Porównanie poziomów bólu w biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego i standardowej biopsji pod kontrolą TRUS
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Celem pracy było porównanie poziomu bólu w standardowej 12-rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego (SPB) pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) i biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego (FPB) pod kontrolą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego (MpMRI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badaniem objęto pacjentów, u których wykonano biopsję gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym (doodbytniczy 2% żel z lidokainą + blokada nerwów okołosterczowych) z powodu podejrzenia raka gruczołu krokowego.
Pacjenci, u których w MpMRI wykryto zmiany w prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) ≥3, zostali poddani badaniu FPB pod kontrolą MpMRI (grupa I), a pacjenci, u których nie podejrzewano zmian lub mieli zmiany PI-RADS <3 w MpMRI, poddano TRUS- SPB z przewodnikiem (Grupa II).
Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 5 min po zabiegu.
Po zabiegu pacjenci zostali poproszeni o wskazanie najbardziej bolesnego etapu biopsji spośród trzech etapów (1: wprowadzenie sondy do odbytnicy, 2: manipulacja sondą, 3: wkłucie igły biopsyjnej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi w zależności od wieku pacjentów. PSA >2ng/ml dla osób w wieku 50-60 lat i PSA >4ng/ml dla osób powyżej 60 roku życia
- Podejrzane badanie per rectum
- mając wieloparametryczny MRI prostaty przed biopsją prostaty
- Posiadanie MRI zdefiniowanych uszkodzeń , które były PIRADAMI - 3 -4-5
Kryteria wyłączenia:
- PSA > 50 ng/ml
- poprzednia negatywna biopsja
- zaburzenia neurologiczne mogące mieć wpływ na nasilenie dolegliwości bólowych typu paraplegia lub hemiplegia, stosowanie leków przeciwbólowych z dowolnej przyczyny w dniu zabiegu lub w dniu poprzedzającym zabieg,
- pacjentów wykonano biopsję w znieczuleniu ogólnym,
- z takimi chorobami, jak szczelina odbytu lub choroba hemoroidalna, które mogą zmienić próg bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
W grupie 1 pacjenci, u których wykryto zmianę PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 w MpMRI, zostali poddani biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego pod kontrolą MpMRI-USG.
W tej biopsji fuzyjnej, 12 rdzeniowych biopsji standardowych i 2-4 rdzenie biopsji ze zmian chorobowych zdefiniowanych w wieloparametrycznym MRI prostaty
|
FPB przeprowadzono poprzez uzyskanie 10-12 próbek rdzeniowych od każdego pacjenta, a następnie pobranie 2-4 próbek rdzeniowych dla każdej podejrzanej zmiany wykrytej w MpMRI (biopsja łączona)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
W grupie 2 pacjenci, u których nie podejrzewano zmian lub u których stwierdzono zmianę PI-RADS <3 w MpMRI, zostali poddani 12-rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego (SPB) pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.
|
SPB pod kontrolą TRUS przeprowadzono, pobierając od każdego pacjenta 12 próbek rdzeniowych.
6 rdzeni z lewej i prawej strony.
rdzenie oznaczone jako wierzchołek, środek, podstawa, wierzchołek daleki boczny, środkowy daleki boczny i podstawa daleki boczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykryć bolesne etapy procedury biopsji, pytając ustnie pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po biopsji
|
zapytać pacjentów o najbardziej bolesny krok procedury, który werbalnie zdefiniował ich przed biopsją jako 1: wprowadzenie sondy do odbytnicy, 2: manipulacja sondą i 3: przebicie igły biopsyjnej
|
W ciągu 5 minut po biopsji
|
|
Ogólna punktacja Visual Analog Score (VAS) procedury (od 0 do 100 punktów, 100 to maksymalna ocena bólu w zależności od pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po biopsji prostaty
|
ocenę bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
W ciągu 5 minut po biopsji prostaty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Gayet M, van der Aa A, Beerlage HP, Schrier BP, Mulders PF, Wijkstra H. The value of magnetic resonance imaging and ultrasonography (MRI/US)-fusion biopsy platforms in prostate cancer detection: a systematic review. BJU Int. 2016 Mar;117(3):392-400. doi: 10.1111/bju.13247. Epub 2015 Aug 28.
- Hwang SI, Lee HJ, Lee SE, Hong SK, Byun SS, Lee SC, Choe G. Value of MR-US fusion in guidance of repeated prostate biopsy in men with PSA < 10 ng/mL. Clin Imaging. 2019 Jan-Feb;53:1-5. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.09.012. Epub 2018 Sep 22.
- Mannaerts CK, Kajtazovic A, Lodeizen OAP, Gayet M, Engelbrecht MRW, Jager GJ, Wijkstra H, de Reijke TM, Beerlage HP. The added value of systematic biopsy in men with suspicion of prostate cancer undergoing multiparametric MRI-targeted biopsy. Urol Oncol. 2019 May;37(5):298.e1-298.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2019.01.005. Epub 2019 Jan 17.
- Luan Y, Huang TB, Gu X, Zhou GC, Lu SM, Tao HZ, Liu BD, Ding XF. Effect of prostate volume on the peripheral nerve block anesthesia in the prostate biopsy: A strobe-compliant study. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4184. doi: 10.1097/MD.0000000000004184.
- Fourcade A, Payrard C, Tissot V, Perrouin-Verbe MA, Demany N, Serey-Effeil S, Callerot P, Coquet JB, Doucet L, Deruelle C, Joulin V, Nonent M, Fournier G, Valeri A. The combination of targeted and systematic prostate biopsies is the best protocol for the detection of clinically significant prostate cancer. Scand J Urol. 2018 Jun;52(3):174-179. doi: 10.1080/21681805.2018.1438509. Epub 2018 Feb 20.
