Advanced Bionics HiFocus L23 電極による電極配置と聴覚学的結果

人工内耳 (CI) は、感音難聴の治療のために FDA によって承認された生体力学的感覚補綴物です。 CI の機能は、存在しないか機能不全の蝸牛終末器官をバイパスして、らせん神経節と蝸牛神経を直接電気的に刺激します。 重度から重度の難聴の治療用に、さまざまな市販の FDA 承認済みインプラントが存在します。 インプラントは通常、側壁電極とモディオラーという 2 つの大きなカテゴリで設計されています。 蝸牛周囲電極は、挿入後に蝸牛 (蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛軸中央部) の中心に密着するように設計された、湾曲した電極です。 側壁電極はスリムで真っ直ぐで、挿入時に側壁を包み込みます。

最近の研究では、電極の設計と蝸牛内の位置が患者のパフォーマンスに影響を与えることが示されています。 具体的には、鼓室階内に完全に配置された電極は、挿入時に鼓室階から前庭階に交差する電極よりも良好な結果に関連付けられています。 同じ研究は、側壁電極が前庭階へのスカラー エクスカーションを持つ可能性が蝸牛周囲電極よりも低いことを示しています。 鼓室階内に完全に電極を配置すると、残存聴力の保存率が高くなるため、これらのインプラントでは位置が重要になります。 蝸牛の外傷を最小限に抑えることで、特に低周波での残存音響聴力を維持することができます。 この低周波聴覚は単独ではほとんどメリットがありませんが、人工内耳からの電気刺激と組み合わせると、患者のパフォーマンスが向上します。

HiFocus L23 電極は、Advanced Bionics (カリフォルニア州バレンシア) によって製造され、成人および小児患者の感音性難聴の治療について FDA の承認を受けています。 蝸牛内外傷を最小限に抑えるために低い力で挿入できる、スリムでまっすぐな側壁電極として設計されています。 Advanced Bionics は、FDA による使用の承認の一環として市販前の研究を実施しましたが、この電極を使用した場合の聴力学的結果、挿入後の電極の位置、および聴力維持率を評価するための市販後の研究は実施されていません。 これらの目的は、いくつかの手段によって達成されます。 聴覚言語能力は、現在ヴァンダービルト大学医療センターの人工内耳チームが従っている標準化された臨床/聴力測定プロトコルを通じて評価されます。 すべての参加者の電極の位置は、Vanderbilt 工学部と大学院生によって作成された新しいソフトウェアを使用して決定されます。これは、FDA 承認の Xoran xCAT® デバイス、ポータブル フラット パネル ボリュームを使用して、術後または術中に練習の一部として取得されたコンピューター断層撮影 (CT) 画像を使用します。コンピューター断層撮影 (fpVCT) マシン (Vanderbilt) または参加機関での通常の CT スキャン (該当する場合)。 これらの画像は、既存の術前の従来の CT スキャンに登録し、各患者の蝸牛内の電極配置の 3 次元モデルを作成するために使用できます。 このソフトウェアは調査用であり、同じ目的で他の調査研究に使用されています。

電極が目的の位置 (鼓室階) に留まる範囲は、上記で得られた聴覚結果と相関します。 聴力検査の一環として、残存聴力率と生活の質の測定値が取得されます。

高解像度で高品質の従来の頭部 CT が以前に取得されている場合、または日常的なケアの一環として取得されている場合、このスキャンは fpVCT の代わりに、または fpVCT スキャンに加えて使用できます。 fpVCT頭部CTスキャンの代わりに、研究目的で放射線科で従来の頭部CTを実施するオプションも利用できます。

外科医は、挿入の容易さを評価するために各ケースが終了した後に調査を完了し、顕微鏡ケースで利用可能な手術室での標準的な記録技術を介して挿入を記録します。 すべての手術のこれらのビデオは、挿入の容易さと速度について Vanderbilt で盲検化され、レビューされます。