유방암 또는 위장관 암의 EHR 내장형 OCDT
2022년 5월 11일 업데이트: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
비무작위 2상 하이브리드 유형 3 구현 연구: 유방암 또는 위장관 암 환자를 위한 EHR 내장 구강암 지시 치료 독성 및 순응 프로그램의 타당성 및 수용
이 연구는 경구 화학 요법 약물(Oral Cancer Directed Therapy)을 복용하고 있는 진행성 유방암 또는 위장 암 참가자를 위한 연구입니다.
이 연구는 연구자들이 집에서 경구 화학 요법 환자의 독성, 치료 순응도를 평가하고 독성/순응도 보고를 통합하는 데 있어 차이를 더 잘 이해하도록 돕기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 또는 위장암이 진행된 환자의 경우 구강암 지시 요법이 처방됩니다.
- 참가자는 표준 진료에 따라 연구 기간 동안 모든 의료 종양학 예약 공급자 약속에 대해 ePRO 클리닉을 완료합니다.
클리닉 방문 사이의 참가자는 모바일 또는 웹 기반 환자 포털을 통해 집에서 매주 구두 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문조사는 집에 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에서 또는 예정된 방문 시간에 태블릿에서 완료할 수 있습니다.
- 설문조사를 완료한 첫 100명의 참가자는 응답에 대한 패시브 케어 팀 알림을 받게 됩니다(DFHCC 정책에 따라).
- 설문 조사를 완료한 두 번째 100명의 참가자는 응답에 대한 활성 치료 팀 알림을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 남성 또는 여성
- BOC 또는 GCC 내 DF/HCC 방문 예정
- 진행성 유방암 또는 위장관암의 진단
- 스크리닝 이전 5일 이내에 처방된 OCDT
- 영어를 기본 언어로 사용(EHR에 문서화, 서면 또는 구두, 환자 통역 필요 플래그 = 아니오)
- 연구의 ePP 부분에 참여할 수 있도록 EHR에 나열된 휴대폰 번호
- 모든 임신 상태의 여성
- 진행성 암 진단을 받은 환자는 OCDT 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준
- 구두 동의를 제공할 수 없는 성인
- 소아 환자
- 전자 기기(태블릿, 컴퓨터, 앱톱 또는 스마트폰 포함)에 접근할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 패시브 케어 팀 경고
유방암 또는 위장암이 진행된 DFCI 환자는 구강암 지시 요법을 처방받았습니다.
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1차 진료 팀에는 PP 메시지가 전달되는 EHR inBasket 풀이 할당됩니다.
공급자는 정책당 48시간 이내에 모든 임상 메시지에 대해 의무적으로 "검토됨으로 표시" 버튼을 선택하여 inBasket을 통해 ePRO 응답을 검토할 책임이 있습니다.
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다른: 액티브 케어 팀 알림
유방암 또는 위장암이 진행된 DFCI 환자는 구강암 지시 요법을 처방받았습니다.
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2) 중등도-중증(등급 ≥3) 독성을 나타내는 3점의 ePRO 경구 반응 모니터링을 사무실 간호사를 통한 능동적 치료 팀 경보. 진료실 간호사는 ePRO 구두 응답을 모니터링하고 질병 센터 증상 관리 프로토콜당 3점으로 점수를 매긴 응답에 응답합니다. 나머지 참가자의 ePRO 구두 응답은 중등도-중증 독성(등급 3 이상)을 나타내는 3점의 ePRO 응답에 응답할 사무 간호사가 추가로 모니터링합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ePRO 구두 응답률
기간: 30 일
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30일에 ePRO 구두 설문지의 최소 50%에 응답한 참가자 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ePRO 구두 응답률
기간: 60일
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60일에 ePRO 구두 설문지의 최소 50%에 응답한 참가자 비율
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60일
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ePRO 구두 응답률
기간: 90일
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90일에 ePRO 구두 설문지의 최소 50%에 응답한 참가자 비율
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90일
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주당 완료한 ePRO 구두 설문지의 평균 수
기간: 90일
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OCDT 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 주당 완료된 ePRO 구두 설문지의 평균 수
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90일
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EPRO 등급 3+ 독성을 보고한 참가자 비율
기간: 90일
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적어도 하나의 ePRO 구두 설문지에 응답한 참가자 중 적어도 하나의 ePRO 구두 설문지에서 3등급 이상의 독성을 보고한 참가자의 비율
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90일
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EPRO 개입이 있는 참가자의 비율
기간: 90일
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최소 하나의 ePRO 구두 설문지에 응답한 참가자 중 독성에 대해 사무실 간호사가 호출한 참가자의 비율, OCDT 용량 조정, 긴급 클리닉 방문, ED 방문 또는 계획되지 않은 입원
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90일
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OCDT 빈도의 참가자 보고서
기간: 90일
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적어도 하나의 ePRO 구두 질문에 응답한 참가자 중 적어도 하나의 ePRO 구두 보고서에서 독성 이외의 이유로 처방된 OCDT 용량의 >20%가 누락되었다고 보고한 참가자의 비율; 처방된 OCDT 요법의 누락된 용량의 날짜 및 시간(오전, 오후)에 대한 참가자 주간 보고서에 의해 측정됨
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90일
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OCDT 빈도의 참가자 보고서
기간: 30 일
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EPRO 경구를 통해 처방된 OCDT 용량의 ≥20%/<20%가 누락되었다고 자가 보고한 참가자 중, EHR 처방에서도 비준수/준수를 나타내는 비율; PDC(Proportion of Days Covered)로 측정한 EHR 처방 = OCDT 처방 청구가 적용되는 일수의 비율을 30일로 나눈 값
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30 일
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ePRO 구강 의지
기간: 90일
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적어도 하나의 ePRO 구두 설문지에 응답한 참가자 중 미래에 ePRO 구두를 다시 사용할 의향이 있거나 매우 의향이 있다고 보고한 참가자의 비율
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90일
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ePRO 구강 사용 용이성
기간: 90일
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적어도 하나의 ePRO 구두 설문지에 응답한 참가자 중 ePRO 구두가 사용하기 쉬웠다고 보고한 참가자의 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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