- Autorino R, De Sio M, Di Lorenzo G, Damiano R, Perdona S, Cindolo L, D'Armiento M. How to decrease pain during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a look at the literature. J Urol. 2005 Dec;174(6):2091-7. doi: 10.1097/01.ju.0000181212.51025.06.
- Mazdak H, Abtahi AM, Momeni F, Izadpanahi MH. A comparison of pain control and complications using three different ways of anesthesia in patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. J Res Med Sci. 2018 Feb 20;23:17. doi: 10.4103/jrms.JRMS_639_17. eCollection 2018.
- Wang N, Fu Y, Ma H, Wang J, Gao Y. Advantages of caudal block over intrarectal local anesthesia plus periprostatic nerve block for transrectal ultrasound guided prostate biopsy. Pak J Med Sci. 2016 Jul-Aug;32(4):978-82. doi: 10.12669/pjms.324.9823.
- Yang Y, Liu Z, Wei Q, Cao D, Yang L, Zhu Y, Wei X, Tang Z, Liu L, Han P. The Efficiency and Safety of Intrarectal Topical Anesthesia for Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol Int. 2017;99(4):373-383. doi: 10.1159/000481830. Epub 2017 Oct 30.
- Alabi TO, Tijani KH, Adeyomoye AA, Jeje EA, Anunobi CC, Ogunjimi MA, Ojewola RW, Akanmu ON, Oliyide AE, Orakwe DE. Combined intrarectal lidocaine gel and periprostatic nerve block: A 'balanced' anaesthesia for transrectal ultrasound-guided prostate biopsy? Niger Postgrad Med J. 2018 Oct-Dec;25(4):252-256. doi: 10.4103/npmj.npmj_145_18.
- Collins GN, Lloyd SN, Hehir M, McKelvie GB. Multiple transrectal ultrasound-guided prostatic biopsies--true morbidity and patient acceptance. Br J Urol. 1993 Apr;71(4):460-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb15993.x.
- Hollingsworth JM, Miller DC, Wei JT. Local anesthesia in transrectal prostate biopsy. Urology. 2006 Jun;67(6):1283-4. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.016.
- Robins D, Lipsky M, RoyChoudry A, Wenske S. Assessment of Discomfort and Pain in Patients Undergoing Fusion Magnetic Resonance Imaging-guided vs TRUS-guided Prostate Biopsy. Urology. 2018 Jun;116:30-34. doi: 10.1016/j.urology.2018.02.029. Epub 2018 Mar 12.
- Arsov C, Rabenalt R, Quentin M, Hiester A, Blondin D, Albers P, Antoch G, Schimmoller L. Comparison of patient comfort between MR-guided in-bore and MRI/ultrasound fusion-guided prostate biopsies within a prospective randomized trial. World J Urol. 2016 Feb;34(2):215-20. doi: 10.1007/s00345-015-1612-6. Epub 2015 Jun 9.
- Fabiani A, Servi L, Filosa A, Fioretti F, Maurelli V, Tombolini F, Talle M, Mammana G. May ultrasound probe size influence pain perception of needle piercing during transrectal prostate biopsy? A prospective evaluation. Arch Ital Urol Androl. 2016 Oct 5;88(3):223-227. doi: 10.4081/aiua.2016.3.223.
- Yan P, Wang XY, Huang W, Zhang Y. Local anesthesia for pain control during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2016 Oct 11;9:787-796. doi: 10.2147/JPR.S117451. eCollection 2016.
- Urabe F, Kimura T, Shimomura T, Onuma H, Yamamoto T, Sasaki H, Miki J, Kuruma H, Miki K, Egawa S. Prospective comparison of the efficacy of caudal versus periprostatic nerve block, both with intrarectal local anesthesia, during transrectal ultrasonography-guided prostatic needle biopsy. Scand J Urol. 2017 Aug;51(4):245-250. doi: 10.1080/21681805.2017.1318299. Epub 2017 Apr 26.
- Valdez-Flores RA, Campos-Salcedo JG, Torres-Gomez JJ, Sedano-Lozano A, Pares-Hipolito J, Shelton LM, Canizalez-Roman A, Valdez-Flores MA. Prospective comparison among three intrarectal anesthetic treatments combined with periprostatic nerve block during transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy. World J Urol. 2018 Feb;36(2):193-199. doi: 10.1007/s00345-017-2136-z. Epub 2017 Nov 23.
- Gomez-Gomez E, Ramirez M, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Iborra I, J Carrasco-Valiente, Campos JP, Ruiz-Garcia J, Requena-Tapia MJ, Solsona E. Assessment and clinical factors associated with pain in patients undergoing transrectal prostate biopsy. Actas Urol Esp. 2015 Sep;39(7):414-9. doi: 10.1016/j.acuro.2015.01.007. Epub 2015 Mar 6. English, Spanish.
- Bastide C, Lechevallier E, Eghazarian C, Ortega JC, Coulange C. Tolerance of pain during transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate: risk factors. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2003;6(3):239-41. doi: 10.1038/sj.pcan.4500664.
- Djavan B, Waldert M, Zlotta A, Dobronski P, Seitz C, Remzi M, Borkowski A, Schulman C, Marberger M. Safety and morbidity of first and repeat transrectal ultrasound guided prostate needle biopsies: results of a prospective European prostate cancer detection study. J Urol. 2001 Sep;166(3):856-60.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .