乳腺癌或胃肠道癌症中嵌入 EHR 的 OCDT
2022年5月11日 更新者：Nadine McCleary MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
非随机 II 期混合 3 型实施研究：针对乳腺癌或胃肠癌患者的 EHR 嵌入式口腔癌定向治疗毒性和依从性计划的可行性和接受度
这项研究针对的是患有晚期乳腺癌或胃肠癌且一直在服用口服化疗药物（口腔癌定向疗法）的参与者。
这项研究旨在帮助研究人员更好地了解在评估口服化疗患者在家中的毒性、治疗依从性和整合毒性/依从性报告方面的差距。
研究概览
详细说明
对于患有晚期乳腺癌或胃肠道癌症的患者，开具了口腔癌定向疗法。
- 参与者将按照标准做法在研究期间完成所有肿瘤内科预定提供者预约的 ePRO 诊所
两次门诊之间的参与者将被要求通过移动或基于网络的患者门户网站在家中完成每周一次的口头调查。 调查可以在家里的电脑、平板电脑或智能手机上完成，也可以在预定访问时在平板电脑上完成。
- 完成调查的前 100 名参与者将收到被动护理团队的回复提醒（根据 DFHCC 政策）
- 完成调查的第二批 100 名参与者将收到主动护理团队的回复提醒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成人
- 男女不限
- 计划访问 BOC 或 GCC 内的 DF/HCC
- 晚期乳腺癌或胃肠癌的诊断
- 在筛选前 5 天内开过任何 OCDT
- 英语为主要语言（如 EHR 中所述，书面或口头，需要患者口译员标志 = 否）
- EHR 中列出的手机号码允许参与研究的 ePP 部分
- 任何怀孕状况的妇女
- 被诊断患有晚期癌症的患者将有资格参加该研究，直到 OCDT 停止或死亡（以先发生者为准）
排除标准
- 无法提供口头同意的成年人
- 儿科患者
- 无法使用电子设备（包括平板电脑、计算机、aptop 或智能手机）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：被动护理团队警报
患有晚期乳腺癌或胃肠道癌的 DFCI 患者接受了口腔癌定向治疗。
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初级保健团队被分配了一个 EHR inBasket 池，通过该池传递 PP 消息。
供应商将负责通过 inBasket 审查 ePRO 响应，在每条政策 48 小时内选择所有临床信息的“标记为已审查”按钮。
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其他：主动护理团队警报
患有晚期乳腺癌或胃肠道癌的 DFCI 患者接受了口腔癌定向治疗。
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2) 主动护理团队通过办公室执业护士监测 ePRO 口腔反应得分为 3 的主动护理团队警报，表明中度至重度（≥3 级）毒性。 办公室执业护士将监测 ePRO 口头反应，并对每个疾病中心症状管理协议得分为 3 的人做出反应。 其余参与者的 ePRO 口头反应将另外由办公室执业护士监测，他们将对 ePRO 反应做出反应，评分为 3，表明中度至重度毒性（3 级或更高）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ePRO 口服反应率
大体时间：30天
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在 30 天内至少回答 50% 的 ePRO 口头问卷的参与者比例
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ePRO 口服反应率
大体时间：60天
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在 60 天时至少回答 50% 的 ePRO 口头问卷的参与者比例
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60天
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ePRO 口服反应率
大体时间：90天
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在 90 天时至少回答 50% 的 ePRO 口头问卷的参与者比例
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90天
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每周完成的 ePRO 口头问卷的平均数量
大体时间：90天
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每周完成的 ePRO 口头问卷的平均数量，直到 OCDT 停止或研究结束（以先到者为准）
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90天
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报告 ePRO 3+ 级毒性的参与者比例
大体时间：90天
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在至少回答了一份 ePRO 口头调查问卷的参与者中，在至少一份 ePRO 口头调查问卷上报告 3+ 级毒性的参与者比例
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90天
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接受 ePRO 干预的参与者比例
大体时间：90天
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在至少回答了一份 ePRO 口头问卷的参与者中，因毒性反应被办公室执业护士召集、进行了 OCDT 剂量调整、紧急门诊就诊、急诊就诊或计划外住院的参与者比例
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90天
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OCDT频率的参与者报告
大体时间：90天
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在对至少一份 ePRO 口头调查问卷作出回应的参与者中，在至少一份 ePRO 口头报告中报告由于毒性以外的原因缺少超过 20% 的规定 OCDT 剂量的参与者比例；通过参与者每周报告错过的规定 OCDT 方案的日期和时间（上午、下午）来衡量
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90天
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OCDT频率的参与者报告
大体时间：30天
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在自我报告通过 ePRO 口服缺失 ≥ 20%/<20% 处方 OCDT 剂量的参与者中，EHR 处方也表明不依从/依从的比例；由覆盖天数比例 (PDC) 衡量的 EHR 处方 = OCDT 处方索赔覆盖的天数除以 30 天
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30天
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ePRO 口头意愿
大体时间：90天
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在至少回答了一份 ePRO 口头调查问卷的参与者中，报告他们愿意或非常愿意在未来再次使用 ePRO 口头的参与者的比例
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90天
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ePRO 口服易用性
大体时间：90天
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在至少回答了一份 ePRO 口头调查问卷的参与者中，报告 ePRO 口语易于使用或非常容易使用的参与者比例
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadine McCleary, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2019年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-571
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
被动护理团队警报的临床试验
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronic完全的