Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smerteniveauer i fusionsprostatabiopsi og standard TRUS-guidet biopsi

27. februar 2019 opdateret af: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne smerteniveauerne i transrectal ultralyd (TRUS)-guidet standard 12-core prostata biopsi (SPB) og multiparametrisk prostata magnetic resonance imaging (MpMRI)-guided fusion prostata biopsi (FPB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede patienter, der gennemgik prostatabiopsi under lokalbedøvelse (intrarektal 2% lidokaingel + periprostatisk nerveblok) på grund af mistanke om prostatacancer. Patienter påvist med en Prostata Imaging Reporting and Data System-score (PIRADS) ≥3 læsion på MpMRI gennemgik MpMRI-guidet FPB (Gruppe I), og de patienter, der ikke havde nogen formodede læsioner eller havde en PI-RADS <3 læsion på MpMRI, gennemgik TRUS- guidet SPB (Gruppe II). Smertevurdering blev udført ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 5 min efter proceduren. Efter proceduren blev patienterne bedt om at angive det mest smertefulde biopsitrin blandt de tre trin (1: indsættelse af sonden i endetarmen, 2: sondemanipulation, 3: gennemboring af biopsinålen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjede blodprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) i henhold til patientens alder. PSA >2ng/ml for hvem i alderen 50-60 år, og PSA >4ng/ml for hvem var over 60 år
  • Under mistænkelig digital rektalundersøgelse
  • at have multi-parametrisk prostata MR før prostata biopsi
  • At have MRI definerede læsioner, som var PIRADS - 3 -4-5

Ekskluderingskriterier:

  • PSA > 50 ng/ml
  • tidligere negativ biopsi
  • neurologiske lidelser, der kan påvirke smerteniveauet, såsom paraplegi eller hemiplegi, brug af smertestillende medicin uanset årsag på dagen for eller dagen før proceduren,
  • patienter fik biopsi under generel anæstesi,
  • at have sygdomme som analfissur eller hæmoridesygdom, der kan ændre smertetærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
I gruppe 1 undergik patienter påvist med en PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 læsion på MpMRI MpMRI-guidet MRI-US fusionsprostatabiopsi. I denne fusionsbiopsi, 12-kerne standardbiopsi og 2-4 kerner af biopsier fra læsioner defineret på multiparametrisk prostata MRI
Procedure: MRI-US fusion prostata biopsi (FPB)
FPB blev udført ved at opnå 10-12 kerneprøver i hver patient, efterfulgt af erhvervelse af 2-4 kerneprøver for hver formodet læsion påvist på MpMRI (kombineret biopsi)
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 gennemgik patienter, der ikke havde nogen formodede læsioner eller havde en PI-RADS <3 læsion på MpMRI, transrektal ultralydsvejledt 12-kerne prostatabiopsi (SPB).
Procedure: Standard transrektal 12-kerne biopsi
TRUS-guidet SPB blev udført ved at opnå 12 kerneprøver i hver patient. 6 kerner fra venstre og højre. kernerne mærket som, apex, mid, base, apex langt lateralt, midt langt lateralt og base langt lateralt
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opdage smertefulde trin i biopsiproceduren ved at spørge patienterne verbalt
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter biopsi
at spørge patienterne om det mest smertefulde trin i proceduren, der verbalt definerede dem før biopsi som 1: indsættelse af sonden i endetarmen, 2: sondemanipulation og 3: gennemboring af biopsinålen
Inden for 5 minutter efter biopsi
Over alt Visual Analog Score (VAS) score for proceduren (fra 0 til 100 point, 100 er max smertescore ifølge patient)
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter prostatabiopsi
smertevurdering blev udført ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Inden for 5 minutter efter prostatabiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI-US fusion prostata biopsi (FPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner