Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EHR-ingebedde OCDT bij borst- of maagdarmkanker

11 mei 2022 bijgewerkt door: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Niet-gerandomiseerde fase II hybride type 3-implementatiestudie: haalbaarheid en acceptatie van een in het EPD ingebedde orale kankergerichte therapie Toxiciteits- en therapietrouwprogramma voor patiënten met borst- of gastro-intestinale kanker

Dit is een onderzoeksstudie voor deelnemers met gevorderde borst- of gastro-intestinale kanker die orale chemotherapiemedicatie hebben gebruikt (Oral Cancer Directed Therapy). Deze studie is bedoeld om onderzoekers te helpen hiaten beter te begrijpen bij het beoordelen van de toxiciteit van orale chemotherapiepatiënten thuis, therapietrouw en rapportage van toxiciteit / therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met gevorderde borst- of gastro-intestinale kanker voorgeschreven orale kankergerichte therapie.

  • Deelnemers zullen de ePRO-kliniek voltooien voor alle geplande medische oncologie-afspraken tijdens de studieperiode per standaardpraktijk

  • Deelnemers tussen kliniekbezoeken door zullen worden gevraagd om de wekelijkse mondelinge enquête thuis in te vullen via het mobiele of webgebaseerde patiëntenportaal. De enquête kan thuis worden ingevuld op een computer, tablet of smartphone of op een tablet tijdens het geplande bezoek.

    • De eerste 100 deelnemers die de enquête invullen, ontvangen een passieve zorgteamwaarschuwing voor reacties (volgens DFHCC-beleid)
    • De tweede 100 deelnemers die de enquête invullen, ontvangen een actieve zorgteamwaarschuwing voor reacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd 18 jaar of ouder
  • Man of vrouw
  • Gepland bezoek aan DF/HCC binnen de BOC of GCC
  • Diagnose van gevorderde borstkanker of gastro-intestinale kanker
  • Elke OCDT voorgeschreven binnen 5 dagen na screening
  • Engels als de primaire taal (zoals gedocumenteerd in het EPD, geschreven of gesproken, en geduldige tolk nodig vlag = nee)
  • Mobiel nummer vermeld in EPD om deelname aan het ePP-gedeelte van het onderzoek mogelijk te maken
  • Vrouwen van elke zwangerschapsstatus
  • Patiënten bij wie een gevorderde vorm van kanker is vastgesteld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek tot stopzetting van OCDT of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Uitsluitingscriteria

  • Volwassenen die geen mondelinge toestemming kunnen geven
  • Pediatrische patiënten
  • Patiënten zonder toegang tot een elektronisch apparaat (waaronder tablet, computer, aptop of smartphone)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Team Alert passieve zorg

DFCI-patiënten met gevorderde borst- of gastro-intestinale kanker voorgeschreven orale kankergerichte therapie.

  • Screening: ePRO Clinic:-- complete ePRO clinic voor alle medische oncologie geplande leveranciersafspraken tijdens de onderzoeksperiode per standaardpraktijk
  • ePRO Home: -- ePRO mondeling tussen bezoeken thuis.
  • Passive care team alert - EHR inBasket-melding
Ander: Team Alert passieve zorg
Eerstelijnszorgteams krijgen een EPD inBasket-pool toegewezen waarlangs PP-berichten worden bezorgd. Aanbieders zijn verantwoordelijk voor het beoordelen van ePRO-reacties via inBasket, door de knop "markeren als beoordeeld" te selecteren zoals vereist voor alle klinische berichten binnen 48 uur per polis.
ANDER: Actief zorgteam alert

DFCI-patiënten met gevorderde borst- of gastro-intestinale kanker voorgeschreven orale kankergerichte therapie.

  • Screening: ePRO Clinic:-- complete ePRO clinic voor alle medische oncologie geplande leveranciersafspraken tijdens de onderzoeksperiode per standaardpraktijk
  • ePRO Home: -- ePRO mondeling tussen bezoeken thuis.
  • Actieve zorgteamwaarschuwing - praktijkverpleegkundige monitoring van ePRO-thuisreacties score = 3, wat wijst op een matig-ernstige toxiciteit (graad 3 of hoger
Ander: Actief zorgteam alert

2) Actief zorgteamwaarschuwing via monitoring door de praktijkverpleegkundige van ePRO orale reacties met een score van 3, wat wijst op matig-ernstige (graad ≥3) toxiciteit.

Praktijkverpleegkundigen in de praktijk zullen de orale reacties van ePRO monitoren en reageren op die met een score van 3 per protocol voor symptoombeheer van het ziektecentrum.

De orale ePRO-reacties van de overige deelnemers zullen bovendien worden gecontroleerd door praktijkondersteuners die op de ePRO-reacties zullen reageren met scores van 3, wat wijst op een matig-ernstige toxiciteit (graad 3 of hoger).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ePRO mondeling responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage deelnemers dat na 30 dagen op ten minste 50% van de mondelinge ePRO-vragenlijsten heeft gereageerd
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ePRO mondeling responspercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
percentage deelnemers dat na 60 dagen op ten minste 50% van de ePRO mondelinge vragenlijsten heeft gereageerd
60 dagen
ePRO mondeling responspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
percentage deelnemers dat na 90 dagen op ten minste 50% van de ePRO mondelinge vragenlijsten heeft gereageerd
90 dagen
Gemiddeld aantal ingevulde ePRO mondelinge vragenlijsten per week
Tijdsspanne: 90 dagen
gemiddeld aantal ingevulde ePRO-vragenlijsten per week tot stopzetting van OCDT of einde van studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
90 dagen
Percentage deelnemers dat ePRO graad 3+ toxiciteit meldt
Tijdsspanne: 90 dagen
deel van de deelnemers dat graad 3+ toxiciteit meldt op ten minste één mondelinge ePRO-vragenlijst onder de deelnemers die hebben gereageerd op ten minste één mondelinge ePRO-vragenlijst
90 dagen
Percentage deelnemers met een ePRO-interventie
Tijdsspanne: 90 dagen
deel van de deelnemers dat door een praktijkverpleegkundige op kantoor werd gebeld voor toxiciteit, een OCDT-dosisaanpassing, dringend bezoek aan de kliniek, bezoek aan de SEH of ongeplande ziekenhuisopname onderging onder de deelnemers die op ten minste één mondelinge ePRO-vragenlijst reageerden
90 dagen
Deelnemersrapport van OCDT-frequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
deel van de deelnemers dat meldde dat ze >20% van de voorgeschreven OCDT-doses misten om andere redenen dan toxiciteit op ten minste één mondelinge ePRO-rapportage onder deelnemers die op ten minste één mondelinge ePRO-vragenlijst reageerden; gemeten door het wekelijkse rapport van de deelnemer over data en tijd (AM, PM) van gemiste doses van het voorgeschreven OCDT-regime
90 dagen
Deelnemersrapport van OCDT-frequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
Van de deelnemers die zelf meldden dat ze ≥20%/<20% van de voorgeschreven OCDT-doses misten via ePRO oraal, duidde het percentage voor wie EPD-voorschriften ook niet-therapietrouw/therapietrouw aan; EPD-voorschriften gemeten door Proportion of Days Covered (PDC) = aandeel dagen gedekt door OCDT-receptclaims gedeeld door 30 dagen
30 dagen
ePRO mondelinge bereidheid
Tijdsspanne: 90 dagen
percentage deelnemers dat aangeeft bereid of zeer bereid te zijn om ePRO oral in de toekomst weer te gebruiken onder deelnemers die ten minste één mondelinge ePRO-vragenlijst hebben beantwoord
90 dagen
ePRO oraal gebruiksgemak
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage deelnemers dat aangeeft dat ePRO mondeling gemakkelijk of zeer gemakkelijk te gebruiken was onder deelnemers die ten minste één mondelinge ePRO-vragenlijst hebben beantwoord
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren