OCDT osadzony w EHR w raku piersi lub raku przewodu pokarmowego
11 maja 2022 zaktualizowane przez: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Nierandomizowane badanie wdrożeniowe fazy II hybrydy typu 3: wykonalność i akceptacja programu terapii ukierunkowanej na raka jamy ustnej opartego na EHR, programu toksyczności i przestrzegania zaleceń u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem przewodu pokarmowego
To badanie jest przeznaczone dla uczestników z zaawansowanym rakiem piersi lub raka przewodu pokarmowego, którzy przyjmowali chemioterapię doustną (terapia ukierunkowana na raka jamy ustnej).
Badanie to ma pomóc naukowcom lepiej zrozumieć luki w ocenie toksyczności chemioterapii doustnej u pacjentów w domu, przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz zintegrowaniu raportowania toksyczności/stosowania się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem przewodu pokarmowego, przepisano Terapię Ukierunkowaną na Raka Jamy Ustnej.
- Uczestnicy ukończą klinikę ePRO na wszystkie zaplanowane wizyty w onkologii medycznej w okresie badania zgodnie ze standardową praktyką
Uczestnicy między wizytami w klinice będą proszeni o wypełnienie ustnej cotygodniowej ankiety w domu za pośrednictwem mobilnego lub internetowego portalu pacjenta. Ankietę można wypełnić na komputerze, tablecie lub smartfonie w domu lub na tablecie w czasie planowanej wizyty.
- Pierwszych 100 uczestników, którzy wypełnią ankietę, otrzyma powiadomienie zespołu opieki pasywnej o odpowiedzi (zgodnie z zasadami DFHCC)
- Drugich 100 uczestników, którzy wypełnią ankietę, otrzyma alert zespołu aktywnej opieki w celu uzyskania odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
- Mężczyzna czy kobieta
- Zaplanowana wizyta w DF/HCC w ramach BOC lub GCC
- Diagnostyka zaawansowanego raka piersi lub raka przewodu pokarmowego
- Przepisano dowolny OCDT w ciągu ostatnich 5 dni od badania przesiewowego
- Angielski jako język podstawowy (zgodnie z dokumentacją EHR, pisemny lub ustny, a pacjent potrzebuje tłumacza flaga = nie)
- Numer telefonu komórkowego wymieniony w EHR, aby umożliwić udział w części badania ePP
- Kobiety w każdym stanie ciąży
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowany nowotwór, będą mogli wziąć udział w badaniu do czasu odstawienia OCDT lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kryteria wyłączenia
- Dorośli niezdolni do wyrażenia ustnej zgody
- Pacjenci pediatryczni
- Pacjenci bez dostępu do urządzenia elektronicznego (w tym tabletu, komputera, atopa lub smartfona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Alert zespołu opieki pasywnej
Pacjenci z DFCI z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem przewodu pokarmowego przepisali terapię ukierunkowaną na raka jamy ustnej.
|
Zespołom podstawowej opieki zdrowotnej przypisywana jest pula EHR inBasket, za pośrednictwem której dostarczane są wiadomości PP.
Dostawcy będą odpowiedzialni za przeglądanie odpowiedzi ePRO za pośrednictwem inBasket, wybierając przycisk „oznacz jako sprawdzone” zgodnie z wymogami dla wszystkich wiadomości klinicznych w ciągu 48 godzin zgodnie z polityką.
|
|
INNY: Alert zespołu Active Care
Pacjenci z DFCI z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem przewodu pokarmowego przepisali terapię ukierunkowaną na raka jamy ustnej.
|
2) Powiadomienie zespołu aktywnej opieki poprzez monitorowanie przez pielęgniarkę przychodni odpowiedzi ustnych ePRO z oceną 3, wskazującą na toksyczność od umiarkowanej do ciężkiej (stopień ≥3). Pielęgniarki gabinetowe będą monitorować odpowiedzi ustne ePRO i reagować na te, które uzyskały 3 punkty zgodnie z protokołem zarządzania objawami ośrodka chorobowego. Odpowiedzi ustne ePRO od pozostałych uczestników będą dodatkowo monitorowane przez pielęgniarki z gabinetu, które odpowiedzą na odpowiedzi ePRO z punktacją 3, wskazującą na umiarkowaną lub ciężką toksyczność (stopień 3 lub wyższy). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ustnych ePRO
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na co najmniej 50% ustnych kwestionariuszy ePRO po 30 dniach
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ustnych ePRO
Ramy czasowe: 60 dni
|
odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na co najmniej 50% ustnych kwestionariuszy ePRO po 60 dniach
|
60 dni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ustnych ePRO
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na co najmniej 50% ustnych kwestionariuszy ePRO po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Średnia liczba wypełnionych kwestionariuszy ustnych ePRO tygodniowo
Ramy czasowe: 90 dni
|
średnia liczba wypełnionych kwestionariuszy ustnych ePRO tygodniowo do momentu przerwania OCDT lub zakończenia studiów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
90 dni
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających toksyczność ePRO stopnia 3+
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek uczestników zgłaszających toksyczność stopnia 3+ w co najmniej jednym kwestionariuszu ustnym ePRO wśród uczestników, którzy odpowiedzieli na co najmniej jeden kwestionariusz ustny ePRO
|
90 dni
|
|
Odsetek uczestników z interwencją ePRO
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek uczestników, którzy zostali wezwani przez pielęgniarkę z gabinetu z powodu toksyczności, mieli modyfikację dawki OCDT, pilną wizytę w przychodni, wizytę na SOR lub nieplanowaną hospitalizację wśród uczestników, którzy odpowiedzieli na co najmniej jeden ustny kwestionariusz ePRO
|
90 dni
|
|
Raport uczestnika dotyczący częstotliwości OCDT
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek uczestników, którzy zgłosili pominięcie >20% przepisanych dawek OCDT z powodów innych niż toksyczność w co najmniej jednym doniesieniu ustnym ePRO wśród uczestników, którzy odpowiedzieli na co najmniej jeden ustny kwestionariusz ePRO; mierzona przez cotygodniowy raport uczestnika dotyczący dat i godzin (przed południem, po południu) pominiętych dawek przepisanego schematu OCDT
|
90 dni
|
|
Raport uczestnika dotyczący częstotliwości OCDT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wśród uczestników, którzy sami zgłosili brak ≥20%/<20% przepisanych dawek OCDT za pośrednictwem ePRO doustnie, proporcja, dla których recepty EHR również wskazywały na nieprzestrzeganie/przestrzeganie; Recepty EHR mierzone na podstawie Proporcji Dni Objętych (PDC) = proporcja dni objętych roszczeniami OCDT na receptę podzielona przez 30 dni
|
30 dni
|
|
ustna chęć ePRO
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek uczestników zgłaszających, że są chętni lub bardzo chętni do ponownego korzystania z ePRO oral w przyszłości wśród uczestników, którzy odpowiedzieli na co najmniej jeden ustny kwestionariusz ePRO
|
90 dni
|
|
Łatwość użycia w jamie ustnej ePRO
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek uczestników zgłaszających, że ePRO oral był łatwy lub bardzo łatwy w użyciu wśród uczestników, którzy odpowiedzieli na co najmniej jeden ustny kwestionariusz ePRO
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .