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Início do Tratamento Antirretroviral de Primeira Linha com TENOFOVIR ALAFENAMIDA - EMTRICITABINA - BICTEGRAVIR no Primeiro Contato Clínico na França: Trial IMEA 055 - FAST (FAST)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Início do Tratamento Antirretroviral de Primeira Linha com TENOFOVIR ALAFENAMIDA - EMTRICITABINA - BICTEGRAVIR no Primeiro Contato Clínico na França

Avaliação da adesão ao tratamento antirretroviral usando a determinação de Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir em novos pacientes com HIV na França

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Paciente atendido no primeiro contato clínico
  • 18 sites (hospitais) na França
  • Tratamento durante 48 semanas com objetivo principal na S24 (plasma HIV-RNA < 50 cópias/ml)
  • Avaliação da adesão ao tratamento antirretroviral pela determinação de Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir em amostra de cabelo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contato:
          • I
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Subinvestigador:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, França, 21034
        • Recrutamento
        • Hôpital François Mitterrand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, França, 92380
        • Recrutamento
        • Hopital Raymond Poincare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, França, 13274
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, França, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, França, 06200
        • Ainda não está recrutando
        • L'ARCHET
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hopital Necker
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hopital Tenon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hôpital Bichat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, França, 59208
        • Recrutamento
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Bretonneau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, França, 97261
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Zobda Quitman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • André AC CABIE, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • indivíduo infectado pelo HIV recém-diagnosticado evidenciado por qualquer um dos seguintes testes: (i) autoteste positivo, (ii) teste rápido de anticorpos HIV positivo, (iii) imunoensaio HIV positivo (ELISA 4ª geração)
  • tratamento antirretroviral virgem
  • teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar e dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes (mecânicos ou medicamentosos)
  • disposto a assinar um consentimento informado por escrito
  • seguro de saúde regular
  • disposto a fornecer duas informações de contato distintas (número de telefone e/ou e-mail) para ser facilmente contatado, se necessário, entre o dia 0 e o dia 7

Critério de exclusão:

  • sintomas clínicos sugestivos de infecções oportunistas
  • participante não disposto a fornecer duas informações de contato distintas
  • uma mulher que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o período esperado do estudo.
  • Comedicação com interação deletéria com o tratamento do estudo (por exemplo, indutor enzimático)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Biktarvy
um comprimido de BIKTARVY incluindo [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg) ] um comprimido uma vez por dia durante 48 semanas
Medicamento: Braço Biktarvy
BIKTARVY : um comprimido QD, todos os dias entre D0 e M12 incluindo - TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para alcançar a supressão virológica (plasma HIV-RNA < 50 cópias/ml) no Mês 6 (M6) no tratamento do estudo com um tratamento de primeira linha com TAF / FTC/ BIC iniciado no primeiro contato clínico (método instantâneo)
Prazo: supressão virológica no Mês 6 (M6)
supressão virológica no Mês 6 (M6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
proporção de participantes com um teste de triagem de HIV falso positivo (ou seja, um primeiro teste positivo que não foi confirmado)
Prazo: DIA 0 (D0)
DIA 0 (D0)
proporção de participantes com HIV-RNA plasmático < 50 cópias/ml
Prazo: Mês 1 (M1), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6), Mês 9 (M9), Mês 12 (M12)
Mês 1 (M1), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6), Mês 9 (M9), Mês 12 (M12)
alteração na contagem de células T CD4
Prazo: entre DIA 0 (D0) e Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
entre DIA 0 (D0) e Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
alteração na relação CD4/CD8
Prazo: entre o DIA 0 (D0) e o Mês 6 (M6) e o Mês 12 (M12)
entre o DIA 0 (D0) e o Mês 6 (M6) e o Mês 12 (M12)
proporção de participantes que necessitam de descontinuação/modificação de TAF/FTC/Bictegravir devido a (i) resistência inicial a um dos medicamentos do estudo, (ii) eventos adversos que levaram à descontinuação/modificação do tratamento do estudo
Prazo: Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)
Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)
proporção de participantes que experimentaram um evento adverso de grau 3-4 (relacionado ou não ao tratamento do estudo)
Prazo: Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)
Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)
proporção de participantes com falha virológica definida pelo protocolo (HIV-RNA no plasma > 400 cópias/ml na semana 12 confirmada em uma segunda amostra coletada 15-21 dias depois, ou duas amostras consecutivas de HIV-RNA > 50 cópias/ml em 15-21 dias a partir da semana 24)
Prazo: Entre o mês 6 (M6) e o mês 12 (M12)
Entre o mês 6 (M6) e o mês 12 (M12)
proporção de participantes que abrigam um vírus que desenvolve mutações associadas à resistência no momento da falha virológica definida pelo protocolo
Prazo: Entre o mês 6 (M6) e o mês 12 (M12)
Entre o mês 6 (M6) e o mês 12 (M12)
número de comedicações usadas durante o período de estudo de 12 meses
Prazo: Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)
Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)
adesão ao tratamento do estudo avaliada pela medição das concentrações da droga no cabelo
Prazo: Mês 1 (M1), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
Mês 1 (M1), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
proporção de participantes perdidos no acompanhamento ao longo do período de estudo de 12 meses (LFU = tendo perdido mais de duas visitas consecutivas, exceto para a visita da S24 e S48)
Prazo: Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)
Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)
aceitabilidade dos participantes do início imediato do tratamento antirretroviral (auto-questionários autoavaliados
Prazo: No Dia 0 (D0), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
No Dia 0 (D0), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
adesão ao tratamento do estudo avaliada por (i) autoquestionários autoavaliados (recordação de 4 dias),
Prazo: Mês 1 (M1), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
Mês 1 (M1), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
adesão ao tratamento do estudo avaliada pela medição das concentrações de drogas no plasma
Prazo: Mês 1 (M1), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
Mês 1 (M1), Mês 3 (M3), Mês 6 (M6) e Mês 12 (M12)
tipo de comedicações usadas durante o período de estudo de 12 meses
Prazo: Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)
Entre o DIA 0 (D0) e o Mês 12 (M12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMEA 055- FAST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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