Umístění elektrody a audiologické výsledky s elektrodou Advanced Bionics HiFocus L23

Kochleární implantáty (CI) jsou biomechanické smyslové protézy schválené FDA pro léčbu senzorineurální ztráty sluchu. Funkce CI tím, že obchází chybějící nebo dysfunkční kochleární koncové orgány, aby přímo elektricky stimulovala spirální ganglion a kochleární nerv. Pro léčbu těžké až hluboké hluchoty existuje řada komerčně dostupných implantátů schválených FDA. Implantáty jsou obvykle navrženy ve dvou širokých kategoriích: elektrody s boční stěnou a perimodiolární. Perimodiolární elektrody jsou předem zakřivené elektrody, které jsou navrženy tak, aby po zavedení obepínaly střed kochley (modiolus). Boční stěnové elektrody jsou tenké a rovné, při zavádění obepínají boční stěnu.

Nedávné studie ukázaly, že konstrukce a umístění elektrod v hlemýždi ovlivňuje výkon pacienta. Konkrétně elektrody umístěné zcela uvnitř scala tympani jsou spojeny s lepšími výsledky než elektrody, které přecházejí ze scala tympani do scala vestibuli během zavádění. Stejná studie ukázala, že u elektrod s boční stěnou je menší pravděpodobnost než u perimodiolárních elektrod, že budou mít skalární exkurzi do scala vestibuli. U těchto implantátů záleží na umístění, protože umístění elektrody zcela uvnitř scala tympani je spojeno s vyšší mírou zachování zbytkového sluchu. Minimalizace kochleárního traumatu umožňuje zachování zbytkového akustického sluchu zejména při nízkých frekvencích. I když je toto nízkofrekvenční slyšení samo o sobě málo přínosné, v kombinaci s elektrickou stimulací z kochleárního implantátu mají pacienti lepší výkon.

Elektrodu HiFocus L23 vyrábí společnost Advanced Bionics (Valencia, Kalifornie) a je schválena FDA pro léčbu senzorineurální ztráty sluchu u dospělých a dětských pacientů. Je navržena jako tenká a rovná elektroda do boční stěny, kterou lze zavést malou silou, aby se minimalizovalo intrakochleární trauma. Zatímco studie před uvedením na trh byly provedeny společností Advanced Bionics jako součást jejího schválení pro použití agenturou FDA, nebyly provedeny žádné studie po uvedení na trh, které by zhodnotily audiologické výsledky, umístění elektrody po zavedení a míru zachování sluchu při použití této elektrody. Těchto cílů bude dosaženo několika způsoby. Audiologická řečová výkonnost bude hodnocena prostřednictvím standardizovaného klinického/audiometrického protokolu, který v současnosti dodržuje tým pro kochleární implantáty Vanderbilt University Medical Center. Umístění elektrod pro všechny účastníky bude určeno pomocí nového softwaru vytvořeného Vanderbiltovou inženýrskou fakultou a postgraduálními studenty, který využívá snímky počítačové tomografie (CT) získané jako součást praxe pooperačně nebo intraoperačně pomocí zařízení Xoran xCAT® schváleného FDA, přenosného plochého panelu. počítačová tomografie (fpVCT) (Vanderbilt) nebo pravidelné CT vyšetření v zúčastněných institucích podle potřeby. Tyto snímky lze zaregistrovat do stávajících předoperačních konvenčních CT skenů a použít k vytvoření 3-rozměrných modelů umístění elektrod v hlemýždi každého pacienta. Tento software je výzkumný a používá se v jiných výzkumných studiích za stejným účelem.

Rozsah, ve kterém elektroda zůstává na požadovaném místě (scala tympani), bude poté korelován s audiologickými výsledky, jak bylo získáno výše. Zbytková sluchová frekvence a měření kvality života budou získány v rámci audiologického testování.

Pokud bylo dříve získáno konvenční CT hlavy s jemným rozlišením nebo je získáno jako součást běžné péče, lze toto skenování použít místo fpVCT nebo jako doplněk k fpVCT skenu. K dispozici bude také možnost provedení konvenčního CT hlavy v radiologii pro výzkumné účely namísto CT skenu hlavy fpVCT.

Chirurgové po uzavření každého případu dokončí průzkumy, aby vyhodnotili snadnost zavedení a zaznamenají zavedení pomocí standardních záznamových technik na operačním sále, které jsou k dispozici pro jakýkoli mikroskopický případ. Tato videa pro všechny operace budou zaslepena a zkontrolována ve Vanderbilt pro snadné a rychlé zavedení.