Posizionamento degli elettrodi e risultati audiologici con l'elettrodo Advanced Bionics HiFocus L23

Gli impianti cocleari (CI) sono protesi sensoriali biomeccaniche approvate dalla FDA per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale. La funzione dell'IC bypassando gli organi terminali cocleari assenti o disfunzionali per stimolare elettricamente direttamente il ganglio spirale e il nervo cocleare. Esiste una varietà di impianti approvati dalla FDA disponibili in commercio per il trattamento della sordità da grave a profonda. Gli impianti sono generalmente progettati in due grandi categorie: elettrodi a parete laterale e perimodiolare. Gli elettrodi perimodiolare sono elettrodi precurvati progettati per abbracciare il centro della coclea (modiolo) dopo l'inserimento. Gli elettrodi della parete laterale sono sottili e diritti e abbracciano la parete laterale al momento dell'inserimento.

Studi recenti hanno dimostrato che il design e la posizione degli elettrodi all'interno della coclea influiscono sulle prestazioni del paziente. In particolare, gli elettrodi situati completamente all'interno della scala timpanica sono associati a risultati migliori rispetto a quelli che passano dalla scala timpanica alla scala vestibuli durante l'inserimento. Lo stesso studio ha dimostrato che gli elettrodi della parete laterale hanno meno probabilità rispetto agli elettrodi perimodiolare di avere un'escursione scalare alla scala vestibuli. La posizione è importante con questi impianti perché la posizione dell'elettrodo completamente all'interno della scala timpanica è associata a tassi più elevati di conservazione dell'udito residuo. La riduzione al minimo del trauma cocleare consente di preservare l'udito acustico residuo, in particolare alle basse frequenze. Sebbene questo udito a bassa frequenza sia di scarso beneficio indipendentemente, se combinato con la stimolazione elettrica dell'impianto cocleare i pazienti hanno prestazioni migliorate.

L'elettrodo HiFocus L23 è prodotto da Advanced Bionics (Valencia, California) ed è approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale nei pazienti adulti e pediatrici. È progettato come un elettrodo da parete laterale sottile e diritto che può essere inserito con una forza ridotta per ridurre al minimo i traumi intracocleari. Mentre gli studi pre-commercializzazione sono stati eseguiti da Advanced Bionics come parte della sua approvazione per l'uso da parte della FDA, non sono stati eseguiti studi post-commercializzazione per valutare i risultati audiologici, la posizione dell'elettrodo dopo l'inserimento e i tassi di conservazione dell'udito durante l'utilizzo di questo elettrodo. Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso diversi mezzi. Le prestazioni del linguaggio audiologico saranno valutate attraverso un protocollo clinico / audiometrico standardizzato attualmente seguito dal team di impianti cocleari del Vanderbilt University Medical Center. La posizione degli elettrodi per tutti i partecipanti sarà determinata utilizzando un nuovo software creato dalla facoltà di ingegneria Vanderbilt e dagli studenti laureati che utilizza immagini di tomografia computerizzata (CT) ottenute come parte della pratica postoperatoria o intraoperatoria utilizzando un dispositivo Xoran xCAT® approvato dalla FDA, un volume portatile a schermo piatto macchina per tomografia computerizzata (fpVCT) (Vanderbilt) o scansione TC regolare presso gli istituti partecipanti, a seconda dei casi. Queste immagini possono essere registrate su scansioni TC convenzionali preoperatorie esistenti e utilizzate per produrre modelli tridimensionali del posizionamento degli elettrodi all'interno della coclea di ciascun paziente. Questo software è sperimentale e utilizzato in altri studi di ricerca per lo stesso scopo.

La misura in cui l'elettrodo rimane nella posizione desiderata (scala timpanica) sarà quindi correlata con i risultati audiologici ottenuti sopra. Le frequenze uditive residue e le misure della qualità della vita saranno ottenute come parte dei test audiologici.

Se è stata precedentemente ottenuta una TC della testa convenzionale di alta qualità e risoluzione fine, o è stata ottenuta come parte delle cure di routine, questa scansione può essere utilizzata al posto della scansione fpVCT o in aggiunta alla scansione fpVCT. Sarà inoltre disponibile l'opzione di eseguire una TC della testa convenzionale in radiologia per scopi di ricerca al posto della TC della testa fpVCT.

I chirurghi completeranno i sondaggi al termine di ogni caso per valutare la facilità di inserimento e registreranno l'inserimento tramite tecniche di registrazione standard in sala operatoria disponibili per qualsiasi caso microscopico. Questi video per tutti gli interventi chirurgici saranno ciechi e rivisti presso Vanderbilt per facilità e velocità di inserimento.