Размещение электродов и аудиологические результаты с электродом Advanced Bionics HiFocus L23

Кохлеарные имплантаты (КИ) — это биомеханические сенсорные протезы, одобренные FDA для лечения сенсоневральной тугоухости. Функция КИ заключается в обходе отсутствующих или дисфункциональных концевых органов улитки для прямой электрической стимуляции спирального ганглия и улиткового нерва. Существует множество коммерчески доступных имплантатов, одобренных FDA, для лечения тяжелой и глубокой глухоты. Имплантаты обычно подразделяются на две большие категории: электроды латеральной стенки и перимодиолярные. Перимодиолярные электроды представляют собой предварительно изогнутые электроды, предназначенные для охвата центра улитки (модиолуса) после введения. Боковые стеночные электроды тонкие и прямые, при введении прилегают к боковой стенке.

Недавние исследования показали, что конструкция и расположение электродов в улитке влияют на работоспособность пациента. В частности, электроды, расположенные полностью внутри барабанной лестницы, связаны с лучшими результатами, чем те, которые переходят от барабанной лестницы к вестибулярной лестнице во время введения. То же исследование показало, что латеральные настенные электроды с меньшей вероятностью, чем перимодиолярные, имеют скалярную экскурсию к вестибулярной лестнице. Расположение этих имплантатов имеет значение, потому что положение электрода полностью внутри барабанной лестницы связано с более высокими показателями сохранения остаточного слуха. Сведение к минимуму кохлеарной травмы позволяет сохранить остаточный акустический слух, особенно на низких частотах. В то время как этот низкочастотный слух сам по себе приносит мало пользы, в сочетании с электрической стимуляцией от кохлеарного импланта у пациентов улучшается работа.

Электрод HiFocus L23 производится компанией Advanced Bionics (Валенсия, Калифорния) и одобрен FDA для лечения нейросенсорной тугоухости у взрослых и детей. Он выполнен в виде тонкого электрода с прямой боковой стенкой, который можно вводить с небольшим усилием, чтобы свести к минимуму внутрикохлеарную травму. В то время как предварительные исследования были проведены компанией Advanced Bionics в рамках ее одобрения для использования FDA, никаких постмаркетинговых исследований для оценки аудиологических результатов, местоположения электрода после введения и степени сохранения слуха при использовании этого электрода не проводилось. Эти цели будут достигнуты с помощью нескольких средств. Аудиологические характеристики речи будут оцениваться с помощью стандартизированного клинического/аудиометрического протокола, которому в настоящее время придерживается группа специалистов по кохлеарной имплантации Медицинского центра Университета Вандербильта. Расположение электродов для всех участников будет определено с использованием нового программного обеспечения, созданного инженерным факультетом Вандербильта и аспирантами, которое использует изображения компьютерной томографии (КТ), полученные как часть послеоперационной или интраоперационной практики с использованием одобренного FDA устройства Xoran xCAT®, портативного тома с плоской панелью. аппарат компьютерной томографии (fpVCT) (Vanderbilt) или регулярная компьютерная томография в участвующих учреждениях, если применимо. Эти изображения можно зарегистрировать в существующих предоперационных обычных КТ-сканах и использовать для создания трехмерных моделей размещения электродов в улитке каждого пациента. Это программное обеспечение является исследовательским и используется в других исследованиях с той же целью.

Степень, в которой электрод остается в желаемом месте (барабанная лестница), затем будет коррелировать с аудиологическими результатами, полученными выше. Остаточная частота слуха и показатели качества жизни будут получены в рамках аудиологического тестирования.

Если ранее была проведена традиционная КТ головы высокого качества с высоким разрешением или в рамках плановой медицинской помощи, это сканирование можно использовать вместо фпВКТ или в дополнение к фпВКТ. Также будет доступна возможность проведения обычной КТ головы в радиологии в исследовательских целях вместо КТ головы с помощью fpVCT.

Хирурги будут завершать обследования после завершения каждого случая, чтобы оценить легкость введения, и будут записывать введение с помощью стандартных методов записи в операционной, которые доступны для любого микроскопического случая. Эти видеоролики для всех операций будут заслеплены и проверены в Вандербильте на предмет простоты и скорости введения.