OCDT integrato nell'EHR nel cancro al seno o gastrointestinale
11 maggio 2022 aggiornato da: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studio di implementazione non randomizzato di fase II ibrido di tipo 3: fattibilità e accettazione di un programma di tossicità e aderenza alla terapia diretta contro il cancro orale integrato nell'EHR per pazienti con carcinoma mammario o gastrointestinale
Questo è uno studio di ricerca per i partecipanti con carcinoma mammario o gastrointestinale avanzato che hanno assunto farmaci chemioterapici orali (terapia diretta contro il cancro orale).
Questo studio ha lo scopo di aiutare i ricercatori a comprendere meglio le lacune nella valutazione della tossicità del paziente chemioterapico orale a casa, l'aderenza al trattamento e integrare la segnalazione di tossicità/aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con carcinoma mammario o gastrointestinale avanzato prescritta la terapia diretta contro il cancro orale.
- I partecipanti completeranno la clinica ePRO per tutti gli appuntamenti programmati dal fornitore di oncologia medica durante il periodo di studio secondo la pratica standard
Ai partecipanti tra le visite cliniche verrà chiesto di completare il sondaggio settimanale orale a casa tramite il portale del paziente mobile o basato sul web. Il sondaggio può essere completato su un computer, tablet o smartphone a casa o su un tablet al momento della visita programmata.
- I primi 100 partecipanti che completeranno il sondaggio riceveranno un avviso del team di assistenza passiva per le risposte (secondo la politica DFHCC)
- I secondi 100 partecipanti che completeranno il sondaggio riceveranno un avviso del team di assistenza attivo per le risposte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Maschio o femmina
- Visita programmata presso DF/HCC all'interno del BOC o del GCC
- Diagnosi di cancro al seno avanzato o cancro gastrointestinale
- Prescritto qualsiasi OCDT entro i 5 giorni precedenti lo screening
- Inglese come lingua principale (come documentato nell'EHR, scritta o parlata, e contrassegno necessario interprete paziente = no)
- Numero di cellulare elencato in EHR per consentire la partecipazione alla parte ePP dello studio
- Donne di qualsiasi stato di gravidanza
- I pazienti con diagnosi di cancro avanzato saranno idonei a partecipare allo studio fino all'interruzione dell'OCDT o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Criteri di esclusione
- Adulti incapaci di fornire il consenso verbale
- Pazienti pediatrici
- Pazienti senza accesso a un dispositivo elettronico (inclusi tablet, computer, aptop o smartphone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Avviso del team di assistenza passiva
Pazienti con DFCI con carcinoma mammario o gastrointestinale avanzato prescritto terapia diretta contro il cancro orale.
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Ai team di assistenza primaria viene assegnato un pool EHR inBasket attraverso il quale vengono consegnati i messaggi PP.
I fornitori saranno responsabili della revisione delle risposte ePRO tramite inBasket, selezionando il pulsante "contrassegna come revisionato" come obbligatorio per tutti i messaggi clinici entro 48 ore per policy.
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ALTRO: Avviso del team di assistenza attiva
Pazienti con DFCI con carcinoma mammario o gastrointestinale avanzato prescritto terapia diretta contro il cancro orale.
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2) Allerta del team di assistenza attiva tramite il monitoraggio dell'infermiere di pratica ambulatoriale delle risposte orali di ePRO con punteggio 3, che indica tossicità moderata-grave (grado ≥3). Gli infermieri dello studio monitoreranno le risposte orali di ePRO e risponderanno a quelle valutate a 3 per protocollo di gestione dei sintomi del centro di malattia. Le risposte orali ePRO dei restanti partecipanti saranno inoltre monitorate da infermieri di pratica ambulatoriale che risponderanno alle risposte ePRO con punteggi di 3, indicando una tossicità moderata-grave (grado 3 o superiore). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ePRO Tasso di risposta orale
Lasso di tempo: 30 giorni
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percentuale di partecipanti che hanno risposto ad almeno il 50% dei questionari orali ePRO a 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ePRO Tasso di risposta orale
Lasso di tempo: 60 giorni
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percentuale di partecipanti che hanno risposto ad almeno il 50% dei questionari orali ePRO a 60 giorni
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60 giorni
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ePRO Tasso di risposta orale
Lasso di tempo: 90 giorni
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percentuale di partecipanti che hanno risposto ad almeno il 50% dei questionari orali ePRO a 90 giorni
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90 giorni
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Numero medio di questionari orali ePRO completati a settimana
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero medio di questionari orali ePRO completati a settimana fino all'interruzione dell'OCDT o alla fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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90 giorni
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Percentuale di partecipanti che segnalano tossicità ePRO di grado 3+
Lasso di tempo: 90 giorni
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percentuale di partecipanti che hanno riportato tossicità di grado 3+ su almeno un questionario orale ePRO tra i partecipanti che hanno risposto ad almeno un questionario orale ePRO
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90 giorni
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Proporzione di partecipanti con un intervento ePRO
Lasso di tempo: 90 giorni
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percentuale di partecipanti che sono stati chiamati da un infermiere dello studio medico per tossicità, hanno avuto una modifica della dose OCDT, una visita clinica urgente, una visita in pronto soccorso o un ricovero non programmato tra i partecipanti che hanno risposto ad almeno un questionario orale ePRO
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90 giorni
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Rapporto del partecipante sulla frequenza OCDT
Lasso di tempo: 90 giorni
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percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver perso > 20% delle dosi prescritte di OCDT per motivi diversi dalla tossicità su almeno un rapporto orale ePRO tra i partecipanti che hanno risposto ad almeno un questionario orale ePRO; misurato dal rapporto settimanale dei partecipanti su date e ora (AM, PM) delle dosi dimenticate del regime OCDT prescritto
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90 giorni
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Rapporto del partecipante sulla frequenza OCDT
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tra i partecipanti che hanno dichiarato di aver perso ≥20%/<20% delle dosi OCDT prescritte tramite ePRO orale, la percentuale per la quale le prescrizioni EHR hanno indicato anche non aderenza/aderenza; Prescrizioni EHR misurate dalla proporzione di giorni coperti (PDC) = proporzione di giorni coperti da richieste di prescrizione OCDT divisa per 30 giorni
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30 giorni
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ePRO disponibilità orale
Lasso di tempo: 90 giorni
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percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere disposti o molto disposti a utilizzare nuovamente ePRO oral in futuro tra i partecipanti che hanno risposto ad almeno un questionario orale di ePRO
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90 giorni
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ePRO facilità d'uso orale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito che ePRO oral era facile o molto facile da usare tra i partecipanti che hanno risposto ad almeno un questionario orale ePRO
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .