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Confronto dei livelli di dolore nella biopsia della prostata di fusione e nella biopsia guidata da TRUS standard

27 febbraio 2019 aggiornato da: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Lo scopo di questo studio era di confrontare i livelli di dolore nella biopsia prostatica standard a 12 core (SPB) guidata da ecografia transrettale (TRUS) e nella biopsia prostatica di fusione guidata da risonanza magnetica prostatica multiparametrica (MpMRI) (FPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a biopsia prostatica in anestesia locale (gel di lidocaina intrarettale al 2% + blocco del nervo periprostatico) a causa di sospetto cancro alla prostata. I pazienti rilevati con una lesione PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 su MpMRI sono stati sottoposti a FPB guidato da MpMRI (Gruppo I) e i pazienti che non avevano sospette lesioni o avevano una lesione PI-RADS <3 su MpMRI sono stati sottoposti a TRUS- SPB guidato (Gruppo II). La valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) 5 minuti dopo la procedura. Dopo la procedura, ai pazienti è stato chiesto di indicare la fase bioptica più dolorosa tra le tre fasi (1: inserimento della sonda nel retto, 2: manipolazione della sonda, 3: la perforazione dell'ago della biopsia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue in base all'età dei pazienti. PSA >2ng/ml per chi ha un'età compresa tra i 50-60 anni, e PSA >4ng/ml per chi ha più di 60 anni
  • Avere un esame rettale digitale sospetto
  • avere una risonanza magnetica prostatica multiparametrica prima della biopsia prostatica
  • Avere lesioni definite dalla risonanza magnetica che erano PIRADS - 3 -4-5

Criteri di esclusione:

  • PSA > 50ng/ml
  • precedente biopsia negativa
  • disturbi neurologici che potrebbero influenzare il livello del dolore come paraplegia o emiplegia, uso di analgesici per qualsiasi motivo il giorno o il giorno prima della procedura,
  • pazienti sottoposti a biopsia in anestesia generale,
  • avere malattie come la ragade anale o la malattia emorroidaria che potrebbero alterare la soglia del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Nel gruppo 1, i pazienti rilevati con una lesione PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 su MpMRI sono stati sottoposti a biopsia prostatica di fusione MRI-US guidata da MpMRI. In questa biopsia di fusione, biopsia standard a 12 nuclei e 2-4 nuclei di biopsie da lesioni definite sulla risonanza magnetica prostatica multiparametrica
Procedura: Biopsia della prostata di fusione MRI-US (FPB)
FPB è stato eseguito prelevando 10-12 carotaggi in ciascun paziente, seguiti dall'acquisizione di 2-4 carotaggi per ogni sospetta lesione rilevata su MpMRI (biopsia combinata)
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo 2
Nel gruppo 2, i pazienti che non avevano lesioni sospette o avevano una lesione PI-RADS <3 su MpMRI sono stati sottoposti a biopsia prostatica transrettale a 12 core guidata da ecografia (SPB).
Procedura: Biopsia transrettale standard a 12 core
L'SPB guidato da TRUS è stato eseguito ottenendo 12 campioni di base in ciascun paziente. 6 core da sinistra e destra. i nuclei etichettati come, apice, metà, base, apice lontano laterale, medio lontano laterale e base lontano laterale
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare le fasi dolorose della procedura di biopsia chiedendo verbalmente ai pazienti
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla biopsia
chiedere ai pazienti la fase più dolorosa della procedura che li definiva verbalmente prima della biopsia come 1: inserimento della sonda nel retto, 2: manipolazione della sonda e 3: la perforazione dell'ago per biopsia
Entro 5 minuti dalla biopsia
Su tutto il punteggio VAS (Visual Analog Score) della procedura (da 0 a 100 punti, 100 è il punteggio massimo del dolore in base al paziente)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla biopsia prostatica
la valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS)
Entro 5 minuti dalla biopsia prostatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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