Elektrodeplaatsing en audiologische resultaten met de Advanced Bionics HiFocus L23-elektrode

Cochleaire implantaten (CI) zijn biomechanische zintuigprothesen die zijn goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van perceptief gehoorverlies. CI's functie door de afwezige of disfunctionele cochleaire eindorganen te omzeilen om direct elektrisch het spiraalvormige ganglion en de cochleaire zenuw te stimuleren. Er bestaat een verscheidenheid aan in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde implantaten voor de behandeling van ernstige tot zeer ernstige doofheid. Implantaten worden meestal ontworpen in twee brede categorieën: laterale wandelektroden en perimodiolaire. Perimodiolaire elektroden zijn voorgebogen elektroden die zijn ontworpen om na het inbrengen het midden van het slakkenhuis (modiolus) te omhelzen. Zijwandelektroden zijn slank en recht en omhelzen de zijwand bij het inbrengen.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het ontwerp en de plaats van de elektrode in het slakkenhuis van invloed zijn op de prestaties van de patiënt. In het bijzonder worden elektroden die zich volledig binnen de scala tympani bevinden, geassocieerd met betere resultaten dan elektroden die oversteken van de scala tympani naar de scala vestibuli tijdens het inbrengen. Dezelfde studie heeft aangetoond dat zijwandelektroden minder waarschijnlijk scalaire uitwijking naar de scala vestibuli hebben dan perimodiolaire elektroden. De locatie is van belang bij deze implantaten, omdat de positie van de elektrode volledig binnen de scala tympani wordt geassocieerd met een hogere mate van behoud van restgehoor. Het minimaliseren van cochleair trauma zorgt voor behoud van het resterende akoestische gehoor, met name in lage frequenties. Hoewel dit laagfrequent horen onafhankelijk van elkaar weinig voordeel oplevert, hebben patiënten verbeterde prestaties in combinatie met de elektrische stimulatie van het cochleair implantaat.

De HiFocus L23-elektrode is vervaardigd door Advanced Bionics (Valencia, Californië) en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van perceptief gehoorverlies bij volwassen en pediatrische patiënten. Het is ontworpen als een dunne en rechte laterale wandelektrode die met weinig kracht kan worden ingebracht om intracochleair trauma te minimaliseren. Hoewel er pre-market studies zijn uitgevoerd door Advanced Bionics als onderdeel van de goedkeuring voor gebruik door de FDA, zijn er geen post-market studies uitgevoerd om de audiologische resultaten, de plaats van de elektrode na het inbrengen en de mate van gehoorbehoud bij gebruik van deze elektrode te beoordelen. Deze doelen zullen op verschillende manieren worden bereikt. De audiologische spraakprestaties zullen worden beoordeeld via een gestandaardiseerd klinisch/audiometrisch protocol dat momenteel wordt gevolgd door het cochleaire implantaatteam van het Vanderbilt University Medical Center. De locatie van de elektroden voor alle deelnemers zal worden bepaald met behulp van nieuwe software die is gemaakt door de technische faculteit van Vanderbilt en afgestudeerde studenten die computertomografie (CT) -beelden gebruikt die postoperatief of intraoperatief zijn verkregen als onderdeel van de praktijk met behulp van een door de FDA goedgekeurd Xoran xCAT®-apparaat, een draagbaar flatpanelvolume gecomputeriseerde tomografie (fpVCT) machine (Vanderbilt) of reguliere CT-scan bij deelnemende instellingen, indien van toepassing. Deze beelden kunnen worden geregistreerd bij bestaande preoperatieve conventionele CT-scans en worden gebruikt om driedimensionale modellen te maken van de plaatsing van elektroden in het slakkenhuis van elke patiënt. Deze software is voor onderzoek en wordt voor hetzelfde doel gebruikt in andere onderzoeksstudies.

De mate waarin de elektrode op de gewenste locatie (scala tympani) blijft, zal dan worden gecorreleerd met audiologische uitkomsten zoals hierboven verkregen. Restgehoorpercentages en metingen van de kwaliteit van leven zullen worden verkregen als onderdeel van audiologische tests.

Als eerder een conventionele CT-scan van hoge kwaliteit met fijne resolutie is verkregen, of wordt verkregen als onderdeel van routinezorg, kan deze scan worden gebruikt in plaats van de fpVCT of als aanvulling op de fpVCT-scan. De mogelijkheid om een ​​conventionele CT-kop te laten uitvoeren in de radiologie voor onderzoeksdoeleinden in plaats van de fpVCT-CT-kop-scan zal ook beschikbaar zijn.

Chirurgen zullen na elk geval enquêtes invullen om het gemak van inbrengen te evalueren en zullen het inbrengen opnemen via standaard opnametechnieken in de operatiekamer die beschikbaar zijn voor elk microscopisch klein geval. Deze video's voor alle operaties worden geblindeerd en beoordeeld bij Vanderbilt op gemak en snelheid van inbrengen.