Kivun tasojen vertailu eturauhasen fuusiobiopsiassa ja tavanomaisessa TRUS-ohjatussa biopsiassa
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kiputasoja transrektaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TRUS) ohjatussa standardi 12-core eturauhasen biopsiassa (SPB) ja moniparametrisessa eturauhasen magneettikuvauksessa (MpMRI) ohjatussa fuusioeturauhasen biopsiassa (FPB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa (intrarektaalinen 2 % lidokaiinigeeli + periprostaattinen hermotukos) epäillyn eturauhassyövän vuoksi.
Potilaille, joiden eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän pistemäärä (PIRADS) oli ≥3 MpMRI-tutkimuksessa, tehtiin MpMRI-ohjattu FPB (ryhmä I) ja potilaille, joilla ei ollut epäiltyjä leesioita tai joilla oli PI-RADS <3 -leesio MpMRI:ssä, tehtiin TRUS- ohjattu SPB (ryhmä II).
Kivun arviointi suoritettiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen jälkeen potilaita pyydettiin ilmoittamaan tuskallisin biopsiavaihe kolmesta vaiheesta (1: koettimen työntäminen peräsuoleen, 2: koettimen käsittely, 3: biopsian neulan lävistys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonneet veren eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot potilaan iän mukaan. PSA > 2ng/ml 50-60-vuotiaille ja PSA >4ng/ml yli 60-vuotiaille
- Epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus
- moniparametrinen eturauhasen MRI ennen eturauhasen biopsiaa
- MRI määritteli leesiot, jotka olivat PIRADS - 3 -4-5
Poissulkemiskriteerit:
- PSA > 50 ng/ml
- edellinen negatiivinen biopsia
- neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun tasoon, kuten paraplegia tai hemiplegia, kipulääkkeiden käyttö mistä tahansa syystä toimenpidettä edeltävänä tai sitä edeltävänä päivänä,
- potilaille otettiin biopsia yleisanestesiassa,
- joilla on sellaisia sairauksia, kuten peräaukon halkeama tai peräpukamatauti, jotka voivat muuttaa kipukynnystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 potilaille, joilla oli PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 leesio MpMRI:ssä, tehtiin MpMRI-ohjattu MRI-US-fuusioeturauhasen biopsia.
Tässä fuusiobiopsiassa 12 ydintä standardibiopsiaa ja 2-4 ydintä biopsiaa leesioista, jotka on määritetty moniparametrisessa eturauhasen magneettikuvauksessa
|
FPB suoritettiin ottamalla jokaisesta potilaasta 10–12 ydinnäytettä, minkä jälkeen otettiin 2–4 ydinnäytettä jokaisesta epäillystä MpMRI:llä (yhdistetty biopsia) havaitusta leesiosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmässä 2 potilaille, joilla ei ollut epäiltyjä leesioita tai joilla oli PI-RADS <3 -leesio MpMRI:ssä, tehtiin transrektaalinen ultraääniohjattu 12 ytimen eturauhasen biopsia (SPB).
|
TRUS-ohjattu SPB suoritettiin ottamalla kustakin potilaasta 12 ydinnäytettä.
6 ydintä vasemmalta ja oikealta.
ytimet, jotka on merkitty seuraavasti: apex, mid, base, apex far lateraalinen, keskipitkä lateraalinen ja pohja kaukosuunnassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaita koepalatoimenpiteen tuskalliset vaiheet kysymällä potilailta suullisesti
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä biopsian jälkeen
|
kysyä potilailta toimenpiteen tuskallisinta vaihetta, joka määritteli heidät sanallisesti ennen biopsiaa seuraavasti: 1: koettimen työntäminen peräsuoleen, 2: koettimen manipulointi ja 3: biopsian neulan lävistys
|
5 minuutin sisällä biopsian jälkeen
|
|
Toimenpiteen koko Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärä (0-100 pistettä, 100 on maksimikipupisteet potilaan mukaan)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä eturauhasen biopsian jälkeen
|
kivun arviointi suoritettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
5 minuutin sisällä eturauhasen biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Gayet M, van der Aa A, Beerlage HP, Schrier BP, Mulders PF, Wijkstra H. The value of magnetic resonance imaging and ultrasonography (MRI/US)-fusion biopsy platforms in prostate cancer detection: a systematic review. BJU Int. 2016 Mar;117(3):392-400. doi: 10.1111/bju.13247. Epub 2015 Aug 28.
- Hwang SI, Lee HJ, Lee SE, Hong SK, Byun SS, Lee SC, Choe G. Value of MR-US fusion in guidance of repeated prostate biopsy in men with PSA < 10 ng/mL. Clin Imaging. 2019 Jan-Feb;53:1-5. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.09.012. Epub 2018 Sep 22.
- Mannaerts CK, Kajtazovic A, Lodeizen OAP, Gayet M, Engelbrecht MRW, Jager GJ, Wijkstra H, de Reijke TM, Beerlage HP. The added value of systematic biopsy in men with suspicion of prostate cancer undergoing multiparametric MRI-targeted biopsy. Urol Oncol. 2019 May;37(5):298.e1-298.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2019.01.005. Epub 2019 Jan 17.
- Luan Y, Huang TB, Gu X, Zhou GC, Lu SM, Tao HZ, Liu BD, Ding XF. Effect of prostate volume on the peripheral nerve block anesthesia in the prostate biopsy: A strobe-compliant study. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4184. doi: 10.1097/MD.0000000000004184.
