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Comparaison des niveaux de douleur dans la biopsie de la prostate par fusion et la biopsie guidée par TRUS standard

27 février 2019 mis à jour par: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Le but de cette étude était de comparer les niveaux de douleur dans la biopsie de la prostate standard à 12 noyaux (SPB) guidée par échographie transrectale (TRUS) et la biopsie de la prostate par fusion (FPB) guidée par imagerie par résonance magnétique de la prostate multiparamétrique (MpMRI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a inclus des patients ayant subi une biopsie de la prostate sous anesthésie locale (gel intrarectal de lidocaïne à 2 % + bloc nerveux périprostatique) en raison d'une suspicion de cancer de la prostate. Les patients détectés avec un score PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 sur MpMRI ont subi une FPB guidée par MpMRI (Groupe I) et les patients qui n'avaient pas de lésions suspectes ou avaient une lésion PI-RADS <3 sur MpMRI ont subi une TRUS- SPB guidé (Groupe II). L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) 5 minutes après la procédure. Suite à la procédure, les patients devaient indiquer l'étape de biopsie la plus douloureuse parmi les trois étapes (1 : insertion de la sonde dans le rectum, 2 : manipulation de la sonde, 3 : le perçage de l'aiguille de biopsie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Taux sanguins élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA) en fonction de l'âge des patients. PSA > 2 ng/ml pour les personnes âgées de 50 à 60 ans et PSA > 4 ng/ml pour les personnes de plus de 60 ans
  • Avoir un toucher rectal suspect
  • avoir une IRM multiparamétrique de la prostate avant une biopsie de la prostate
  • Avoir des lésions définies par IRM qui étaient PIRADS - 3 -4-5

Critère d'exclusion:

  • PSA > 50 ng/ml
  • biopsie négative précédente
  • troubles neurologiques pouvant affecter le niveau de la douleur tels que paraplégie ou hémiplégie, prise d'analgésiques pour quelque raison que ce soit le jour ou la veille de l'intervention,
  • les patients ont subi une biopsie sous anesthésie générale,
  • avoir des maladies telles que la fissure anale ou une maladie hémorroïdaire qui pourraient modifier le seuil de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Dans le groupe 1, les patients détectés avec une lésion PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 sur MpMRI ont subi une biopsie de la prostate par fusion IRM-US guidée par MpMRI. Dans cette biopsie de fusion, 12 carottes de biopsie standard et 2 à 4 carottes de biopsies de lésions définies sur l'IRM multiparamétrique de la prostate
Procédure: IRM-biopsie de la prostate par fusion US (FPB)
La FPB a été réalisée en obtenant 10 à 12 échantillons de base chez chaque patient, suivi de l'acquisition de 2 à 4 échantillons de base pour chaque lésion suspectée détectée sur MpMRI (biopsie combinée)
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: Groupe 2
Dans le groupe 2, les patients qui n'avaient pas de lésions suspectes ou qui avaient une lésion PI-RADS <3 sur MpMRI ont subi une biopsie transrectale guidée par échographie de la prostate (SPB) à 12 carottes.
Procédure: Biopsie standard transrectale à 12 carottes
Le SPB guidé par TRUS a été réalisé en obtenant 12 échantillons de base chez chaque patient. 6 noyaux de gauche et de droite. les noyaux étiquetés comme, sommet, milieu, base, sommet loin latéral, milieu loin latéral et base loin latéral
Autres noms:
  • Groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour détecter les étapes douloureuses de la procédure de biopsie en demandant verbalement aux patients
Délai: Dans les 5 minutes après la biopsie
demander aux patients l'étape la plus douloureuse de la procédure qui les définissait verbalement avant la biopsie comme 1 : insertion de la sonde dans le rectum, 2 : manipulation de la sonde et 3 : le perçage de l'aiguille de biopsie
Dans les 5 minutes après la biopsie
Sur l'ensemble du score Visual Analog Score (VAS) de la procédure (de 0 à 100 points, 100 est le score de douleur maximum selon le patient)
Délai: Dans les 5 minutes après la biopsie de la prostate
l'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Dans les 5 minutes après la biopsie de la prostate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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