OCDT intégré au DSE dans le cancer du sein ou gastro-intestinal
11 mai 2022 mis à jour par: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Étude de mise en œuvre hybride de phase II de type 3 non randomisée : faisabilité et acceptation d'un programme de toxicité et d'observance du traitement dirigé contre le cancer de la bouche intégré au DSE pour les patients atteints d'un cancer du sein ou gastro-intestinal
Cette étude de recherche s'adresse aux participants atteints d'un cancer du sein ou gastro-intestinal avancé qui ont pris des médicaments de chimiothérapie orale (thérapie dirigée contre le cancer de la bouche).
Cette étude vise à aider les chercheurs à mieux comprendre les lacunes dans l'évaluation de la toxicité des patients en chimiothérapie orale à domicile, l'observance du traitement et l'intégration des rapports de toxicité/observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'un cancer du sein ou gastro-intestinal à un stade avancé, on prescrit une thérapie dirigée contre le cancer de la bouche.
- Les participants termineront la clinique ePRO pour tous les rendez-vous programmés avec un fournisseur d'oncologie médicale pendant la période d'étude conformément à la pratique standard
Les participants entre les visites à la clinique seront invités à répondre à l'enquête orale hebdomadaire à domicile via le portail patient mobile ou Web. L'enquête peut être complétée sur un ordinateur, une tablette ou un smartphone à la maison ou sur une tablette au moment de la visite prévue.
- Les 100 premiers participants à répondre à l'enquête recevront une alerte de l'équipe de soins passifs pour les réponses (conformément à la politique du DFHCC)
- Les 100 deuxièmes participants à répondre à l'enquête recevront une alerte active de l'équipe de soins pour obtenir des réponses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus
- Masculin ou féminin
- Visite programmée au DF/HCC au sein du BOC ou du GCC
- Diagnostic de cancer du sein avancé ou de cancer gastro-intestinal
- A prescrit un OCDT dans les 5 jours précédant le dépistage
- L'anglais comme langue principale (tel que documenté dans le DSE, écrit ou parlé, et indicateur patient nécessaire = non)
- Numéro de téléphone portable répertorié dans le DSE pour permettre la participation à la partie ePP de l'étude
- Femmes de tout état de grossesse
- Les patients diagnostiqués avec un cancer avancé seront éligibles pour participer à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'OCDT ou le décès, selon la première éventualité.
Critère d'exclusion
- Adultes incapables de fournir un consentement verbal
- Patients pédiatriques
- Patients sans accès à un appareil électronique (y compris tablette, ordinateur, aptop ou smartphone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Alerte de l'équipe de soins passifs
Les patients DFCI atteints d'un cancer du sein ou gastro-intestinal avancé ont reçu une thérapie dirigée contre le cancer de la bouche.
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Les équipes de soins primaires se voient attribuer un pool EHR inBasket à travers lequel les messages PP sont livrés.
Les fournisseurs seront responsables de l'examen des réponses ePRO via inBasket, en sélectionnant le bouton "marquer comme examiné" comme mandaté pour tous les messages cliniques dans les 48 heures par politique.
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AUTRE: Alerte de l'équipe de soins actifs
Les patients DFCI atteints d'un cancer du sein ou gastro-intestinal avancé ont reçu une thérapie dirigée contre le cancer de la bouche.
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2) Alerte de l'équipe de soins actifs via la surveillance par une infirmière de bureau des réponses orales ePRO notées à 3, indiquant une toxicité modérée à sévère (grade ≥ 3). Les infirmières de bureau surveilleront les réponses orales ePRO et répondront à celles notées à 3 par protocole de gestion des symptômes du centre de maladie. Les réponses orales ePRO des participants restants seront en outre surveillées par des infirmières en cabinet qui répondront aux réponses ePRO avec des scores de 3, indiquant une toxicité modérée à sévère (grade 3 ou plus). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse orale ePRO
Délai: 30 jours
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proportion de participants ayant répondu à au moins 50 % des questionnaires oraux ePRO à 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse orale ePRO
Délai: 60 jours
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proportion de participants ayant répondu à au moins 50 % des questionnaires oraux ePRO à 60 jours
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60 jours
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Taux de réponse orale ePRO
Délai: 90 jours
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proportion de participants ayant répondu à au moins 50 % des questionnaires oraux ePRO à 90 jours
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90 jours
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Nombre moyen de questionnaires oraux ePRO remplis par semaine
Délai: 90 jours
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nombre moyen de questionnaires oraux ePRO remplis par semaine jusqu'à l'arrêt de l'OCDT ou la fin de l'étude (selon la première éventualité)
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90 jours
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Proportion de participants signalant une toxicité ePRO grade 3+
Délai: 90 jours
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proportion de participants signalant une toxicité de grade 3+ sur au moins un questionnaire oral ePRO parmi les participants ayant répondu à au moins un questionnaire oral ePRO
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90 jours
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Proportion de participants avec une intervention ePRO
Délai: 90 jours
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proportion de participants qui ont été appelés par une infirmière de bureau pour toxicité, ont eu une modification de dose OCDT, une visite clinique urgente, une visite à l'urgence ou une hospitalisation imprévue parmi les participants qui ont répondu à au moins un questionnaire oral ePRO
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90 jours
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Rapport du participant sur la fréquence des OCDT
Délai: 90 jours
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proportion de participants ayant déclaré avoir manqué > 20 % des doses d'OCDT prescrites pour des raisons autres que la toxicité dans au moins un rapport oral ePRO parmi les participants ayant répondu à au moins un questionnaire oral ePRO ; mesuré par le rapport hebdomadaire du participant sur les dates et heures (matin, après-midi) des doses manquées du régime OCDT prescrit
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90 jours
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Rapport du participant sur la fréquence des OCDT
Délai: 30 jours
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Parmi les participants qui ont déclaré avoir manqué ≥ 20 %/< 20 % des doses d'OCDT prescrites via ePRO oral, la proportion pour laquelle les prescriptions de DSE indiquaient également une non-adhésion/adhésion ; Ordonnances de DSE mesurées par Proportion de jours couverts (PDC) = proportion de jours couverts par les réclamations d'ordonnance OCDT divisée par 30 jours
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30 jours
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Volonté orale ePRO
Délai: 90 jours
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proportion de participants déclarant qu'ils étaient disposés ou très disposés à utiliser à nouveau ePRO oral à l'avenir parmi les participants ayant répondu à au moins un questionnaire oral ePRO
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90 jours
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facilité d'utilisation orale ePRO
Délai: 90 jours
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Proportion de participants déclarant que l'ePRO oral était facile ou très facile à utiliser parmi les participants ayant répondu à au moins un questionnaire ePRO oral
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
23 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (RÉEL)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .