EHR-sulautettu OCDT rinta- tai GI-syöpään
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Ei-satunnaistettu vaiheen II hybridityypin 3 toteutustutkimus: EHR-sulautetun suun syövän ohjatun terapian toksisuus- ja hoitoon sitoutumisohjelman toteutettavuus ja hyväksyminen potilaille, joilla on rinta- tai maha-suolisyöpä
Tämä tutkimus on tarkoitettu edenneen rinta- tai maha-suolikanavan syöpää sairastaville osallistujille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa kemoterapiaa (Oral Cancer Directed Therapy).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin puutteita arvioitaessa oraalisen kemoterapiapotilaan toksisuutta kotona, hoitoon sitoutumista ja integroimaan toksisuuden ja hoitoon sitoutumisen raportoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä tai maha-suolikanavan syöpä, määrättiin suun syövän ohjattua hoitoa.
- Osallistujat suorittavat ePRO-klinikan kaikkiin lääketieteellisiin onkologiaan suunniteltaviin palveluntarjoajan tapaamisiin opintojakson aikana normaalin käytännön mukaisesti
Klinikkakäyntien välisenä aikana osallistujia pyydetään täyttämään suullinen viikoittainen kysely kotona mobiili- tai verkkopohjaisen potilasportaalin kautta. Kyselyn voi täyttää kotona tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella tai tabletilla sovitun käynnin aikana.
- Ensimmäiset 100 osallistujaa, jotka täyttävät kyselyn, saavat passiivisen hoidon tiimin varoituksen vastauksista (DFHCC-käytännön mukaisesti)
- Toiset 100 kyselyyn vastannutta osallistujaa saavat aktiivisen hoitoryhmän ilmoituksen vastauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18 vuotta tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Suunniteltu käynti DF/HCC:ssä BOC:n tai GCC:n sisällä
- Pitkälle edenneen rintasyövän tai maha-suolikanavan syövän diagnoosi
- Määräsi minkä tahansa OCDT:n 5 edellisen päivän aikana seulonnasta
- Englanti ensisijaisena kielenä (kuten EHR:ssä dokumentoitu, kirjallinen tai suullinen, ja potilastulkki tarvitaan lippu = ei)
- Matkapuhelinnumero EHR:ssä, jotta voit osallistua tutkimuksen ePP-osaan
- Naiset missä tahansa raskaustilassa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä, voivat osallistua tutkimukseen OCDT-hoidon lopettamiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Poissulkemiskriteerit
- Aikuiset eivät pysty antamaan suullista suostumusta
- Pediatriset potilaat
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä elektroniseen laitteeseen (mukaan lukien tabletti, tietokone, aptop tai älypuhelin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Passiivihoidon tiimin hälytys
DFCI-potilaille, joilla oli edennyt rintasyöpä tai maha-suolikanavan syöpä, määrättiin suun syövän ohjattua hoitoa.
|
Perusterveydenhuollon ryhmille on määritetty EHR inBasket -pooli, jonka kautta PP-viestit toimitetaan.
Palveluntarjoajat ovat vastuussa ePRO-vastausten tarkistamisesta inBasketin kautta valitsemalla "Merkitse tarkistetuksi" -painikkeella kaikille kliinisille viesteille 48 tunnin sisällä käytäntöä kohti.
|
|
MUUTA: Active Care Team -hälytys
DFCI-potilaille, joilla oli edennyt rintasyöpä tai maha-suolikanavan syöpä, määrättiin suun syövän ohjattua hoitoa.
|
2) Aktiivihoidon tiimin varoitus toimiston hoitajan seurannan kautta ePRO-oraalisista vasteista, pisteytyksenä 3, mikä osoittaa kohtalaisen vaikean (aste ≥3) toksisuuden. Toimistohoitajat seuraavat ePRO-suullisia vasteita ja vastaavat niihin, jotka on pisteytetty 3:lla sairauskeskuksen oireenhallintaprotokollaa kohti. Muiden osallistujien ePRO-suullisia vastauksia tarkkailevat lisäksi toimistohoitajat, jotka vastaavat ePRO-vastauksiin arvosanalla 3, mikä osoittaa kohtalaisen tai vakavan toksisuuden (aste 3 tai korkeampi). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ePRO Oral Response Rate
Aikaikkuna: 30 päivää
|
osuus osallistujista, jotka vastasivat vähintään 50 prosenttiin ePRO:n suullisista kyselylomakkeista 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ePRO Oral Response Rate
Aikaikkuna: 60 päivää
|
osuus osallistujista, jotka vastasivat vähintään 50 prosenttiin ePRO:n suullisista kyselylomakkeista 60 päivän kuluttua
|
60 päivää
|
|
ePRO Oral Response Rate
Aikaikkuna: 90 päivää
|
osuus osallistujista, jotka vastasivat vähintään 50 prosenttiin ePRO:n suullisista kyselylomakkeista 90 päivän kuluttua
|
90 päivää
|
|
Keskimääräinen täytettyjen ePRO-suullisten kyselylomakkeiden määrä viikossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ePRO-suullisten kyselylomakkeiden keskimääräinen täytetty määrä viikossa OCDT-hoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
90 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat ePRO-asteesta 3+ toksisuudesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat asteen 3+ toksisuudesta vähintään yhdessä suullisessa ePRO-kyselyssä vähintään yhteen ePRO-suulliseen kyselyyn vastanneiden osallistujien joukossa
|
90 päivää
|
|
EPRO-intervention saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden osallistujien osuus, jotka sairaanhoitaja soitti myrkyllisyyden vuoksi, joille oli tehty OCDT-annosta muutettu, kiireellinen klinikkakäynti, ED-käynti tai suunnittelematon sairaalahoito vähintään yhteen ePRO-suulliseen kyselyyn vastanneista osallistujista
|
90 päivää
|
|
Osallistujaraportti OCDT-taajuudesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat jättäneensä yli 20 % määrätyistä OCDT-annoksista muista syistä kuin toksisuudesta johtuen vähintään yhdessä ePRO-suullisessa raportissa vähintään yhteen suulliseen ePRO-kyselyyn vastanneista osallistujista; mitattuna osallistujan viikoittaisella raportilla määrätyn OCDT-ohjelman unohdettujen annosten päivämääristä ja kellonajasta (AM, PM)
|
90 päivää
|
|
Osallistujaraportti OCDT-taajuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien joukossa, jotka itse ilmoittivat puuttuvansa ≥20 %/<20 % määrätyistä OCDT-annoksista ePRO-oraalisen kautta, osuus, joille EHR-reseptit osoittivat myös noudattamatta jättämistä/noudattavuutta; EHR-reseptit mitattuna kattamien päivien osuudella (PDC) = OCDT-reseptihakemusten kattamien päivien osuus jaettuna 30 päivällä
|
30 päivää
|
|
ePRO suullinen halukkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa halukkaita tai erittäin halukkaita käyttämään ePRO-suullista uudelleen tulevaisuudessa vähintään yhteen ePRO suulliseen kyselyyn vastanneista osallistujista
|
90 päivää
|
|
ePRO oraalinen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat, että ePRO suullinen oli joko helppo tai erittäin helppokäyttöinen vähintään yhteen suulliseen ePRO-kyselyyn vastanneiden joukossa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .