Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pijnniveaus bij fusie-prostaatbiopsie en standaard TRUS-geleide biopsie

27 februari 2019 bijgewerkt door: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Het doel van deze studie was om de pijnniveaus te vergelijken in transrectale echografie (TRUS)-geleide standaard 12-core prostaatbiopsie (SPB) en multiparametrische prostaat magnetische resonantie beeldvorming (MpMRI)-geleide fusie prostaatbiopsie (FPB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte patiënten die een prostaatbiopsie ondergingen onder lokale anesthesie (intrarectale 2% lidocaïnegel + periprostatische zenuwblokkade) wegens vermoedelijke prostaatkanker. Patiënten gedetecteerd met een Prostate Imaging Reporting and Data System score (PIRADS) ≥3 laesie op MpMRI ondergingen MpMRI-geleide FPB (Groep I) en de patiënten die geen vermoedelijke laesies hadden of een PI-RADS <3 laesie op MpMRI ondergingen TRUS- begeleide SPB (Groep II). Pijnbeoordeling werd 5 minuten na de procedure uitgevoerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Na de procedure werd de patiënten gevraagd om de meest pijnlijke biopsiestap van de drie stappen aan te geven (1: inbrengen van de sonde in het rectum, 2: sondemanipulatie, 3: het doorboren van de biopsienaald).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed volgens de leeftijd van de patiënt. PSA >2ng/ml voor wie tussen de 50 en 60 jaar oud is, en PSA >4ng/ml voor wie ouder is dan 60 jaar
  • Verdacht digitaal rectaal onderzoek hebben
  • multi-parametrische prostaat-MRI hebben voorafgaand aan prostaatbiopsie
  • MRI-gedefinieerde laesies hebben die PIRADS waren - 3 -4-5

Uitsluitingscriteria:

  • PSA > 50ng/ml
  • eerdere negatieve biopsie
  • neurologische aandoeningen die het pijnniveau kunnen beïnvloeden, zoals dwarslaesie of hemiplegie, gebruik van analgetica om welke reden dan ook op de dag van of de dag vóór de procedure,
  • patiënten ondergingen biopsie onder algemene anesthesie,
  • ziektes hebben zoals anale fissuren of hemorrhoidale aandoeningen die de pijndrempel kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
In groep 1 ondergingen patiënten gedetecteerd met een PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 laesie op MpMRI een MpMRI-geleide MRI-US fusie prostaatbiopsie. In deze fusiebiopsie, 12 standaard kernbiopten en 2-4 kernen van biopsieën van laesies gedefinieerd op multiparametrische prostaat-MRI
Procedure: MRI-US fusie prostaatbiopsie (FPB)
FPB werd uitgevoerd door het verkrijgen van 10-12 kernmonsters bij elke patiënt, gevolgd door de verwerving van 2-4 kernmonsters voor elke vermoedelijke laesie gedetecteerd op MpMRI (gecombineerde biopsie)
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Groep 2
In Groep 2 ondergingen patiënten die geen vermoedelijke laesies hadden of een PI-RADS <3 laesie op MpMRI hadden, een transrectale echogeleide 12-core prostaatbiopsie (SPB).
Procedure: Standaard transrectale 12 kernbiopsie
TRUS-geleide SPB werd uitgevoerd door bij elke patiënt 12 kernmonsters te verkrijgen. 6 kernen van links en rechts. de kernen gelabeld als, apex, mid, base, apex far lateraal, mid far lateraal en base far lateraal
Andere namen:
  • Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om pijnlijke stappen van de biopsieprocedure te detecteren door patiënten mondeling te vragen
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na biopsie
om patiënten de meest pijnlijke stap van de procedure te vragen die hen verbaal definieerde vóór biopsie als 1: inbrengen van de sonde in het rectum, 2: sondemanipulatie en 3: het doorboren van de biopsienaald
Binnen 5 minuten na biopsie
Over alle Visual Analog Score (VAS) score van de procedure (van 0 tot 100 punten, 100 is de maximale pijnscore volgens de patiënt)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na prostaatbiopsie
pijnbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Binnen 5 minuten na prostaatbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren