EHR-eingebettete OCDT bei Brust- oder GI-Krebs
11. Mai 2022 aktualisiert von: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Nicht-randomisierte Phase-II-Hybrid-Typ-3-Implementierungsstudie: Machbarkeit und Akzeptanz eines EHR-eingebetteten Oral Cancer Directed Therapy Toxicity and Adherence Program für Patienten mit Brust- oder Magen-Darm-Krebs
Diese Forschungsstudie richtet sich an Teilnehmer mit fortgeschrittenem Brust- oder Magen-Darm-Krebs, die orale Chemotherapeutika eingenommen haben (Oral Cancer Directed Therapy).
Diese Studie soll Forschern dabei helfen, Lücken bei der Bewertung der Toxizität von Patienten mit oraler Chemotherapie zu Hause und der Therapietreue besser zu verstehen und die Berichterstattung über Toxizität/Adhärenz zu integrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Magen-Darm-Krebs verschrieben Oral Cancer Directed Therapy.
- Die Teilnehmer absolvieren die ePRO-Klinik für alle geplanten Anbietertermine in der medizinischen Onkologie während des Studienzeitraums gemäß der Standardpraxis
Die Teilnehmer zwischen den Klinikbesuchen werden gebeten, die mündliche wöchentliche Umfrage zu Hause über das mobile oder webbasierte Patientenportal auszufüllen. Die Umfrage kann auf einem Computer, Tablet oder Smartphone zu Hause oder auf einem Tablet zum Zeitpunkt des geplanten Besuchs ausgefüllt werden.
- Die ersten 100 Teilnehmer, die an der Umfrage teilnehmen, erhalten eine Benachrichtigung des passiven Betreuungsteams für Antworten (gemäß DFHCC-Richtlinie).
- Die zweiten 100 Teilnehmer, die an der Umfrage teilnehmen, erhalten eine Benachrichtigung des aktiven Pflegeteams für Antworten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Geplanter Besuch bei DF/HCC innerhalb des BOC oder GCC
- Diagnose von fortgeschrittenem Brustkrebs oder Magen-Darm-Krebs
- Verschriebenes OCDT innerhalb der letzten 5 Tage vor dem Screening
- Englisch als Hauptsprache (wie in der EHR dokumentiert, schriftlich oder mündlich, und geduldiger Dolmetscher erforderlich Flagge = nein)
- In der EHR aufgeführte Mobiltelefonnummer, um die Teilnahme am ePP-Teil der Studie zu ermöglichen
- Frauen jeden Schwangerschaftsstatus
- Patienten, bei denen ein fortgeschrittener Krebs diagnostiziert wurde, können bis zum Abbruch der OCDT oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien
- Erwachsene können keine mündliche Zustimmung geben
- Pädiatrische Patienten
- Patienten ohne Zugang zu einem elektronischen Gerät (einschließlich Tablet, Computer, Aptop oder Smartphone)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Alarm des passiven Pflegeteams
DFCI-Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Magen-Darm-Krebs verordneten Oral Cancer Directed Therapy.
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Primärversorgungsteams wird ein EHR-inBasket-Pool zugewiesen, über den PP-Nachrichten übermittelt werden.
Die Anbieter sind dafür verantwortlich, ePRO-Antworten über inBasket zu überprüfen, indem sie die Schaltfläche „Als überprüft markieren“ auswählen, wie es für alle klinischen Nachrichten innerhalb von 48 Stunden gemäß Richtlinie vorgeschrieben ist.
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ANDERE: Warnung des aktiven Pflegeteams
DFCI-Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Magen-Darm-Krebs verordneten Oral Cancer Directed Therapy.
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2) Alarm des aktiven Pflegeteams durch Überwachung der oralen ePRO-Antworten durch Krankenschwestern in der Praxis, die mit 3 bewertet wurden, was auf eine mittelschwere (Grad ≥3) Toxizität hinweist. Praxiskrankenschwestern überwachen die mündlichen ePRO-Antworten und reagieren auf diejenigen, die mit 3 pro Symptommanagementprotokoll des Krankheitszentrums bewertet wurden. Die mündlichen ePRO-Antworten der verbleibenden Teilnehmer werden zusätzlich von Praxiskrankenschwestern überwacht, die auf ePRO-Antworten mit Werten von 3 antworten, was auf eine mittelschwere bis schwere Toxizität (Grad 3 oder höher) hinweist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ePRO Oral Response Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die nach 30 Tagen mindestens 50 % der mündlichen ePRO-Fragebögen beantwortet haben
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ePRO Oral Response Rate
Zeitfenster: 60 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die nach 60 Tagen mindestens 50 % der mündlichen ePRO-Fragebögen beantwortet haben
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60 Tage
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ePRO Oral Response Rate
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die nach 90 Tagen mindestens 50 % der mündlichen ePRO-Fragebögen beantwortet haben
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90 Tage
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Durchschnittliche Anzahl der pro Woche ausgefüllten mündlichen ePRO-Fragebögen
Zeitfenster: 90 Tage
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durchschnittliche Anzahl der pro Woche ausgefüllten mündlichen ePRO-Fragebögen bis zum Abbruch der OCDT oder zum Studienende (je nachdem, was zuerst eintritt)
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90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die eine ePRO-Toxizität Grad 3+ melden
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens einem mündlichen ePRO-Fragebogen eine Toxizität Grad 3+ gemeldet haben, unter den Teilnehmern, die mindestens einen mündlichen ePRO-Fragebogen beantwortet haben
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90 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit einer ePRO-Intervention
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die von einer Praxiskrankenschwester wegen Toxizität angerufen wurden, eine Änderung der OCDT-Dosis, einen dringenden Klinikbesuch, einen Notaufnahmebesuch oder einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt unter den Teilnehmern hatten, die auf mindestens einen mündlichen ePRO-Fragebogen geantwortet haben
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90 Tage
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Teilnehmerbericht zur OCDT-Häufigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens einem mündlichen ePRO-Bericht das Fehlen von > 20 % der verschriebenen OCDT-Dosen aus anderen Gründen als Toxizität angaben, unter den Teilnehmern, die mindestens einen mündlichen ePRO-Fragebogen beantwortet haben; gemessen durch den wöchentlichen Bericht des Teilnehmers über Datum und Uhrzeit (AM, PM) der vergessenen Dosen des verschriebenen OCDT-Regimes
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90 Tage
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Teilnehmerbericht zur OCDT-Häufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Unter den Teilnehmern, die selbst berichteten, dass ≥ 20 %/< 20 % der verschriebenen OCDT-Dosen über ePRO oral fehlten, der Anteil, für den EHR-Verschreibungen auch Nichteinhaltung/Einhaltung anzeigten; EHR-Verschreibungen gemessen am Anteil der abgedeckten Tage (PDC) = Anteil der Tage, die durch OCDT-Verschreibungsansprüche abgedeckt sind, dividiert durch 30 Tage
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30 Tage
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ePRO mündliche Bereitschaft
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die angaben, bereit oder sehr bereit zu sein, ePRO in Zukunft wieder mündlich zu verwenden, unter den Teilnehmern, die auf mindestens einen mündlichen ePRO-Fragebogen geantwortet haben
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90 Tage
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ePRO orale Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die angaben, dass ePRO mündlich entweder einfach oder sehr einfach zu verwenden war, unter den Teilnehmern, die auf mindestens einen mündlichen ePRO-Fragebogen geantwortet haben
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-571
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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