OCDT integrado en EHR en cáncer de mama o GI
11 de mayo de 2022 actualizado por: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Estudio de implementación de tipo 3 híbrido de fase II no aleatorizado: viabilidad y aceptación de un programa de adherencia y toxicidad de la terapia dirigida al cáncer oral integrado en EHR para pacientes con cáncer de mama o gastrointestinal
Este estudio de investigación es para participantes con cáncer de mama o gastrointestinal avanzado que han estado tomando medicamentos de quimioterapia oral (Terapia dirigida contra el cáncer oral).
Este estudio es para ayudar a los investigadores a comprender mejor las brechas en la evaluación de la toxicidad del paciente de quimioterapia oral en el hogar, la adherencia al tratamiento e integrar los informes de toxicidad/cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes con cáncer de mama o gastrointestinal avanzado prescrito Terapia oral dirigida al cáncer.
- Los participantes completarán la clínica ePRO para todas las citas programadas con proveedores de oncología médica durante el período de estudio según la práctica estándar.
A los participantes entre las visitas a la clínica se les pedirá que completen la encuesta oral semanal en casa a través del portal para pacientes móvil o basado en la web. La encuesta se puede completar en una computadora, tableta o teléfono inteligente en el hogar o en una tableta en el momento de la visita programada.
- Los primeros 100 participantes en completar la encuesta recibirán una alerta del equipo de atención pasiva para las respuestas (según la política de DFHCC)
- Los segundos 100 participantes que completen la encuesta recibirán una alerta del equipo de atención activa para recibir respuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Masculino o femenino
- Visita programada en DF/HCC dentro del BOC o GCC
- Diagnóstico de cáncer de mama avanzado o cáncer gastrointestinal
- Recetó cualquier OCDT dentro de los 5 días anteriores a la selección
- Inglés como idioma principal (según lo documentado en el EHR, escrito o hablado, y se necesita un intérprete del paciente indicador = no)
- Número de teléfono móvil que figura en EHR para permitir la participación en la parte ePP del estudio
- Mujeres de cualquier estado de embarazo.
- Los pacientes diagnosticados con un cáncer avanzado serán elegibles para participar en el estudio hasta la interrupción de la OCDT o la muerte, lo que ocurra primero.
Criterio de exclusión
- Adultos incapaces de dar su consentimiento verbal
- Pacientes pediátricos
- Pacientes sin acceso a un dispositivo electrónico (incluyendo tableta, computadora, aptop o teléfono inteligente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Alerta del equipo de cuidados pasivos
Pacientes con DFCI con cáncer de mama o gastrointestinal avanzado a los que se les recetó terapia oral dirigida al cáncer.
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A los equipos de atención primaria se les asigna un grupo inBasket de EHR a través del cual se entregan los mensajes de PP.
Los proveedores serán responsables de revisar las respuestas de ePRO a través de inBasket, seleccionando el botón "marcar como revisado" según lo dispuesto para todos los mensajes clínicos dentro de las 48 horas por política.
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OTRO: Alerta del equipo de atención activa
Pacientes con DFCI con cáncer de mama o gastrointestinal avanzado a los que se les recetó terapia oral dirigida al cáncer.
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2) Alerta del equipo de atención activa a través de la supervisión de la enfermera de práctica en el consultorio de las respuestas orales de ePRO con una puntuación de 3, lo que indica una toxicidad moderada a grave (grado ≥3). Las enfermeras de práctica de la oficina monitorearán las respuestas orales de ePRO y responderán a las que obtengan un puntaje de 3 por protocolo de manejo de síntomas del centro de enfermedades. Las respuestas orales de ePRO de los participantes restantes serán monitoreadas adicionalmente por enfermeras de práctica de oficina que responderán a las respuestas de ePRO con puntajes de 3, lo que indica una toxicidad moderada a grave (grado 3 o superior). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta oral de ePRO
Periodo de tiempo: 30 dias
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proporción de participantes que respondieron al menos el 50 % de los cuestionarios orales de ePRO a los 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta oral de ePRO
Periodo de tiempo: 60 días
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proporción de participantes que respondieron al menos el 50 % de los cuestionarios orales de ePRO a los 60 días
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60 días
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Tasa de respuesta oral de ePRO
Periodo de tiempo: 90 dias
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proporción de participantes que respondieron al menos el 50 % de los cuestionarios orales de ePRO a los 90 días
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90 dias
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Promedio de cuestionarios orales ePRO completados por semana
Periodo de tiempo: 90 dias
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número promedio de cuestionarios orales ePRO completados por semana hasta la interrupción de OCDT o el final del estudio (lo que ocurra primero)
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90 dias
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Proporción de participantes que informaron toxicidad ePRO grado 3+
Periodo de tiempo: 90 dias
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proporción de participantes que informaron toxicidad de grado 3+ en al menos un cuestionario oral ePRO entre los participantes que respondieron al menos un cuestionario oral ePRO
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90 dias
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Proporción de participantes con una intervención ePRO
Periodo de tiempo: 90 dias
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proporción de participantes que fueron llamados por una enfermera del consultorio por toxicidad, tuvieron una modificación de la dosis de OCDT, una visita clínica urgente, una visita al servicio de urgencias o una hospitalización no planificada entre los participantes que respondieron al menos un cuestionario oral ePRO
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90 dias
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Informe del participante de frecuencia OCDT
Periodo de tiempo: 90 dias
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proporción de participantes que informaron haber perdido >20 % de las dosis prescritas de OCDT por razones distintas a la toxicidad en al menos un informe oral de ePRO entre los participantes que respondieron al menos un cuestionario oral de ePRO; medido por el informe semanal del participante de fechas y horas (a.m., p.m.) de dosis olvidadas del régimen de OCDT recetado
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90 dias
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Informe del participante de frecuencia OCDT
Periodo de tiempo: 30 dias
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Entre los participantes que autoinformaron que faltaban ≥20 %/<20 % de las dosis de OCDT prescritas a través de ePRO oral, la proporción para quienes las prescripciones de EHR también indicaron incumplimiento/cumplimiento; Recetas EHR medidas por Proporción de Días Cubiertos (PDC) = proporción de días cubiertos por reclamos de recetas OCDT dividido por 30 días
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30 dias
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Voluntad oral ePRO
Periodo de tiempo: 90 dias
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proporción de participantes que informaron que estaban dispuestos o muy dispuestos a utilizar ePRO oral de nuevo en el futuro entre los participantes que respondieron al menos un cuestionario oral de ePRO
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90 dias
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ePRO oral facilidad de uso
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de participantes que informaron que ePRO oral era fácil o muy fácil de usar entre los participantes que respondieron al menos un cuestionario oral de ePRO
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .