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OCDT incorporado ao EHR em câncer de mama ou GI

11 de maio de 2022 atualizado por: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Estudo de Implementação Híbrida Tipo 3 Não Randomizado de Fase II: Viabilidade e Aceitação de um Programa de Toxicidade e Aderência de Terapia Direcionada ao Câncer Oral Incorporado a EHR para Pacientes com Câncer de Mama ou Gastrointestinal

Este é um estudo de pesquisa para participantes com câncer de mama ou gastrointestinal avançado que estão tomando medicamentos quimioterápicos orais (Oral Cancer Directed Therapy). Este estudo é para ajudar os pesquisadores a entender melhor as lacunas na avaliação da toxicidade do paciente em quimioterapia oral em casa, na adesão ao tratamento e na integração dos relatórios de toxicidade/adesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com câncer avançado de mama ou gastrointestinal, é prescrita a Terapia Direcionada ao Câncer Oral.

  • Os participantes completarão a clínica ePRO para todas as consultas agendadas de provedores de oncologia médica durante o período do estudo de acordo com a prática padrão

  • Os participantes entre as visitas clínicas serão solicitados a preencher a pesquisa oral semanal em casa por meio do portal do paciente móvel ou baseado na web. A pesquisa pode ser respondida em um computador, tablet ou smartphone em casa ou em um tablet no momento da visita agendada.

    • Os primeiros 100 participantes a concluir a pesquisa receberão um alerta da equipe de atendimento passivo para respostas (de acordo com a política do DFHCC)
    • Os segundos 100 participantes a concluir a pesquisa receberão um alerta da equipe de atendimento ativo para respostas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de 18 anos ou mais
  • Macho ou fêmea
  • Visita agendada no DF/HCC dentro do BOC ou GCC
  • Diagnóstico de câncer de mama avançado ou câncer gastrointestinal
  • Prescreveu qualquer OCDT nos 5 dias anteriores à triagem
  • Inglês como idioma principal (conforme documentado no EHR, escrito ou falado, e intérprete do paciente necessário sinalizador = não)
  • Número de celular listado no EHR para permitir a participação na parte ePP do estudo
  • Mulheres de qualquer estado de gravidez
  • Os pacientes diagnosticados com câncer avançado serão elegíveis para participar do estudo até a descontinuação do OCDT ou morte, o que ocorrer primeiro

Critério de exclusão

  • Adultos incapazes de fornecer consentimento verbal
  • pacientes pediátricos
  • Pacientes sem acesso a um dispositivo eletrônico (incluindo tablet, computador, aptop ou smartphone)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Alerta da Equipe de Cuidados Passivos

Pacientes DFCI com câncer avançado de mama ou gastrointestinal receberam prescrição de terapia direcionada ao câncer oral.

  • Triagem: Clínica ePRO:-- clínica ePRO completa para todas as consultas agendadas de provedores de oncologia médica durante o período do estudo de acordo com a prática padrão
  • ePRO Home: -- ePRO oral entre as visitas em casa.
  • Alerta de equipe de cuidados passivos - notificação EHR inBasket
Outro: Alerta da Equipe de Cuidados Passivos
As equipes de cuidados primários recebem um pool EHR inBasket através do qual as mensagens PP são entregues. Os provedores serão responsáveis ​​por revisar as respostas do ePRO via inBasket, selecionando o botão "marcar como revisado" conforme obrigatório para todas as mensagens clínicas dentro de 48 horas por política.
OUTRO: Alerta da Equipe de Cuidados Ativos

Pacientes DFCI com câncer avançado de mama ou gastrointestinal receberam prescrição de terapia direcionada ao câncer oral.

  • Triagem: Clínica ePRO:-- clínica ePRO completa para todas as consultas agendadas de provedores de oncologia médica durante o período do estudo de acordo com a prática padrão
  • ePRO Home: -- ePRO oral entre as visitas em casa.
  • Alerta da equipe de cuidados ativos -- monitoração de enfermagem prática das respostas domiciliares do ePRO pontuação = 3 indicando uma toxicidade moderada a grave (grau 3 ou superior
Outro: Alerta da Equipe de Cuidados Ativos

2) Alerta da equipe de cuidados ativos por meio do monitoramento da enfermeira da prática de escritório das respostas orais ePRO pontuadas em 3, indicando toxicidade moderada a grave (grau ≥3).

Os enfermeiros de consultório monitorarão as respostas orais do ePRO e responderão às pontuadas em 3 por protocolo de gerenciamento de sintomas do centro de doenças.

As respostas orais ePRO dos participantes restantes serão monitoradas adicionalmente por enfermeiras de consultório que responderão às respostas ePRO com pontuações de 3, indicando uma toxicidade moderada a grave (grau 3 ou superior).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Oral ePRO
Prazo: 30 dias
proporção de participantes que responderam a pelo menos 50% dos questionários orais ePRO em 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Oral ePRO
Prazo: 60 dias
proporção de participantes que responderam a pelo menos 50% dos questionários orais ePRO em 60 dias
60 dias
Taxa de Resposta Oral ePRO
Prazo: 90 dias
proporção de participantes que responderam a pelo menos 50% dos questionários orais ePRO em 90 dias
90 dias
Número médio de questionários orais ePRO concluídos por semana
Prazo: 90 dias
número médio de questionários orais ePRO concluídos por semana até a descontinuação do OCDT ou final do estudo (o que ocorrer primeiro)
90 dias
Proporção de participantes que relatam toxicidade ePRO grau 3+
Prazo: 90 dias
proporção de participantes que relataram toxicidade de grau 3+ em pelo menos um questionário oral ePRO entre os participantes que responderam a pelo menos um questionário oral ePRO
90 dias
Proporção de participantes com uma intervenção ePRO
Prazo: 90 dias
proporção de participantes que foram chamados por uma enfermeira de consultório por toxicidade, tiveram uma modificação de dose OCDT, visita clínica urgente, visita de emergência ou hospitalização não planejada entre os participantes que responderam a pelo menos um questionário oral ePRO
90 dias
Relatório do Participante da Frequência OCDT
Prazo: 90 dias
proporção de participantes que relataram ter perdido >20% das doses prescritas de OCDT por outros motivos além da toxicidade em pelo menos um relatório oral do ePRO entre os participantes que responderam a pelo menos um questionário oral do ePRO; medido pelo relatório semanal do participante de datas e horas (AM, PM) de doses perdidas do regime de OCDT prescrito
90 dias
Relatório do Participante da Frequência OCDT
Prazo: 30 dias
Entre os participantes que relataram ter perdido ≥20%/<20% das doses prescritas de OCDT via ePRO oral, a proporção para quem as prescrições de EHR também indicaram não adesão/adesão; Prescrições EHR medidas pela Proporção de Dias Cobertos (PDC) = proporção de dias cobertos por reivindicações de prescrição OCDT dividida por 30 dias
30 dias
Disposição oral ePRO
Prazo: 90 dias
proporção de participantes que relataram que estavam dispostos ou muito dispostos a usar o ePRO oral novamente no futuro entre os participantes que responderam a pelo menos um questionário ePRO oral
90 dias
ePRO oral facilidade de uso
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes que relataram que o ePRO oral foi fácil ou muito fácil de usar entre os participantes que responderam a pelo menos um questionário ePRO oral
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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