融合前立腺生検と標準的な TRUS ガイド生検における疼痛レベルの比較
2019年2月27日 更新者：Abdullah Demirtas、TC Erciyes University
この研究の目的は、経直腸的超音波 (TRUS) ガイド下の標準 12 コア前立腺生検 (SPB) とマルチパラメトリック前立腺磁気共鳴画像法 (MpMRI) ガイド下の融合前立腺生検 (FPB) における痛みのレベルを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、前立腺がんの疑いにより局所麻酔下で前立腺生検（直腸内2％リドカインゲル＋前立腺周囲神経ブロック）を受けた患者が含まれていた。
MpMRIで前立腺画像報告データシステムスコア（PIRADS）≧3の病変が検出された患者はMpMRIガイド下のFPBを受け（グループI）、病変の疑いがなかった患者、またはMpMRIでPI-RADS＜3の病変があった患者はTRUSを受けた。ガイド付き SPB (グループ II)。
痛みの評価は、手順の 5 分後に Visual Analog Scale (VAS) を使用して実行されました。
手順に続いて、患者は 3 つのステップ (1: 直腸へのプローブの挿入、2: プローブの操作、3: 生検針の穿刺) の中で最も痛みを伴う生検ステップを示すよう求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者の年齢に応じて血中前立腺特異抗原（PSA）レベルが上昇します。 50～60歳の場合はPSA > 2ng/ml、60歳以上の場合はPSA > 4ng/ml
- 疑わしい直腸指検査を受けている
- 前立腺生検の前にマルチパラメトリック前立腺MRIを受ける
- MRI で PIRADS と診断された病変がある - 3 -4-5
除外基準:
- PSA > 50 ng/ml
- 以前の生検陰性
- 対麻痺や片麻痺などの痛みのレベルに影響を与える可能性のある神経疾患、手術当日または前日に何らかの理由で鎮痛剤を使用した場合、
- 患者は全身麻酔下で生検を受け、
- 痛みの閾値を変化させる可能性のある裂肛や痔疾患などの疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 では、PI-RADS (前立腺画像報告およびデータ システム) で MpMRI 上の 3 つ以上の病変が検出された患者は、MpMRI ガイド下 MRI-US 融合前立腺生検を受けました。
この融合生検では、12 コアの標準生検と、マルチパラメトリック前立腺 MRI で定義された病変からの 2 ～ 4 コアの生検が行われます。
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FPBは、各患者から10〜12個のコアサンプルを取得し、続いてMpMRIで検出された疑わしい病変ごとに2〜4個のコアサンプルを取得することによって実行されました（複合生検）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
グループ 2 では、病変の疑いがない患者、または MpMRI で PI-RADS <3 病変が認められた患者が、経直腸的超音波ガイド下 12 コア前立腺生検 (SPB) を受けました。
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TRUS ガイド下 SPB は、各患者から 12 個のコアサンプルを採取することによって実行されました。
左右合わせて6芯。
コアには、頂点、中間、基部、頂点ファーラテラル、ミッドファーラテラル、ベースファーラテラルというラベルが付けられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者に口頭で尋ねることにより、生検手順の痛みを伴う段階を検出する
時間枠：生検後5分以内
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生検の前に口頭で患者に最も苦痛な手順を尋ね、1: 直腸へのプローブの挿入、2: プローブの操作、3: 生検針の穿刺
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生検後5分以内
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全体的な視覚的アナログ スコア (VAS) 処置のスコア (0 ～ 100 点、100 は患者に応じた最大疼痛スコア)
時間枠：前立腺生検後5分以内
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痛みの評価は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して実行されました。
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前立腺生検後5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abdullah T Demirtaş, MD、Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
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