine TRAMONI
- 전화번호: 33.4.67.33.77.26
- 이메일: c-tramoni@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- Jacques REYNES, MD, PhD
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Nice, 프랑스, 06200
- 아직 모집하지 않음
- L'ARCHET
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연락하다:
- Ghaleb GZ ZOUZOU
- 전화번호: +33 4 92 03 58 24
- 이메일: zouzou.g@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- ALISSA AN NAQVI, MD
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker
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연락하다:
- Fatima FT TOUAM
- 전화번호: +33.1.44.49.40.28
- 이메일: fatima.touam@nck.aphp.fr
-
수석 연구원:
- Claudine CD DUVIVIER, PhD
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hopital Saint Antoine
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연락하다:
- Christian CT TRAN
- 전화번호: +33.1.49.28.24.86
- 이메일: christian.tran@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Karine KL LACOMBE, MD, PhD
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Hôpital Tenon
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연락하다:
- Anne AA ADDA
- 전화번호: +33.1.56.01.74.36
- 이메일: anne.adda@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hôpital Bichat
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연락하다:
- Zélie ZJ JULIA
- 전화번호: +33.1.40.25.70.57
- 이메일: zelie.julia@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Hôpital Foch
-
연락하다:
- Amina AF FADLI
- 전화번호: +33.1.46.25.11.73
- 이메일: a.fadli@hopital.foch.org
-
수석 연구원:
- David DZ ZUCMAN, MD
-
Tourcoing, 프랑스, 59208
- 모병
- Hôpital Gustave Dron
-
연락하다:
- Sylvie SV VANDAMME
- 이메일: svandamme@ch-tourcoing.fr
-
수석 연구원:
- Faiza FA AJANA, MD
-
Tours, 프랑스, 37044
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bretonneau
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연락하다:
- Olivier OB BOURGAULT
- 전화번호: +33.2.47.47.37.14
- 이메일: o.bourgault@chu-tours.fr
-
수석 연구원:
- Louis LB BERNARD, MD, PhD
-
-
Martinique
-
Fort-de-france, Martinique, 프랑스, 97261
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Zobda Quitman
-
연락하다:
- André AC CABIE, PhD
- 전화번호: +33.5.96.55.23.01
- 이메일: andre.cabie@chu-fort-de-france.fr
-
수석 연구원:
- André AC CABIE, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 다음 테스트 중 하나로 입증된 새로 HIV 감염 진단을 받은 개인: (i) 자가 테스트 양성, (ii) HIV 신속 항체 테스트 양성, (iii) HIV 면역분석(ELISA 4세대) 테스트 양성
- 항 레트로 바이러스 치료 나이브
- 가임기 여성과 효과적인 피임법(기계적 또는 의학적)을 사용하려는 여성을 위한 음성 소변 임신 검사
- 정보에 입각한 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 일반 건강 보험
- 0일과 7일 사이에 필요한 경우 쉽게 연락할 수 있도록 두 개의 개별 연락처 정보(전화 번호 및/또는 이메일)를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 기회 감염을 암시하는 임상 증상
- 두 개의 개별 연락처 정보를 제공하지 않으려는 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 치료제(예: 효소 유도제)와 유해한 상호작용이 있는 병용투약
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빅타비 암
[TAF(25mg) / FTC(200mg) / BICTEGRAVIR(50mg) ] 포함 빅타비 1정 1일 1회 48주간
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빅타비 : TAF(25mg) / FTC(200mg) / BICTEGRAVIR(50mg) 포함, 매일 D0~M12 사이에 QD 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 임상 접촉(스냅샷 방법)에서 시작된 TAF/FTC/BIC를 사용한 1차 치료로 연구 치료에서 6개월(M6)에 바이러스 억제(혈장 HIV-RNA < 50 copies/ml)를 달성하기 위해
기간: 6개월째 바이러스 억제(M6)
|
6개월째 바이러스 억제(M6)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위양성 HIV 스크리닝 테스트를 받은 참가자의 비율(즉, 확인되지 않은 첫 번째 양성 테스트)
