Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCDT vložené do EHR u rakoviny prsu nebo GI

11. května 2022 aktualizováno: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Nerandomizovaná fáze II hybridní zaváděcí studie typu 3: Proveditelnost a přijetí programu zaměřeného na toxicitu a adherenci k léčbě rakoviny dutiny ústní se zabudovaným EHR pro pacienty s rakovinou prsu nebo gastrointestinálního traktu

Toto je výzkumná studie pro účastníky s pokročilou rakovinou prsu nebo gastrointestinálního traktu, kteří užívali perorální chemoterapii (Oral Cancer Directed Therapy). Tato studie má výzkumníkům pomoci lépe porozumět mezerám v hodnocení toxicity u pacientů s perorální chemoterapií doma, adherenci k léčbě a integrovat hlášení toxicity/adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo gastrointestinálního traktu je předepsána orální léčba zaměřená na rakovinu.

  • Účastníci absolvují kliniku ePRO pro všechny plánované schůzky poskytovatele lékařské onkologie během studijního období podle standardní praxe

  • Účastníci mezi návštěvami kliniky budou požádáni, aby vyplnili ústní týdenní průzkum doma prostřednictvím mobilního nebo webového portálu pro pacienty. Průzkum lze vyplnit na počítači, tabletu nebo chytrém telefonu doma nebo na tabletu v době plánované návštěvy.

    • Prvních 100 účastníků, kteří dokončí průzkum, obdrží upozornění týmu pasivní péče na odpovědi (podle zásad DFHCC)
    • Druhých 100 účastníků, kteří průzkum dokončí, obdrží upozornění týmu aktivní péče na odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18 let nebo starší
  • Muž nebo žena
  • Plánovaná návštěva v DF/HCC v rámci BOC nebo GCC
  • Diagnostika pokročilého karcinomu prsu nebo karcinomu trávicího traktu
  • Předepsán jakýkoli OCDT během předchozích 5 dnů od screeningu
  • Angličtina jako primární jazyk (jak je zdokumentováno v EHR, psané nebo mluvené slovo a pacient potřebuje tlumočníka příznak = ne)
  • Mobilní číslo uvedené v EHR umožňující účast v části studie ePP
  • Ženy jakéhokoli stavu těhotenství
  • Pacienti s diagnostikovanou pokročilou rakovinou budou způsobilí k účasti ve studii až do přerušení OCDT nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve

Kritéria vyloučení

  • Dospělí neschopní poskytnout ústní souhlas
  • Dětští pacienti
  • Pacienti bez přístupu k elektronickému zařízení (včetně tabletu, počítače, aptopu nebo smartphonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Upozornění týmu pasivní péče

Pacientům s DFCI s pokročilým karcinomem prsu nebo gastrointestinálního traktu byla předepsána orální léčba zaměřená na rakovinu.

  • Screening: Klinika ePRO:-- kompletní klinika ePRO pro všechny plánované schůzky poskytovatelů lékařské onkologie během studijního období podle standardní praxe
  • ePRO Home: -- ePRO orální mezi návštěvami doma.
  • Upozornění týmu pasivní péče -- upozornění EHR inBasket
Jiný: Upozornění týmu pasivní péče
Týmům primární péče je přidělen fond EHR inBasket, jehož prostřednictvím jsou doručovány zprávy PP. Poskytovatelé budou odpovědní za kontrolu odpovědí ePRO prostřednictvím inBasket, výběrem tlačítka „označit jako zkontrolované“ jako povinného pro všechna klinická sdělení do 48 hodin podle zásady.
JINÝ: Upozornění týmu aktivní péče

Pacientům s DFCI s pokročilým karcinomem prsu nebo gastrointestinálního traktu byla předepsána orální léčba zaměřená na rakovinu.

  • Screening: Klinika ePRO:-- kompletní klinika ePRO pro všechny plánované schůzky poskytovatelů lékařské onkologie během studijního období podle standardní praxe
  • ePRO Home: -- ePRO orální mezi návštěvami doma.
  • Výstraha týmu aktivní péče – cvičná sestra monitoruje domácí reakce ePRO skóre = 3, což ukazuje na středně závažnou toxicitu (stupeň 3 nebo vyšší
Jiný: Upozornění týmu aktivní péče

2) Výstraha týmu aktivní péče prostřednictvím monitorování orálních odpovědí ePRO ePRO sestrou, což ukazuje na středně závažnou (stupeň ≥3) toxicitu.

Ošetřující sestry v ordinaci budou monitorovat orální odpovědi ePRO a reagovat na ty, které byly ohodnoceny 3 podle protokolu managementu symptomů centra onemocnění.

Orální odpovědi ePRO od zbývajících účastníků budou navíc monitorovány praktickými sestrami, které budou reagovat na odpovědi ePRO se skóre 3, což ukazuje na středně závažnou až závažnou toxicitu (stupeň 3 nebo vyšší).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ústní odezvy ePRO
Časové okno: 30 dní
podíl účastníků, kteří po 30 dnech odpověděli na alespoň 50 % ústních dotazníků ePRO
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ústní odezvy ePRO
Časové okno: 60 dní
podíl účastníků, kteří po 60 dnech odpověděli na alespoň 50 % ústních dotazníků ePRO
60 dní
Míra ústní odezvy ePRO
Časové okno: 90 dní
podíl účastníků, kteří po 90 dnech odpověděli na alespoň 50 % ústních dotazníků ePRO
90 dní
Průměrný počet ústních dotazníků ePRO vyplněných za týden
Časové okno: 90 dní
průměrný počet ústních dotazníků ePRO vyplněných za týden do ukončení OCDT nebo do konce studie (podle toho, co nastane dříve)
90 dní
Podíl účastníků hlásících toxicitu ePRO stupně 3+
Časové okno: 90 dní
podíl účastníků hlásících toxicitu stupně 3+ alespoň v jednom ústním dotazníku ePRO mezi účastníky, kteří odpověděli alespoň na jeden ústní dotazník ePRO
90 dní
Podíl účastníků s intervencí ePRO
Časové okno: 90 dní
podíl účastníků, kteří byli zavoláni ordinační sestrou kvůli toxicitě, měli úpravu dávky OCDT, urgentní návštěvu kliniky, návštěvu ED nebo neplánovanou hospitalizaci mezi účastníky, kteří odpověděli alespoň na jeden ústní dotazník ePRO
90 dní
Účastnická zpráva o frekvenci OCDT
Časové okno: 90 dní
podíl účastníků, kteří alespoň v jedné ústní zprávě ePRO uvedli chybějící >20 % předepsaných dávek OCDT z jiných důvodů než je toxicita, mezi účastníky, kteří odpověděli alespoň na jeden ústní dotazník ePRO; měřeno účastníkem týdenní hlášení o datech a časech (AM, PM) vynechaných dávek předepsaného režimu OCDT
90 dní
Účastnická zpráva o frekvenci OCDT
Časové okno: 30 dní
Mezi účastníky, kteří sami uvedli, že vynechali ≥20 %/<20 % předepsaných dávek OCDT prostřednictvím ePRO perorálně, podíl těch, u nichž předepisování EHR také indikovalo nedodržování/dodržování; Předpisy EHR měřené podílem pokrytých dní (PDC) = podíl dní pokrytých nároky na předpis OCDT dělený 30 dny
30 dní
ePRO ústní ochota
Časové okno: 90 dní
podíl účastníků, kteří uvedli, že byli ochotni nebo velmi ochotni v budoucnu znovu používat ePRO oral, mezi účastníky, kteří odpověděli alespoň na jeden ústní dotazník ePRO
90 dní
ePRO orální snadné použití
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků, kteří uvedli, že ePRO oral byl buď snadný nebo velmi snadno použitelný, mezi účastníky, kteří odpověděli alespoň na jeden ústní dotazník ePRO
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit