Advanced Bionics HiFocus L23 电极的电极放置和听力结果

人工耳蜗 (CI) 是经 FDA 批准用于治疗感音神经性听力损失的生物力学感觉假体。 CI 的功能是绕过缺失或功能失调的耳蜗终末器官，直接电刺激螺旋神经节和耳蜗神经。 有多种市售的 FDA 批准的植入物可用于治疗重度至极度耳聋。 植入物通常设计为两大类：侧壁电极和髓周电极。 Perimodiolar 电极是预弯曲的电极，设计用于在插入后紧贴耳蜗（蜗轴）的中心。 侧壁电极细而直，插入时紧贴侧壁。

最近的研究表明，耳蜗内的电极设计和位置会影响患者的表现。 具体而言，完全位于鼓阶内的电极比插入过程中从鼓阶跨越到前庭阶的电极具有更好的结果。 同一项研究表明，侧壁电极比膝周电极更不可能对前庭阶进行标量偏移。 这些植入物的位置很重要，因为完全位于鼓阶内的电极位置与较高的残余听力保留率相关。 最大限度地减少耳蜗损伤可以保留残余声学听力，尤其是在低频。 虽然这种低频听力单独使用时几乎没有什么好处，但当与来自人工耳蜗的电刺激相结合时，患者的表现会有所改善。

HiFocus L23 电极由 Advanced Bionics（加利福尼亚州巴伦西亚）制造，并经 FDA 批准用于治疗成人和儿童患者的感音神经性听力损失。 它被设计成细长而笔直的侧壁电极，可以用较小的力插入，以最大限度地减少耳蜗内损伤。 虽然 Advanced Bionics 进行了上市前研究，作为 FDA 批准其使用的一部分，但尚未进行上市后研究来评估听力学结果、插入后的电极位置以及使用该电极时的听力保留率。 这些目标将通过多种方式实现。 听力语音性能将通过范德比尔特大学医学中心人工耳蜗团队目前遵循的标准化临床/听力计协议进行评估。 所有参与者的电极位置将使用由范德比尔特工程学院和研究生创建的新软件确定，该软件使用计算机断层扫描 (CT) 图像作为术后或术中实践的一部分使用 FDA 批准的 Xoran xCAT® 设备获得，便携式平板体积计算机断层扫描 (fpVCT) 机（范德比尔特）或在适用的参与机构进行常规 CT 扫描。 这些图像可以与现有的术前常规 CT 扫描进行配准，并用于生成每位患者耳蜗内电极放置的 3 维模型。 该软件是研究性的，并用于出于相同目的的其他研究。

电极保持在所需位置（鼓阶）的程度将与上述获得的听力学结果相关联。 残余听力率和生活质量测量值将作为听力测试的一部分获得。

如果以前获得了高分辨率、高质量的常规头部 CT，或者作为常规护理的一部分获得了该扫描，则可以使用此扫描代替 fpVCT 或作为 fpVCT 扫描的补充。 也可以选择以研究为目的在放射学中进行常规头部 CT 代替 fpVCT 头部 CT 扫描。

外科医生将在每个病例结束后完成调查，以评估插入的难易程度，并将通过手术室可用于任何显微病例的标准记录技术记录插入情况。 这些用于所有手术的视频将在范德比尔特被盲化并进行审查，以确保插入的方便性和速度。