Umiejscowienie elektrod i wyniki audiologiczne dzięki zastosowaniu elektrody Advanced Bionics HiFocus L23

Implanty ślimakowe (CI) to biomechaniczne protezy zmysłów zatwierdzone przez FDA do leczenia niedosłuchu czuciowo-nerwowego. Funkcja CI poprzez ominięcie nieobecnych lub dysfunkcyjnych narządów końcowych ślimaka w celu bezpośredniej elektrycznej stymulacji zwoju spiralnego i nerwu ślimakowego. Istnieje wiele dostępnych na rynku implantów zatwierdzonych przez FDA do leczenia głuchoty od ciężkiej do głębokiej. Implanty są zwykle projektowane w dwóch szerokich kategoriach: elektrody bocznej ściany i okołomodionowe. Elektrody perimodiolarne to wstępnie zakrzywione elektrody, które po wprowadzeniu mają przylegać do środka ślimaka (modiolus). Elektrody ścian bocznych są smukłe i proste, przylegają do ściany bocznej podczas wprowadzania.

Niedawne badania wykazały, że konstrukcja i lokalizacja elektrody w ślimaku wpływają na wydajność pacjenta. W szczególności elektrody umieszczone całkowicie w obrębie klatki bębenkowej dają lepsze wyniki niż te, które przechodzą z klatki bębenkowej do klatki przedsionkowej podczas wkładania. To samo badanie wykazało, że elektrody bocznej ściany są mniej podatne na skalarny skok do scala vestibuli niż elektrody okołobiegunowe. Lokalizacja ma znaczenie w przypadku tych implantów, ponieważ położenie elektrod całkowicie w obrębie klatki bębenkowej wiąże się z wyższymi wskaźnikami zachowania resztkowego słuchu. Minimalizacja urazu ślimaka pozwala na zachowanie resztkowego słuchu akustycznego, szczególnie w zakresie niskich częstotliwości. Chociaż samo słyszenie niskich częstotliwości przynosi niewielkie korzyści, w połączeniu ze stymulacją elektryczną za pomocą implantu ślimakowego pacjenci osiągają lepsze wyniki.

Elektroda HiFocus L23 jest produkowana przez firmę Advanced Bionics (Valencia, Kalifornia) i jest zatwierdzona przez FDA do leczenia niedosłuchu czuciowo-nerwowego u pacjentów dorosłych i dzieci. Została zaprojektowana jako wąska i prosta elektroda na ścianie bocznej, którą można wprowadzić z niewielką siłą, aby zminimalizować uraz wewnątrzślimakowy. Chociaż badania przed wprowadzeniem na rynek zostały przeprowadzone przez firmę Advanced Bionics w ramach jej zatwierdzenia przez FDA do użytku, nie przeprowadzono żadnych badań po wprowadzeniu na rynek w celu oceny wyników audiologicznych, umiejscowienia elektrody po wprowadzeniu i wskaźników ochrony słuchu podczas korzystania z tej elektrody. Cele te będą realizowane na kilka sposobów. Wydajność mowy audiologicznej zostanie oceniona za pomocą znormalizowanego protokołu klinicznego/audiometrycznego stosowanego obecnie przez zespół ds. implantów ślimakowych Vanderbilt University Medical Center. Lokalizacja elektrod dla wszystkich uczestników zostanie określona przy użyciu nowatorskiego oprogramowania stworzonego przez wydział inżynierii Vanderbilt i absolwentów, które wykorzystuje obrazy tomografii komputerowej (CT) uzyskane w ramach praktyki pooperacyjnej lub śródoperacyjnej przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia Xoran xCAT®, przenośnego płaskiego monitora objętościowego tomograf komputerowy (fpVCT) (Vanderbilt) lub regularne tomografię komputerową w uczestniczących instytucjach, jeśli dotyczy. Obrazy te można zarejestrować w istniejących przedoperacyjnych konwencjonalnych skanach CT i wykorzystać do stworzenia trójwymiarowych modeli rozmieszczenia elektrod w ślimaku każdego pacjenta. To oprogramowanie ma charakter eksperymentalny i jest wykorzystywane w innych badaniach naukowych w tym samym celu.

Zakres, w jakim elektroda pozostaje w żądanym miejscu (scala tympani), zostanie następnie skorelowany z wynikami audiologicznymi uzyskanymi powyżej. Resztkowe wskaźniki słyszenia i miary jakości życia zostaną uzyskane w ramach badań audiologicznych.

Jeśli wcześniej uzyskano konwencjonalną tomografię komputerową głowy o dobrej rozdzielczości i wysokiej jakości lub uzyskano ją w ramach rutynowej opieki, ten skan można zastosować zamiast fpVCT lub jako uzupełnienie skanu fpVCT. Dostępna będzie również opcja wykonania konwencjonalnej TK głowy w radiologii do celów badawczych zamiast TK głowy fpVCT.

Chirurdzy przeprowadzą ankietę po zakończeniu każdego przypadku, aby ocenić łatwość wprowadzenia i zarejestrują wprowadzenie za pomocą standardowych technik nagrywania w sali operacyjnej, które są dostępne dla każdego przypadku mikroskopowego. Te filmy ze wszystkich operacji zostaną zaślepione i sprawdzone w firmie Vanderbilt pod kątem łatwości i szybkości wstawiania.