- Fourcade A, Payrard C, Tissot V, Perrouin-Verbe MA, Demany N, Serey-Effeil S, Callerot P, Coquet JB, Doucet L, Deruelle C, Joulin V, Nonent M, Fournier G, Valeri A. The combination of targeted and systematic prostate biopsies is the best protocol for the detection of clinically significant prostate cancer. Scand J Urol. 2018 Jun;52(3):174-179. doi: 10.1080/21681805.2018.1438509. Epub 2018 Feb 20.
- Autorino R, De Sio M, Di Lorenzo G, Damiano R, Perdona S, Cindolo L, D'Armiento M. How to decrease pain during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a look at the literature. J Urol. 2005 Dec;174(6):2091-7. doi: 10.1097/01.ju.0000181212.51025.06.
- Mazdak H, Abtahi AM, Momeni F, Izadpanahi MH. A comparison of pain control and complications using three different ways of anesthesia in patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. J Res Med Sci. 2018 Feb 20;23:17. doi: 10.4103/jrms.JRMS_639_17. eCollection 2018.
- Wang N, Fu Y, Ma H, Wang J, Gao Y. Advantages of caudal block over intrarectal local anesthesia plus periprostatic nerve block for transrectal ultrasound guided prostate biopsy. Pak J Med Sci. 2016 Jul-Aug;32(4):978-82. doi: 10.12669/pjms.324.9823.
- Yang Y, Liu Z, Wei Q, Cao D, Yang L, Zhu Y, Wei X, Tang Z, Liu L, Han P. The Efficiency and Safety of Intrarectal Topical Anesthesia for Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol Int. 2017;99(4):373-383. doi: 10.1159/000481830. Epub 2017 Oct 30.
- Alabi TO, Tijani KH, Adeyomoye AA, Jeje EA, Anunobi CC, Ogunjimi MA, Ojewola RW, Akanmu ON, Oliyide AE, Orakwe DE. Combined intrarectal lidocaine gel and periprostatic nerve block: A 'balanced' anaesthesia for transrectal ultrasound-guided prostate biopsy? Niger Postgrad Med J. 2018 Oct-Dec;25(4):252-256. doi: 10.4103/npmj.npmj_145_18.
- Collins GN, Lloyd SN, Hehir M, McKelvie GB. Multiple transrectal ultrasound-guided prostatic biopsies--true morbidity and patient acceptance. Br J Urol. 1993 Apr;71(4):460-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb15993.x.
- Hollingsworth JM, Miller DC, Wei JT. Local anesthesia in transrectal prostate biopsy. Urology. 2006 Jun;67(6):1283-4. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.016.
- Robins D, Lipsky M, RoyChoudry A, Wenske S. Assessment of Discomfort and Pain in Patients Undergoing Fusion Magnetic Resonance Imaging-guided vs TRUS-guided Prostate Biopsy. Urology. 2018 Jun;116:30-34. doi: 10.1016/j.urology.2018.02.029. Epub 2018 Mar 12.
- Arsov C, Rabenalt R, Quentin M, Hiester A, Blondin D, Albers P, Antoch G, Schimmoller L. Comparison of patient comfort between MR-guided in-bore and MRI/ultrasound fusion-guided prostate biopsies within a prospective randomized trial. World J Urol. 2016 Feb;34(2):215-20. doi: 10.1007/s00345-015-1612-6. Epub 2015 Jun 9.
- Fabiani A, Servi L, Filosa A, Fioretti F, Maurelli V, Tombolini F, Talle M, Mammana G. May ultrasound probe size influence pain perception of needle piercing during transrectal prostate biopsy? A prospective evaluation. Arch Ital Urol Androl. 2016 Oct 5;88(3):223-227. doi: 10.4081/aiua.2016.3.223.
- Yan P, Wang XY, Huang W, Zhang Y. Local anesthesia for pain control during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2016 Oct 11;9:787-796. doi: 10.2147/JPR.S117451. eCollection 2016.
- Urabe F, Kimura T, Shimomura T, Onuma H, Yamamoto T, Sasaki H, Miki J, Kuruma H, Miki K, Egawa S. Prospective comparison of the efficacy of caudal versus periprostatic nerve block, both with intrarectal local anesthesia, during transrectal ultrasonography-guided prostatic needle biopsy. Scand J Urol. 2017 Aug;51(4):245-250. doi: 10.1080/21681805.2017.1318299. Epub 2017 Apr 26.
- Valdez-Flores RA, Campos-Salcedo JG, Torres-Gomez JJ, Sedano-Lozano A, Pares-Hipolito J, Shelton LM, Canizalez-Roman A, Valdez-Flores MA. Prospective comparison among three intrarectal anesthetic treatments combined with periprostatic nerve block during transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy. World J Urol. 2018 Feb;36(2):193-199. doi: 10.1007/s00345-017-2136-z. Epub 2017 Nov 23.
- Gomez-Gomez E, Ramirez M, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Iborra I, J Carrasco-Valiente, Campos JP, Ruiz-Garcia J, Requena-Tapia MJ, Solsona E. Assessment and clinical factors associated with pain in patients undergoing transrectal prostate biopsy. Actas Urol Esp. 2015 Sep;39(7):414-9. doi: 10.1016/j.acuro.2015.01.007. Epub 2015 Mar 6. English, Spanish.
- Bastide C, Lechevallier E, Eghazarian C, Ortega JC, Coulange C. Tolerance of pain during transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate: risk factors. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2003;6(3):239-41. doi: 10.1038/sj.pcan.4500664.
- Djavan B, Waldert M, Zlotta A, Dobronski P, Seitz C, Remzi M, Borkowski A, Schulman C, Marberger M. Safety and morbidity of first and repeat transrectal ultrasound guided prostate needle biopsies: results of a prospective European prostate cancer detection study. J Urol. 2001 Sep;166(3):856-60.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .