Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensilinjan antiretroviraalisen hoidon aloittaminen TENOFOVIR ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIRILLA ensimmäisessä kliinisessä kontaktissa Ranskassa: Kokeilu IMEA 055 - FAST (FAST)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Ensilinjan antiretroviraalisen hoidon aloittaminen TENOFOVIR-ALAFENAMIDE - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR -valmisteella ensimmäisessä kliinisessä kontaktissa Ranskassa

Antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen arviointi käyttämällä biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin määritystä uusilla HIV-potilailla Ranskassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilas hoidettu ensimmäisessä kliinisessä kontaktissa
  • 18 paikkaa (sairaalaa) Ranskassa
  • Hoito 48 viikon ajan päätavoitteena W24 (plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml)
  • Antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen arviointi käyttämällä biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin määritystä hiusnäytteestä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Ottaa yhteyttä:
          • I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Alatutkija:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Rekrytointi
        • Hôpital François Mitterrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Ranska, 92380
        • Rekrytointi
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Ranska, 13274
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Ranska, 06200
        • Ei vielä rekrytointia
        • L'ARCHET
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hopital Necker
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Rekrytointi
        • Hôpital Gustave Dron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Ranska, 97261
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Zobda Quitman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • André AC CABIE, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • äskettäin diagnosoitu HIV-tartunnan saanut henkilö, joka on todistettu jollakin seuraavista testeistä: (i) positiivinen itsetesti, (ii) positiivinen HIV-pikavasta-ainetesti, (iii) positiivinen HIV-immunomääritys (ELISA 4. sukupolvi) -testi
  • antiretroviraalista hoitoa ei ole käytetty
  • negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (mekaanista tai lääketieteellistä)
  • halukas allekirjoittamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
  • säännöllinen sairausvakuutus
  • valmiita antamaan kaksi erillistä yhteystietoa (puhelinnumero ja/tai sähköpostiosoite), jotta sinut voidaan tarvittaessa helposti tavoittaa päivän 0 ja 7 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • kliiniset oireet, jotka viittaavat opportunistisiin infektioihin
  • osallistuja ei halua antaa kahta erillistä yhteystietoa
  • nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta odotetun tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen lääkitys, jossa on haitallista yhteisvaikutusta tutkimushoidon kanssa (esim. entsyymi-induktori)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biktarvy käsivarsi
yksi BIKTARVY-tabletti, mukaan lukien [TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg)] yksi tabletti kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Biktarvy käsivarsi
BIKTARVY: yksi tabletti QD, joka päivä välillä D0-M12, mukaan lukien - TAF (25mg) / FTC (200mg) / BICTEGRAVIR (50mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologisen suppression (plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml) saavuttamiseksi 6. kuukaudessa (M6) tutkimushoidolla TAF/FTC/BIC:llä ensilinjan hoidolla, joka aloitettiin ensimmäisestä kliinisestä kontaktista (Snapshot-menetelmä)
Aikaikkuna: virologinen suppressio kuukaudella 6 (M6)
virologinen suppressio kuukaudella 6 (M6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien osuus, joilla on väärä positiivinen HIV-seulontatesti (eli ensimmäinen positiivinen testi, jota ei ole vahvistettu)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0 (D0)
PÄIVÄ 0 (D0)
niiden osallistujien osuus, joilla plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (M1), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6), kuukausi 9 (M9), kuukausi 12 (M12)
Kuukausi 1 (M1), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6), kuukausi 9 (M9), kuukausi 12 (M12)
muutos CD4 T-solujen määrässä
Aikaikkuna: PÄIVÄN 0 (D0) ja kuukauden 3 (M3), kuukauden 6 (M6) ja kuukauden 12 (M12) välillä
PÄIVÄN 0 (D0) ja kuukauden 3 (M3), kuukauden 6 (M6) ja kuukauden 12 (M12) välillä
muutos CD4/CD8-suhteessa
Aikaikkuna: PÄIVÄN 0 (D0) ja kuukauden 6 (M6) ja kuukauden 12 (M12) välillä
PÄIVÄN 0 (D0) ja kuukauden 6 (M6) ja kuukauden 12 (M12) välillä
niiden osallistujien osuus, jotka vaativat TAF:n/FTC:n/biktegraviirin käytön lopettamista/muuttamista johtuen (i) lähtötilanteen resistenssistä jollekin tutkimuslääkkeelle, (ii) haittatapahtumista, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen/muutokseen
Aikaikkuna: Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä
Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä
osuus osallistujista, jotka kokivat asteen 3–4 haittatapahtuman (liittyy tai ei liity tutkimushoitoon)
Aikaikkuna: Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä
Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä
niiden osallistujien osuus, joilla oli protokollan mukainen virologinen epäonnistuminen (plasman HIV-RNA > 400 kopiota/ml viikolla 12 vahvistettu toisella näytteellä, joka otettiin 15–21 päivää myöhemmin, tai kaksi peräkkäistä plasman HIV-RNA:ta > 50 kopiota/ml 15–21 päivän sisällä viikosta 24 alkaen)
Aikaikkuna: Kuukauden 6 (M6) ja kuukauden 12 (M12) välillä
Kuukauden 6 (M6) ja kuukauden 12 (M12) välillä
osuus osallistujista, joilla on virus, joka kehittää resistenssiin liittyviä mutaatioita protokollan määritellyn virologisen epäonnistumisen aikana
Aikaikkuna: Kuukauden 6 (M6) ja kuukauden 12 (M12) välillä
Kuukauden 6 (M6) ja kuukauden 12 (M12) välillä
12 kuukauden opiskelujakson aikana käytettyjen komedian määrä
Aikaikkuna: Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä
Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä
tutkimushoitoon sitoutuminen arvioituna lääkeainepitoisuuksien mittauksella hiuksissa
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (M1), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6) ja kuukausi 12 (M12)
Kuukausi 1 (M1), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6) ja kuukausi 12 (M12)
osuus osallistujista, jotka menettivät seurannan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana (LFU = ovat jättäneet yli kaksi peräkkäistä käyntiä paitsi W24 ja W48 vierailut)
Aikaikkuna: Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä
Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä
osallistujien hyväksyntä välittömään antiretroviraaliseen aloitushoitoon (itsearvioidut automaattiset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Päivä 0 (D0), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6) ja kuukausi 12 (M12)
Päivä 0 (D0), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6) ja kuukausi 12 (M12)
tutkimushoitoon sitoutuminen, joka on arvioitu (i) itsearvioiduilla automaattisilla kyselylomakkeilla (4 päivän palautus),
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (M1), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6) ja kuukausi 12 (M12)
Kuukausi 1 (M1), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6) ja kuukausi 12 (M12)
tutkimushoitoon sitoutuminen mitattuna plasman lääkepitoisuuksien mittauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (M1), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6) ja kuukausi 12 (M12)
Kuukausi 1 (M1), kuukausi 3 (M3), kuukausi 6 (M6) ja kuukausi 12 (M12)
12 kuukauden tutkimusjakson aikana käytetyt komediat
Aikaikkuna: Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä
Päivän 0 (D0) ja kuukauden 12 (M12) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMEA 055- FAST

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa