Colocación de electrodos y resultados audiológicos con el electrodo HiFocus L23 de Advanced Bionics

Los implantes cocleares (IC) son prótesis sensoriales biomecánicas aprobadas por la FDA para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial. La función de CI pasa por alto los órganos finales cocleares ausentes o disfuncionales para estimular eléctricamente directamente el ganglio espiral y el nervio coclear. Existe una variedad de implantes comercialmente disponibles aprobados por la FDA para el tratamiento de la sordera severa a profunda. Los implantes se diseñan típicamente en dos amplias categorías: electrodos de pared lateral y perimodiolar. Los electrodos perimodiolares son electrodos precurvados que están diseñados para abrazar el centro de la cóclea (modiolo) después de la inserción. Los electrodos de pared lateral son delgados y rectos, abrazando la pared lateral al insertarlos.

Estudios recientes han demostrado que el diseño y la ubicación de los electrodos dentro de la cóclea afectan el rendimiento del paciente. Específicamente, los electrodos ubicados completamente dentro de la rampa timpánica se asocian con mejores resultados que aquellos que cruzan de la rampa timpánica a la rampa vestibular durante la inserción. El mismo estudio ha demostrado que es menos probable que los electrodos de pared lateral tengan una excursión escalar a la escala vestibular que los electrodos perimodiolares. La ubicación es importante con estos implantes porque la posición del electrodo completamente dentro de la escala timpánica se asocia con tasas más altas de preservación de la audición residual. Minimizar el trauma coclear permite la preservación de la audición acústica residual, particularmente en frecuencias bajas. Si bien esta audición de baja frecuencia es poco beneficiosa de forma independiente, cuando se combina con la estimulación eléctrica del implante coclear, los pacientes obtienen un mejor rendimiento.

El electrodo HiFocus L23 está fabricado por Advanced Bionics (Valencia, California) y está aprobado por la FDA para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial en pacientes adultos y pediátricos. Está diseñado como un electrodo de pared lateral delgado y recto que se puede insertar con poca fuerza para minimizar el trauma intracoclear. Si bien Advanced Bionics realizó estudios previos a la comercialización como parte de su aprobación para su uso por parte de la FDA, no se han realizado estudios posteriores a la comercialización para evaluar los resultados audiológicos, la ubicación del electrodo después de la inserción y las tasas de preservación de la audición al usar este electrodo. Estos objetivos se lograrán a través de varios medios. El desempeño audiológico del habla se evaluará a través de un protocolo clínico/audiométrico estandarizado que actualmente sigue el equipo de implantes cocleares del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. La ubicación de los electrodos para todos los participantes se determinará utilizando un software novedoso creado por profesores de ingeniería de Vanderbilt y estudiantes graduados que utiliza imágenes de tomografía computarizada (TC) obtenidas como parte de la práctica posoperatoria o intraoperatoria utilizando un dispositivo Xoran xCAT® aprobado por la FDA, un volumen de panel plano portátil máquina de tomografía computarizada (fpVCT) (Vanderbilt) o tomografía computarizada regular en las instituciones participantes, según corresponda. Estas imágenes pueden registrarse en tomografías computarizadas convencionales preoperatorias existentes y usarse para producir modelos tridimensionales de colocación de electrodos dentro de la cóclea de cada paciente. Este software es de investigación y se utiliza en otros estudios de investigación con el mismo propósito.

La medida en que el electrodo permanece en la ubicación deseada (scala tympani) se correlacionará con los resultados audiológicos obtenidos anteriormente. Las tasas de audición residual y las medidas de calidad de vida se obtendrán como parte de las pruebas audiológicas.

Si se ha obtenido previamente una tomografía computarizada de cabeza convencional de alta calidad y resolución fina, o si se obtiene como parte de la atención de rutina, esta tomografía se puede usar en lugar de la fpVCT o además de la tomografía fpVCT. También estará disponible la opción de realizar una tomografía computarizada de cabeza convencional en radiología con fines de investigación en lugar de la tomografía computarizada de cabeza fpVCT.

Los cirujanos completarán encuestas después de que concluya cada caso para evaluar la facilidad de inserción y registrarán la inserción a través de técnicas de grabación estándar en la sala de operaciones que están disponibles para cualquier caso microscópico. Estos videos para todas las cirugías serán cegados y revisados ​​en Vanderbilt para facilitar y acelerar la inserción.