기간: 0일(D0)
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0일(D0)
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혈장 HIV-RNA가 < 50 copies/ml인 참가자 비율
기간: 1월(M1), 3월(M3), 6월(M6), 9월(M9), 12월(M12)
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1월(M1), 3월(M3), 6월(M6), 9월(M9), 12월(M12)
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CD4 T 세포 수의 변화
기간: DAY 0(D0)과 월 3(M3), 월 6(M6)과 월 12(M12) 사이
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DAY 0(D0)과 월 3(M3), 월 6(M6)과 월 12(M12) 사이
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CD4/CD8 비율의 변화
기간: DAY 0(D0)과 월 6(M6) 및 월 12(M12) 사이
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DAY 0(D0)과 월 6(M6) 및 월 12(M12) 사이
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(i) 연구 약물 중 하나에 대한 기준선 내성, (ii) 연구 치료제 중단/변경으로 이어지는 부작용으로 인해 TAF/FTC/빅테그라비르의 중단/변경이 필요한 참가자의 비율
기간: 0일(D0)과 12월(M12) 사이
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0일(D0)과 12월(M12) 사이
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3-4등급 부작용(연구 치료와 관련되거나 관련되지 않음)을 경험한 참가자의 비율
기간: 0일(D0)과 12월(M12) 사이
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0일(D0)과 12월(M12) 사이
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프로토콜에 정의된 바이러스학적 실패(혈장 HIV-RNA > 400 copies/ml가 15-21일 후에 채취된 두 번째 샘플에서 확인된 12주차 혈장 HIV-RNA > 400 copies/ml 또는 15-21일 이내에 2개의 연속 혈장 HIV-RNA > 50 copies/ml인 참가자의 비율 24주차 기준)
기간: 6개월(M6)과 12개월(M12) 사이
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6개월(M6)과 12개월(M12) 사이
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프로토콜 정의된 바이러스학적 실패 시점에 내성 관련 돌연변이가 발생하는 바이러스를 보유하고 있는 참가자의 비율
기간: 6개월(M6)과 12개월(M12) 사이
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6개월(M6)과 12개월(M12) 사이
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12개월 연구 기간 동안 사용한 코메디케이션 수
기간: 0일(D0)과 12월(M12) 사이
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0일(D0)과 12월(M12) 사이
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모발에서 약물 농도 측정으로 평가된 연구 치료 순응도
기간: 1월(M1), 3월(M3), 6월(M6) 및 12월(M12)
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1월(M1), 3월(M3), 6월(M6) 및 12월(M12)
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12개월의 연구 기간 동안 후속 조치를 취하지 못한 참가자의 비율(LFU = W24 및 W48 방문을 제외하고 연속 2회 이상 방문하지 않음)
기간: 0일(D0)과 12월(M12) 사이
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0일(D0)과 12월(M12) 사이
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즉각적인 항 레트로 바이러스 개시 치료에 대한 참가자의 수용 가능성 (자가 평가 자동 설문지
기간: 0일(D0), 3개월(M3), 6개월(M6) 및 12개월(M12)
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0일(D0), 3개월(M3), 6개월(M6) 및 12개월(M12)
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(i) 자체 평가 자동 설문지(4일 회상)에 의해 평가된 연구 치료 준수,
기간: 1월(M1), 3월(M3), 6월(M6) 및 12월(M12)
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1월(M1), 3월(M3), 6월(M6) 및 12월(M12)
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혈장 내 약물 농도 측정으로 평가된 연구 치료 순응도
기간: 1월(M1), 3월(M3), 6월(M6) 및 12월(M12)
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1월(M1), 3월(M3), 6월(M6) 및 12월(M12)
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12개월 연구 기간 동안 사용된 코미디언의 종류
기간: 0일(D0)과 12월(M12) 사이
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0일(D0)과 12월(M12) 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMEA 055- FAST
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .