Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OCDT со встроенным EHR при раке молочной железы или желудочно-кишечного тракта

11 мая 2022 г. обновлено: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Нерандомизированное исследование внедрения гибридного типа 3 фазы II: осуществимость и приемлемость встроенной в EHR программы направленной терапии рака полости рта, токсичности и приверженности пациентов с раком груди или желудочно-кишечного тракта

Это исследование предназначено для участников с прогрессирующим раком молочной железы или желудочно-кишечного тракта, которые принимали пероральные химиотерапевтические препараты (оральная направленная терапия рака). Это исследование должно помочь исследователям лучше понять пробелы в оценке токсичности пациентов при пероральной химиотерапии в домашних условиях, приверженности лечению и интегрировать отчеты о токсичности/приверженности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с распространенным раком молочной железы или желудочно-кишечного тракта назначают направленную терапию рака полости рта.

  • Участники пройдут клинику ePRO для всех запланированных приемов у врача-онколога в течение периода исследования в соответствии со стандартной практикой.

  • Участникам между визитами в клинику будет предложено заполнить устный еженедельный опрос дома через мобильный или веб-портал для пациентов. Опрос можно пройти на компьютере, планшете или смартфоне дома или на планшете во время запланированного визита.

    • Первые 100 участников, заполнивших опрос, получат оповещение группы пассивного ухода за ответами (в соответствии с политикой DFHCC).
    • Вторые 100 участников, заполнивших опрос, получат оповещение группы активного ухода за ответами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте 18 лет и старше
  • Мужчина или женщина
  • Запланированное посещение DF/HCC в пределах BOC или GCC
  • Диагностика распространенного рака молочной железы или рака желудочно-кишечного тракта
  • Назначен любой OCDT в течение предшествующих 5 дней после скрининга
  • Английский в качестве основного языка (как задокументировано в электронной медицинской карте, письменный или устный, и отметка о необходимости переводчика пациента = нет)
  • Номер мобильного телефона, указанный в EHR, чтобы разрешить участие в части исследования ePP
  • Женщины с любым статусом беременности
  • Пациенты с диагностированным раком на поздних стадиях будут иметь право участвовать в исследовании до прекращения OCDT или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерий исключения

  • Взрослые, не способные дать устное согласие
  • Педиатрические пациенты
  • Пациенты без доступа к электронному устройству (включая планшет, компьютер, аптоп или смартфон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Предупреждение группы пассивного ухода

Пациентам с DFCI с распространенным раком молочной железы или желудочно-кишечного тракта назначают направленную терапию рака полости рта.

  • Скрининг: клиника ePRO: - завершите клинику ePRO для всех запланированных приемов врача-онколога в течение периода исследования в соответствии со стандартной практикой.
  • ePRO Home: -- ePRO устно между посещениями дома.
  • Оповещение бригады пассивного ухода — уведомление EHR inBasket
Другой: Предупреждение группы пассивного ухода
Бригадам первичной медико-санитарной помощи назначается пул EHR inBasket, через который доставляются сообщения PP. Поставщики будут нести ответственность за рассмотрение ответов ePRO через inBasket, выбирая кнопку «отметить как проверенную» в соответствии с требованиями для всех клинических сообщений в течение 48 часов для каждой политики.
ДРУГОЙ: Оповещение группы активного ухода

Пациентам с DFCI с распространенным раком молочной железы или желудочно-кишечного тракта назначают направленную терапию рака полости рта.

  • Скрининг: клиника ePRO: - завершите клинику ePRO для всех запланированных приемов врача-онколога в течение периода исследования в соответствии со стандартной практикой.
  • ePRO Home: -- ePRO устно между посещениями дома.
  • Предупреждение бригады активного ухода — практикуйте мониторинг медсестрой домашних ответов ePRO. Оценка = 3, что указывает на умеренно-тяжелую токсичность (степень 3 или выше).
Другой: Оповещение группы активного ухода

2) Предупреждение бригады активного ухода посредством мониторинга медсестрой офисной практики устных ответов ePRO, оцененных в 3 балла, что указывает на токсичность средней и тяжелой степени (степень ≥3).

Медсестры офисной практики будут следить за устными ответами ePRO и отвечать на ответы, набравшие 3 балла в соответствии с протоколом управления симптомами центра болезни.

Устные ответы ePRO от остальных участников будут дополнительно контролироваться медсестрами офисной практики, которые будут реагировать на ответы ePRO с оценкой 3, что указывает на токсичность средней или тяжелой степени (степень 3 или выше).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота устных ответов ePRO
Временное ограничение: 30 дней
доля участников, ответивших как минимум на 50% устных анкет ePRO через 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота устных ответов ePRO
Временное ограничение: 60 дней
доля участников, ответивших как минимум на 50% устных анкет ePRO через 60 дней
60 дней
Частота устных ответов ePRO
Временное ограничение: 90 дней
доля участников, ответивших как минимум на 50% устных анкет ePRO через 90 дней
90 дней
Среднее количество заполненных устных анкет ePRO в неделю
Временное ограничение: 90 дней
среднее количество заполненных устных анкет ePRO в неделю до прекращения OCDT или окончания исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше)
90 дней
Доля участников, сообщающих о токсичности ePRO степени 3+
Временное ограничение: 90 дней
доля участников, сообщивших о токсичности степени 3+ по крайней мере в одном устном опроснике ePRO, среди участников, ответивших хотя бы на один устный опросник ePRO
90 дней
Доля участников с вмешательством ePRO
Временное ограничение: 90 дней
доля участников, которые были вызваны медсестрой офисной практики из-за токсичности, подверглись изменению дозы OCDT, срочному посещению клиники, посещению отделения неотложной помощи или незапланированной госпитализации среди участников, которые ответили хотя бы на один устный опросник ePRO
90 дней
Отчет участника частоты OCDT
Временное ограничение: 90 дней
доля участников, которые сообщили о пропуске> 20% назначенных доз OCDT по причинам, отличным от токсичности, по крайней мере в одном устном отчете ePRO среди участников, ответивших хотя бы на один устный опросник ePRO; измеряется еженедельным отчетом участников о датах и ​​времени (AM, PM) пропущенных доз предписанного режима OCDT
90 дней
Отчет участника частоты OCDT
Временное ограничение: 30 дней
Среди участников, которые самостоятельно сообщили о пропуске ≥20%/<20% назначенных доз OCDT через ePRO устно, пропорция, для которой предписания EHR также указывали на несоблюдение/приверженность; Рецепты EHR, измеряемые долей покрытых дней (PDC) = доля дней, покрытых заявками на рецепт OCDT, деленная на 30 дней.
30 дней
устная готовность ePRO
Временное ограничение: 90 дней
доля участников, сообщивших, что они хотели бы или очень хотели бы снова использовать ePRO устно в будущем, среди участников, ответивших хотя бы на один устный опросник ePRO
90 дней
ePRO оральная простота использования
Временное ограничение: 90 дней
Доля участников, сообщивших, что ePRO устно было либо легко, либо очень просто в использовании, среди участников, ответивших хотя бы на один устный вопросник ePRO
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться