Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomszintek összehasonlítása a fúziós prosztata biopsziában és a standard TRUS-vezérelt biopsziában

2019. február 27. frissítette: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a fájdalomszinteket a transzrektális ultrahang (TRUS) által vezérelt standard 12 magos prosztata biopsziában (SPB) és a multiparametriás prosztata mágneses rezonancia képalkotásban (MpMRI) irányított fúziós prosztata biopsziában (FPB).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél a prosztatarák gyanúja miatt helyi érzéstelenítésben (intrarektális 2%-os lidokain gél + periprosztatikus idegblokk) prosztata biopszián estek át. Azoknál a betegeknél, akiknél az MpMRI-n legalább 3-as prosztata képalkotó jelentési és adatrendszeri pontszám (PIRADS) léziót észleltek, MpMRI-vezérelt FPB-n (I. csoport) esett át, azoknál a betegeknél pedig, akiknél nem volt léziógyanú, vagy PI-RADS <3 lézió volt az MpMRI-n, TRUS-n esett át. irányított SPB (II. csoport). A fájdalomértékelést Visual Analog Scale (VAS) segítségével végeztük 5 perccel az eljárás után. Az eljárást követően a betegeket arra kérték, hogy jelezzék a legfájdalmasabb biopsziás lépést a három lépés közül (1: a szonda behelyezése a végbélbe, 2: a szonda manipulálása, 3: a biopsziás tű átszúrása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emelkedett vér prosztata specifikus antigén (PSA) szintje a betegek életkorától függően. 50-60 év közötti PSA > 2 ng/ml, 60 év felettiek PSA > 4 ng/ml
  • Gyanús digitális rektális vizsgálat után
  • többparaméteres prosztata MRI elvégzése prosztata biopszia előtt
  • Miután az MRI meghatározta a PIRADS elváltozásokat - 3 -4-5

Kizárási kritériumok:

  • PSA > 50 ng/ml
  • korábbi negatív biopszia
  • neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a fájdalom szintjét, mint például bénulás vagy hemiplegia, fájdalomcsillapítók bármilyen okból történő alkalmazása a beavatkozás napján vagy azt megelőző napon,
  • a betegek biopszián estek át általános érzéstelenítésben,
  • olyan betegségekben szenved, mint az anális repedés vagy aranyér betegség, amely megváltoztathatja a fájdalomküszöböt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoportban az MpMRI-n PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 léziót észlelt betegeknél MpMRI-vezérelt MRI-US fúziós prosztata biopsziát végeztek. Ebben a fúziós biopsziában 12 mag standard biopszia és 2-4 mag biopszia a többparaméteres prosztata MRI-n meghatározott elváltozásokból
Eljárás: MRI-US fúziós prosztata biopszia (FPB)
Az FPB-t úgy végezték el, hogy minden betegből 10-12 magmintát vettek, majd 2-4 magmintát vettek minden egyes MpMRI-n (kombinált biopszia) kimutatott feltételezett elváltozás esetén.
Más nevek:
  • 1. csoport
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 2. csoportban azoknál a betegeknél, akiknél nem volt léziógyanú, vagy PI-RADS <3 léziót észleltek MpMRI-n, transzrektális ultrahang által irányított 12 magos prosztata biopszián (SPB) végeztek.
Eljárás: Szabványos transzrektális 12 magos biopszia
A TRUS-vezérelt SPB-t úgy végeztük, hogy minden betegből 12 magmintát vettünk. 6 mag balról és jobbról. a magok a következőképpen jelölve: csúcs, közép, bázis, csúcs messze oldalsó, középső távoli oldal és alap távoli oldal
Más nevek:
  • 2. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziás eljárás fájdalmas lépéseinek kimutatása a betegek szóbeli megkérdezésével
Időkeret: A biopszia után 5 percen belül
megkérdezni a betegeket az eljárás legfájdalmasabb lépésétől, amely szóban meghatározta őket a biopszia előtt: 1: a szonda behelyezése a végbélbe, 2: a szonda manipulálása és 3: a biopsziás tű átszúrása
A biopszia után 5 percen belül
Az eljárás teljes vizuális analóg pontszáma (VAS) (0-100 pont, 100 a maximális fájdalompontszám a pácienstől függően)
Időkeret: A prosztata biopszia után 5 percen belül
A fájdalom értékelése Visual Analogue Scale (VAS) segítségével történt.
A prosztata biopszia után 5 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TC Erciyes University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel