Comparación de los niveles de dolor en la biopsia de próstata por fusión y la biopsia estándar guiada por TRUS
27 de febrero de 2019 actualizado por: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
El objetivo de este estudio fue comparar los niveles de dolor en la biopsia de próstata estándar de 12 núcleos (SPB) guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) y la biopsia de próstata de fusión (FPB) guiada por resonancia magnética de próstata multiparamétrica (MpMRI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes a los que se les realizó biopsia prostática bajo anestesia local (gel de lidocaína al 2% intrarrectal + bloqueo nervioso periprostático) por sospecha de cáncer de próstata.
Los pacientes detectados con una lesión en la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PIRADS) ≥3 en MpMRI se sometieron a FPB guiada por MpMRI (Grupo I) y los pacientes que no tenían lesiones sospechosas o tenían una lesión PI-RADS <3 en MpMRI se sometieron a TRUS- SPB guiado (Grupo II).
La evaluación del dolor se realizó utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) 5 min después del procedimiento.
Después del procedimiento, se pidió a los pacientes que indicaran el paso de biopsia más doloroso entre los tres pasos (1: inserción de la sonda en el recto, 2: manipulación de la sonda, 3: perforación de la aguja de biopsia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre según la edad del paciente. PSA > 2 ng/ml para quienes tienen entre 50 y 60 años y PSA > 4 ng/ml para quienes tienen más de 60 años
- Tener un examen rectal digital sospechoso
- someterse a una resonancia magnética multiparamétrica de próstata antes de la biopsia de próstata
- Tener lesiones definidas por resonancia magnética que eran PIRADS - 3 -4-5
Criterio de exclusión:
- PSA > 50 ng/ml
- biopsia previa negativa
- trastornos neurológicos que puedan afectar el nivel de dolor como paraplejía o hemiplejía, uso de analgésicos por cualquier motivo el día del procedimiento o el día anterior,
- los pacientes fueron sometidos a biopsia bajo anestesia general,
- tener enfermedades tales como fisura anal o enfermedad hemorroidal que podría alterar el umbral del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
En el Grupo 1, los pacientes detectados con una lesión PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 en MpMRI se sometieron a biopsia de próstata por fusión de MRI-US guiada por MpMRI.
En esta biopsia de fusión, 12 núcleos de biopsia estándar y 2-4 núcleos de biopsias de lesiones definidas en resonancia magnética de próstata multiparamétrica
|
La FPB se realizó mediante la obtención de 10-12 muestras centrales en cada paciente, seguida de la adquisición de 2-4 muestras centrales para cada lesión sospechosa detectada en MpMRI (biopsia combinada)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
En el Grupo 2, los pacientes que no tenían lesiones sospechosas o tenían una lesión PI-RADS <3 en la RMmp se sometieron a una biopsia de próstata central (SPB) guiada por ecografía transrectal.
|
La SPB guiada por TRUS se realizó obteniendo 12 muestras centrales en cada paciente.
6 núcleos de izquierda y derecha.
los núcleos etiquetados como, ápice, medio, base, ápice muy lateral, medio muy lateral y base muy lateral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para detectar pasos dolorosos del procedimiento de biopsia preguntando a los pacientes verbalmente
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después de la biopsia
|
preguntar a los pacientes el paso más doloroso del procedimiento que los definió verbalmente antes de la biopsia como 1: inserción de la sonda en el recto, 2: manipulación de la sonda y 3: perforación de la aguja de biopsia
|
Dentro de los 5 minutos después de la biopsia
|
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Sobre todo el puntaje visual analógico (VAS) del procedimiento (de 0 a 100 puntos, 100 es el puntaje máximo de dolor según el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después de la biopsia de próstata
|
la evaluación del dolor se realizó mediante la escala analógica visual (EVA)
|
Dentro de los 5 minutos después de la biopsia de próstata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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