Colocação de eletrodos e resultados audiológicos com o eletrodo Advanced Bionics HiFocus L23

Os implantes cocleares (IC) são próteses sensoriais biomecânicas aprovadas pelo FDA para o tratamento da perda auditiva neurossensorial. A função do IC contornando os órgãos terminais cocleares ausentes ou disfuncionais para estimular eletricamente diretamente o gânglio espiral e o nervo coclear. Existe uma variedade de implantes aprovados pela FDA comercialmente disponíveis para o tratamento de surdez severa a profunda. Os implantes são normalmente projetados em duas grandes categorias: eletrodos de parede lateral e perimodiolar. Os eletrodos perimodiolares são eletrodos pré-curvados projetados para abraçar o centro da cóclea (modíolo) após a inserção. Os eletrodos da parede lateral são finos e retos, abraçando a parede lateral na inserção.

Estudos recentes mostraram que o design e a localização do eletrodo na cóclea afetam o desempenho do paciente. Especificamente, eletrodos localizados completamente dentro da escala timpânica estão associados a melhores resultados do que aqueles que cruzam da escala timpânica para a escala timpânica durante a inserção. O mesmo estudo mostrou que eletrodos de parede lateral são menos propensos do que eletrodos perimodiolares a ter excursão escalar para a escala vestibular. A localização é importante com esses implantes porque a posição do eletrodo completamente dentro da rampa do tímpano está associada a taxas mais altas de preservação da audição residual. A minimização do trauma coclear permite a preservação da audição acústica residual, particularmente em baixas frequências. Embora essa audição de baixa frequência seja de pouco benefício de forma independente, quando combinada com a estimulação elétrica dos pacientes com implante coclear, o desempenho é melhorado.

O eletrodo HiFocus L23 é fabricado pela Advanced Bionics (Valencia, Califórnia) e é aprovado pela FDA para o tratamento de perda auditiva neurossensorial em pacientes adultos e pediátricos. Ele é projetado como um eletrodo de parede lateral fino e reto que pode ser inserido com pouca força para minimizar o trauma intracoclear. Embora estudos pré-comercialização tenham sido realizados pela Advanced Bionics como parte de sua aprovação para uso pelo FDA, nenhum estudo pós-comercialização foi realizado para avaliar os resultados audiológicos, a localização do eletrodo após a inserção e as taxas de preservação auditiva ao usar este eletrodo. Esses objetivos serão alcançados por vários meios. O desempenho da fala audiológica será avaliado por meio de um protocolo clínico/audiométrico padronizado atualmente seguido pela equipe de implante coclear do Vanderbilt University Medical Center. A localização do eletrodo para todos os participantes será determinada usando um novo software criado pelo corpo docente de engenharia da Vanderbilt e alunos de pós-graduação que usam imagens de tomografia computadorizada (TC) obtidas como parte da prática no pós-operatório ou intraoperatório usando um dispositivo Xoran xCAT® aprovado pela FDA, um volume de tela plana portátil máquina de tomografia computadorizada (fpVCT) (Vanderbilt) ou tomografia computadorizada regular nas instituições participantes, conforme aplicável. Essas imagens podem ser registradas em tomografias convencionais pré-operatórias existentes e usadas para produzir modelos tridimensionais de colocação de eletrodos na cóclea de cada paciente. Este software é experimental e usado em outros estudos de pesquisa para o mesmo propósito.

A extensão em que o eletrodo permanece no local desejado (scala tympani) será então correlacionada com os resultados audiológicos obtidos acima. As taxas de audição residual e as medidas de qualidade de vida serão obtidas como parte do teste audiológico.

Se uma TC de cabeça convencional de alta qualidade e resolução fina foi obtida anteriormente, ou é obtida como parte dos cuidados de rotina, esta varredura pode ser usada no lugar da fpVCT ou em adição à varredura fpVCT. A opção de realizar uma TC de crânio convencional em radiologia para fins de pesquisa no lugar da TC de crânio fpVCT também estará disponível.

Os cirurgiões completarão pesquisas após a conclusão de cada caso para avaliar a facilidade de inserção e registrarão a inserção por meio de técnicas de registro padrão na sala de cirurgia que estão disponíveis para qualquer caso microscópico. Esses vídeos para todas as cirurgias serão cegos e revisados ​​em Vanderbilt para facilitar e acelerar a inserção.