Elektrodenplatzierung und audiologische Ergebnisse mit der Advanced Bionics HiFocus L23-Elektrode

Cochlea-Implantate (CI) sind biomechanische Sinnesprothesen, die von der FDA für die Behandlung von sensorineuralem Hörverlust zugelassen sind. CIs funktionieren, indem sie die fehlenden oder funktionsgestörten Cochlea-Endorgane umgehen, um das Spiralganglion und den Cochlea-Nerv direkt elektrisch zu stimulieren. Für die Behandlung von schwerer bis hochgradiger Taubheit gibt es eine Vielzahl von im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen Implantaten. Implantate werden typischerweise in zwei große Kategorien eingeteilt: laterale Wandelektroden und perimodioläre. Perimodioläre Elektroden sind vorgekrümmte Elektroden, die so konzipiert sind, dass sie sich nach dem Einsetzen um die Mitte der Cochlea (Modiolus) schmiegen. Seitenwandelektroden sind schlank und gerade und schmiegen sich beim Einführen an die Seitenwand an.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Elektrodendesign und -position innerhalb der Cochlea die Leistung des Patienten beeinflussen. Insbesondere Elektroden, die sich vollständig innerhalb der Scala tympani befinden, sind mit besseren Ergebnissen verbunden als solche, die während des Einführens von der Scala tympani zur Scala vestibuli übergehen. Dieselbe Studie hat gezeigt, dass laterale Wandelektroden weniger wahrscheinlich als perimodioläre Elektroden eine skalare Exkursion zur Scala vestibuli aufweisen. Bei diesen Implantaten spielt die Platzierung eine Rolle, da die Elektrodenposition vollständig innerhalb der Scala tympani mit höheren Erhaltungsraten des Restgehörs verbunden ist. Die Minimierung des Cochlea-Traumas ermöglicht die Erhaltung des akustischen Restgehörs, insbesondere bei niedrigen Frequenzen. Während dieses niederfrequente Hören unabhängig voneinander wenig Nutzen bringt, haben die Patienten in Kombination mit der elektrischen Stimulation durch das Cochlea-Implantat eine verbesserte Leistung.

Die HiFocus L23-Elektrode wird von Advanced Bionics (Valencia, Kalifornien) hergestellt und ist von der FDA für die Behandlung von sensorineuralem Hörverlust bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen. Sie ist als schlanke und gerade Seitenwandelektrode konzipiert, die mit geringem Kraftaufwand eingeführt werden kann, um ein intracochleäres Trauma zu minimieren. Während Advanced Bionics Studien vor der Markteinführung als Teil seiner Zulassung zur Verwendung durch die FDA durchgeführt hat, wurden keine Studien nach der Markteinführung durchgeführt, um die audiologischen Ergebnisse, die Elektrodenposition nach dem Einsetzen und die Hörerhaltungsraten bei Verwendung dieser Elektrode zu bewerten. Diese Ziele werden durch mehrere Mittel erreicht. Die audiologische Sprachleistung wird anhand eines standardisierten klinischen/audiometrischen Protokolls bewertet, das derzeit vom Cochlea-Implantat-Team des Vanderbilt University Medical Center befolgt wird. Die Elektrodenposition für alle Teilnehmer wird mithilfe einer neuartigen Software bestimmt, die von der Vanderbilt-Ingenieurfakultät und Doktoranden entwickelt wurde und Computertomographie (CT)-Bilder verwendet, die im Rahmen der Praxis postoperativ oder intraoperativ mit einem von der FDA zugelassenen Xoran xCAT®-Gerät, einem tragbaren Flachbildschirm, aufgenommen wurden Computertomographiegerät (fpVCT) (Vanderbilt) oder regelmäßiger CT-Scan an teilnehmenden Einrichtungen, sofern zutreffend. Diese Bilder können mit bestehenden präoperativen konventionellen CT-Scans registriert und verwendet werden, um dreidimensionale Modelle der Elektrodenplatzierung in der Cochlea jedes Patienten zu erstellen. Diese Software dient der Untersuchung und wird in anderen Forschungsstudien für den gleichen Zweck verwendet.

Das Ausmaß, in dem die Elektrode an der gewünschten Stelle (Scala tympani) verbleibt, wird dann mit den oben erhaltenen audiologischen Ergebnissen korreliert. Resthörraten und Lebensqualitätsmessungen werden als Teil der audiologischen Tests erhalten.

Wenn zuvor ein konventionelles Kopf-CT mit feiner Auflösung und hoher Qualität erhalten wurde oder im Rahmen der routinemäßigen Versorgung erhalten wird, kann dieser Scan anstelle des fpVCT oder zusätzlich zum fpVCT-Scan verwendet werden. Auch die Möglichkeit, anstelle des fpVCT-Kopf-CTs ein konventionelles Kopf-CT in der Radiologie zu Forschungszwecken durchführen zu lassen, wird möglich sein.

Chirurgen führen nach Abschluss jedes Falls Untersuchungen durch, um die Leichtigkeit des Einführens zu bewerten, und zeichnen das Einführen mit Standardaufzeichnungstechniken im Operationssaal auf, die für jeden mikroskopischen Fall verfügbar sind. Diese Videos für alle Operationen werden bei Vanderbilt verblindet und auf einfache und schnelle Einführung überprüft.