乳癌または消化管癌における EHR 埋め込み型 OCDT
2022年5月11日 更新者：Nadine McCleary MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
非無作為化第 II 相ハイブリッド タイプ 3 実施研究: 乳がんまたは消化器がん患者のための EHR 組み込み口腔がん指向療法の毒性およびアドヒアランス プログラムの実現可能性と受け入れ
これは、経口化学療法薬（口腔がん指向療法）を服用している進行乳がんまたは消化器がんの参加者を対象とした調査研究です。
この研究は、研究者が自宅での経口化学療法患者の毒性の評価、治療へのアドヒアランス、および毒性/アドヒアランス報告の統合におけるギャップをよりよく理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
口腔癌指向療法を処方された進行性乳癌または消化器癌の患者向け。
- 参加者は、標準的な慣行に従って、研究期間中に腫瘍内科の予定されたすべてのプロバイダーの予約についてePROクリニックを完了します
クリニック訪問の合間の参加者は、モバイルまたは Web ベースの患者ポータルを介して、自宅で毎週の口頭調査に回答するよう求められます。 調査は、自宅のコンピューター、タブレット、スマートフォン、または予定された訪問時にタブレットで完了することができます。
- 調査を完了した最初の 100 人の参加者は、応答のためにパッシブ ケア チームのアラートを受け取ります (DFHCC ポリシーによる)。
- 調査を完了した 2 番目の 100 人の参加者は、応答のためにアクティブなケア チームのアラートを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 男性か女性
- BOC または GCC 内の DF/HCC への訪問予定
- 進行乳がんまたは消化器がんの診断
- スクリーニングから5日以内にOCDTを処方した
- 主要言語としての英語 (EHR に記載されているように、書面または口頭で、患者の通訳が必要なフラグ = いいえ)
- 研究の ePP 部分への参加を許可するために EHR に記載されている携帯電話番号
- あらゆる妊娠状態の女性
- 進行がんと診断された患者は、OCDTの中止または死亡のいずれか早い方まで、研究に参加する資格があります
除外基準
- 口頭での同意が得られない成人
- 小児患者
- 電子機器（タブレット、コンピューター、aptop、またはスマートフォンを含む）にアクセスできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：パッシブケアチームのアラート
進行性乳癌または消化器癌の DFCI 患者は、経口癌指向療法を処方されました。
|
プライマリ ケア チームには、PP メッセージが配信される EHR inBasket プールが割り当てられます。
プロバイダーは、inBasket を介して ePRO の回答を確認し、ポリシーごとに 48 時間以内にすべての臨床メッセージに義務付けられている「確認済みとしてマーク」ボタンを選択する責任があります。
|
|
他の：アクティブケアチームアラート
進行性乳癌または消化器癌の DFCI 患者は、経口癌指向療法を処方されました。
|
2) ePRO の口頭応答のスコア 3 のオフィス プラクティス ナース モニタリングによるアクティブ ケア チーム アラート。これは、中等度から重度 (グレード 3 以上) の毒性を示します。 オフィス プラクティスの看護師は、ePRO の口頭での回答を監視し、疾患センターの症状管理プロトコルごとに 3 点のスコアに回答します。 残りの参加者からの ePRO 口頭応答は、中等度から重度の毒性 (グレード 3 以上) を示すスコア 3 で ePRO 応答に応答するオフィス プラクティス ナースによってさらに監視されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ePRO口頭回答率
時間枠：30日
|
30 日間で ePRO 口頭アンケートの少なくとも 50% に回答した参加者の割合
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ePRO口頭回答率
時間枠：60日
|
60 日後に ePRO 口頭アンケートの少なくとも 50% に回答した参加者の割合
|
60日
|
|
ePRO口頭回答率
時間枠：90日
|
90 日後に ePRO 口頭アンケートの少なくとも 50% に回答した参加者の割合
|
90日
|
|
1 週間に完了した ePRO 口頭アンケートの平均数
時間枠：90日
|
OCDT の中止または研究の終了 (いずれか早い方) までの 1 週間あたりに完了した ePRO 口頭質問票の平均数
|
90日
|
|
EPRO グレード 3+ の毒性を報告している参加者の割合
時間枠：90日
|
少なくとも 1 つの ePRO 口頭質問票に回答した参加者のうち、少なくとも 1 つの ePRO 口頭質問票でグレード 3+ の毒性を報告した参加者の割合
|
90日
|
|
EPRO介入のある参加者の割合
時間枠：90日
|
少なくとも 1 つの ePRO 口頭質問票に回答した参加者の中で、オフィス プラクティスの看護師から毒性のために呼び出され、OCDT の用量変更、緊急の診療所訪問、ED 訪問、または予定外の入院があった参加者の割合
|
90日
|
|
OCDT 頻度の参加者レポート
時間枠：90日
|
少なくとも 1 つの ePRO 口頭質問票に回答した参加者のうち、少なくとも 1 つの ePRO 口頭報告で毒性以外の理由で処方された OCDT 用量の 20% を超えて欠落していると報告した参加者の割合。処方されたOCDTレジメンの服用を逃した日付と時刻（AM、PM）の参加者の週次レポートによって測定
|
90日
|
|
OCDT 頻度の参加者レポート
時間枠：30日
|
EPRO 経口で処方された OCDT 用量の 20% 以上 / <20% を逃したことを自己報告した参加者のうち、EHR 処方箋も非遵守/遵守を示した割合。対象日数の割合 (PDC) で測定された EHR 処方箋 = OCDT 処方箋請求対象日数の割合を 30 日で割った値
|
30日
|
|
ePRO口頭意志
時間枠：90日
|
少なくとも 1 つの ePRO 口頭アンケートに回答した参加者の中で、将来再び ePRO 口頭を使用する意思がある、または非常に意思があると報告した参加者の割合
|
90日
|
|
ePRO 口頭の使いやすさ
時間枠：90日
|
少なくとも 1 つの ePRO 口頭アンケートに回答した参加者のうち、ePRO 口頭が簡単または非常に使いやすいと報告した参加者の割合
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadine McCleary, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。