EPJ-innebygd OCDT ved bryst- eller GI-kreft
11. mai 2022 oppdatert av: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Ikke-randomisert fase II hybrid type 3 implementeringsstudie: Gjennomførbarhet og aksept av et EPJ-innstøpt oral kreftrettet terapitoksisitet og overholdelsesprogram for pasienter med bryst- eller gastrointestinal kreft
Denne forskningsstudien er for deltakere med avansert bryst- eller mage-tarmkreft som har tatt oral kjemoterapi (Oral Cancer Directed Therapy).
Denne studien skal hjelpe forskere til å bedre forstå hull i vurderingen av oral kjemoterapipasienttoksisitet hjemme, etterlevelse av behandling og integrering av toksisitet/overholdelsesrapportering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med avansert bryst- eller gastrointestinal kreft foreskrevet oral kreftrettet terapi.
- Deltakerne vil fullføre ePRO-klinikken for alle medisinske onkologi-planlagte leverandøravtaler i løpet av studieperioden i henhold til standard praksis
Deltakere mellom klinikkbesøk vil bli bedt om å fylle ut den muntlige ukentlige undersøkelsen hjemme via den mobil- eller nettbaserte pasientportalen. Undersøkelsen kan gjennomføres på datamaskin, nettbrett eller smarttelefon hjemme eller på nettbrett ved planlagt besøk.
- De første 100 deltakerne som fullfører undersøkelsen vil motta et passivt omsorgsteamvarsel for svar (i henhold til DFHCC-policyen)
- De andre 100 deltakerne som fullfører undersøkelsen vil motta et aktivt omsorgsteamvarsling for svar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder 18 år eller eldre
- Mann eller kvinne
- Planlagt besøk hos DF/HCC innenfor BOC eller GCC
- Diagnose av avansert brystkreft eller gastrointestinal kreft
- Foreskrevet en hvilken som helst OCDT innen 5 dager etter screening
- Engelsk som hovedspråk (som dokumentert i EPJ, skriftlig eller muntlig, og pasienttolk trengte flagg = nei)
- Mobilnummer oppført i EPJ for å tillate deltakelse i ePP-delen av studien
- Kvinner uansett graviditetsstatus
- Pasienter diagnostisert med avansert kreft vil være kvalifisert til å delta i studien inntil seponering av OCDT eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Eksklusjonskriterier
- Voksne som ikke kan gi muntlig samtykke
- Pediatriske pasienter
- Pasienter uten tilgang til elektronisk enhet (inkludert nettbrett, datamaskin, aptop eller smarttelefon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Passive Care Team Alert
DFCI-pasienter med avansert bryst- eller gastrointestinal kreft foreskrevet oral kreftrettet terapi.
|
Primærteam blir tildelt en EPJ inBasket-pool som PP-meldinger leveres gjennom.
Leverandører vil være ansvarlige for å gjennomgå ePRO-svar via inBasket, ved å velge "merk som gjennomgått"-knappen som pålagt for alle kliniske meldinger innen 48 timer per policy.
|
|
ANNEN: Active Care Team Alert
DFCI-pasienter med avansert bryst- eller gastrointestinal kreft foreskrevet oral kreftrettet terapi.
|
2) Aktivt omsorgsteamvarsling via kontorpraksissykepleierovervåking av orale ePRO-responser skåret til 3, noe som indikerer moderat-alvorlig (grad ≥3) toksisitet. Sykepleiere på kontorpraksis vil overvåke ePRO muntlige svar og svare på de som scores til 3 per sykdomssenters symptombehandlingsprotokoll. De muntlige ePRO-svarene fra de gjenværende deltakerne vil i tillegg bli overvåket av sykepleiere i kontorpraksis som vil svare på ePRO-svar med score på 3, noe som indikerer en moderat-alvorlig toksisitet (grad 3 eller høyere). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ePRO muntlig responsrate
Tidsramme: 30 dager
|
andel av deltakerne som svarte på minst 50 % av ePRO muntlige spørreskjemaer etter 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ePRO muntlig responsrate
Tidsramme: 60 dager
|
andel av deltakerne som svarte på minst 50 % av ePRO muntlige spørreskjemaer etter 60 dager
|
60 dager
|
|
ePRO muntlig responsrate
Tidsramme: 90 dager
|
andel av deltakerne som svarte på minst 50 % av ePRO muntlige spørreskjemaer etter 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall ePRO muntlige spørreskjemaer fullført per uke
Tidsramme: 90 dager
|
gjennomsnittlig antall ePRO muntlige spørreskjemaer fullført per uke frem til seponering av OCDT eller slutten av studien (avhengig av hva som inntreffer først)
|
90 dager
|
|
Andel av deltakere som rapporterer ePRO grad 3+ toksisitet
Tidsramme: 90 dager
|
andel av deltakerne som rapporterte grad 3+ toksisitet på minst ett ePRO muntlig spørreskjema blant deltakerne som svarte på minst ett ePRO muntlig spørreskjema
|
90 dager
|
|
Andel av deltakere med en ePRO-intervensjon
Tidsramme: 90 dager
|
andelen av deltakerne som ble oppringt av en kontorsykepleier for toksisitet, hadde en OCDT-doseendring, akutt klinikkbesøk, ED-besøk eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse blant deltakere som svarte på minst ett ePRO muntlig spørreskjema
|
90 dager
|
|
Deltakerrapport om OCDT-frekvens
Tidsramme: 90 dager
|
andel av deltakerne som rapporterte manglende >20 % av foreskrevne OCDT-doser av andre grunner enn toksisitet på minst én ePRO muntlig rapport blant deltakerne som svarte på minst ett ePRO oralt spørreskjema; målt ved deltakerens ukentlige rapport over datoer og klokkeslett (AM, PM) for glemte doser av det foreskrevne OCDT-regimet
|
90 dager
|
|
Deltakerrapport om OCDT-frekvens
Tidsramme: 30 dager
|
Blant deltakere som selv rapporterte manglende ≥20 %/<20 % av foreskrevne OCDT-doser via ePRO oral, indikerte andelen EPJ-resepter også manglende overholdelse/overholdelse; EPJ-resepter målt etter Proportion of Days Covered (PDC) = andel dager dekket av OCDT-reseptkrav delt på 30 dager
|
30 dager
|
|
ePRO muntlig vilje
Tidsramme: 90 dager
|
andel av deltakerne som rapporterte at de var villige eller veldig villige til å bruke ePRO oral igjen i fremtiden blant deltakerne som svarte på minst ett ePRO muntlig spørreskjema
|
90 dager
|
|
ePRO oral brukervennlighet
Tidsramme: 90 dager
|
Andel deltakere som rapporterte at ePRO muntlig enten var enkel eller veldig enkel å bruke blant deltakere som svarte på minst ett ePRO muntlig spørreskjema
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .