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Inizio del trattamento antiretrovirale di prima linea con TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINA - BICTEGRAVIR al primo contatto clinico in Francia: studio IMEA 055 - FAST (FAST)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Inizio del trattamento antiretrovirale di prima linea con TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINA - BICTEGRAVIR al primo contatto clinico in Francia

Valutazione dell'aderenza al trattamento antiretrovirale mediante determinazione di Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir con nuovi pazienti affetti da HIV in Francia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Paziente curato al primo contatto clinico
  • 18 siti (ospedali) in Francia
  • Trattamento per 48 settimane con obiettivo principale a S24 (HIV-RNA plasmatico < 50 copie/ml)
  • Valutazione dell'aderenza al trattamento antiretrovirale mediante determinazione di Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir nel campione di capelli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contatto:
          • I
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Francia, 21034
        • Reclutamento
        • Hôpital François Mitterrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Francia, 13274
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Francia, 06200
        • Non ancora reclutamento
        • L'ARCHET
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Reclutamento
        • Hôpital Gustave Dron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Bretonneau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francia, 97261
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Zobda Quitman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • André AC CABIE, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • persona con infezione da HIV di nuova diagnosi evidenziata da uno dei seguenti test: (i) autotest positivo, (ii) test anticorpale rapido HIV positivo, (iii) test immunologico HIV positivo (ELISA 4a generazione)
  • naïve al trattamento antiretrovirale
  • test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile e disposte a utilizzare una contraccezione efficace (meccanica o medicamentosa)
  • disposto a firmare un consenso informato scritto-
  • regolare assicurazione sanitaria
  • disponibile a fornire due distinte informazioni di contatto (numero di telefono e/o e-mail) in modo da essere facilmente raggiungibile in caso di necessità tra il giorno 0 e il giorno 7

Criteri di esclusione:

  • sintomi clinici suggestivi di infezioni opportunistiche
  • partecipante non disposto a fornire due distinte informazioni di contatto
  • una donna che è incinta o che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto.
  • Co-medicazione con interazione deleteria con il trattamento in studio (ad es. induttore enzimatico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio biktarvy
una compressa di BIKTARVY incluso [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg) ] una compressa una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Braccio biktarvy
BIKTARVY: una compressa QD, ogni giorno tra D0 e M12 compreso - TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungere la soppressione virologica (HIV-RNA plasmatico <50 copie/ml) al mese 6 (M6) sul trattamento in studio con un trattamento di prima linea con TAF/FTC/BIC iniziato al primo contatto clinico (metodo Snapshot)
Lasso di tempo: soppressione virologica al mese 6 (M6)
soppressione virologica al mese 6 (M6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con un test di screening HIV falso positivo (ovvero un primo test positivo che non è stato confermato)
Lasso di tempo: GIORNO 0 (D0)
GIORNO 0 (D0)
percentuale di partecipanti con HIV-RNA plasmatico <50 copie/ml
Lasso di tempo: Mese 1 (M1), Mese 3 (M3), Mese 6 (M6), Mese 9 (M9), Mese 12 (M12)
Mese 1 (M1), Mese 3 (M3), Mese 6 (M6), Mese 9 (M9), Mese 12 (M12)
cambiamento nella conta delle cellule T CD4
Lasso di tempo: tra GIORNO 0 (G0) e Mese 3 (M3), Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
tra GIORNO 0 (G0) e Mese 3 (M3), Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
variazione del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: tra GIORNO 0 (G0) e Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
tra GIORNO 0 (G0) e Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
percentuale di partecipanti che richiedono l'interruzione/modifica di TAF/FTC/Bictegravir a causa di (i) resistenza al basale a uno dei farmaci in studio, (ii) eventi avversi che hanno portato all'interruzione/modifica del trattamento in studio
Lasso di tempo: Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)
Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)
percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso di grado 3-4 (correlato o non correlato al trattamento in studio)
Lasso di tempo: Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)
Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)
percentuale di partecipanti con fallimento virologico definito dal protocollo (HIV-RNA plasmatico > 400 copie/ml alla settimana 12 confermato su un secondo campione prelevato 15-21 giorni dopo, o due HIV-RNA plasmatici consecutivi > 50 copie/ml entro 15-21 giorni a partire dalla settimana 24)
Lasso di tempo: Tra il mese 6 (M6) e il mese 12 (M12)
Tra il mese 6 (M6) e il mese 12 (M12)
percentuale di partecipanti che ospitavano un virus che sviluppava mutazioni associate alla resistenza al momento del fallimento virologico definito dal protocollo
Lasso di tempo: Tra il mese 6 (M6) e il mese 12 (M12)
Tra il mese 6 (M6) e il mese 12 (M12)
numero di farmaci utilizzati durante il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)
Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)
aderenza al trattamento in studio valutata mediante misurazione delle concentrazioni di farmaco nei capelli
Lasso di tempo: Mese 1 (M1), Mese 3 (M3), Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
Mese 1 (M1), Mese 3 (M3), Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
percentuale di partecipanti persi al follow-up durante il periodo di studio di 12 mesi (LFU = aver perso più di due visite consecutive ad eccezione della visita W24 e W48)
Lasso di tempo: Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)
Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)
accettabilità da parte dei partecipanti del trattamento iniziale antiretrovirale immediato (questionari autovalutati
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0), al mese 3 (M3), al mese 6 (M6) e al mese 12 (M12)
Al giorno 0 (D0), al mese 3 (M3), al mese 6 (M6) e al mese 12 (M12)
aderenza al trattamento in studio valutata da (i) questionari autovalutati (richiamo di 4 giorni),
Lasso di tempo: Mese 1 (M1), Mese 3 (M3), Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
Mese 1 (M1), Mese 3 (M3), Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
aderenza al trattamento in studio valutata mediante misurazione delle concentrazioni di farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Mese 1 (M1), Mese 3 (M3), Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
Mese 1 (M1), Mese 3 (M3), Mese 6 (M6) e Mese 12 (M12)
tipo di comedicazioni utilizzate durante il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)
Tra GIORNO 0 (G0) e Mese 12 (M12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMEA 055- FAST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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