Comparação dos Níveis de Dor na Biópsia da Próstata por Fusão e na Biópsia Guiada por TRUS Padrão
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
O objetivo deste estudo foi comparar os níveis de dor na biópsia de próstata padrão de 12 núcleos (SPB) guiada por ultrassom transretal (TRUS) e na biópsia de próstata de fusão (FPB) guiada por ressonância magnética multiparamétrica da próstata (MpMRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo incluiu pacientes submetidos à biópsia de próstata sob anestesia local (gel de lidocaína 2% intrarretal + bloqueio do nervo periprostático) por suspeita de câncer de próstata.
Os pacientes detectados com Prostate Imaging Reporting and Data System score (PIRADS) ≥3 lesão na MpMRI foram submetidos a FPB guiados por MpMRI (Grupo I) e os pacientes que não tinham lesões suspeitas ou tinham uma lesão PI-RADS <3 na MpMRI foram submetidos a TRUS- SPB guiada (Grupo II).
A avaliação da dor foi realizada por meio da Escala Visual Analógica (VAS) 5 minutos após o procedimento.
Após o procedimento, os pacientes foram solicitados a indicar a etapa de biópsia mais dolorosa entre as três etapas (1: inserção da sonda no reto, 2: manipulação da sonda, 3: perfuração da agulha de biópsia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis elevados de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue de acordo com a idade do paciente. PSA >2ng/ml para quem tem entre 50-60 anos e PSA >4ng/ml para quem tem mais de 60 anos
- Tendo exame de toque retal suspeito
- ter ressonância magnética multiparamétrica da próstata antes da biópsia da próstata
- Ter lesões definidas por ressonância magnética que eram PIRADS - 3 -4-5
Critério de exclusão:
- PSA > 50 ng/ml
- biópsia anterior negativa
- distúrbios neurológicos que possam afetar o nível de dor, como paraplegia ou hemiplegia, uso de analgésicos por qualquer motivo no dia ou no dia anterior ao procedimento,
- pacientes foram submetidos à biópsia sob anestesia geral,
- ter doenças como fissura anal ou doença hemorroidária que podem alterar o limiar da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
No Grupo 1, os pacientes detectados com uma lesão PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 em MpMRI foram submetidos a biópsia de próstata de fusão por MRI-US guiada por MpMRI.
Nesta biópsia de fusão, 12 núcleos de biópsia padrão e 2-4 núcleos de biópsias de lesões definidas na ressonância magnética multiparamétrica da próstata
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O FPB foi realizado obtendo-se 10-12 amostras de núcleo em cada paciente, seguido pela aquisição de 2-4 amostras de núcleo para cada lesão suspeita detectada em MpMRI (biópsia combinada)
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo 2
No Grupo 2, os pacientes que não apresentavam lesões suspeitas ou apresentavam lesão PI-RADS <3 na MpMRI foram submetidos à biópsia de próstata de 12 núcleos (SPB) guiada por ultrassom transretal.
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O SPB guiado por TRUS foi realizado obtendo-se 12 amostras centrais em cada paciente.
6 núcleos da esquerda e da direita.
os núcleos rotulados como ápice, meio, base, ápice bem lateral, meio bem lateral e base bem lateral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectar etapas dolorosas do procedimento de biópsia, perguntando aos pacientes verbalmente
Prazo: Dentro de 5 minutos após a biópsia
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perguntar aos pacientes a etapa mais dolorosa do procedimento que verbalmente os definiu antes da biópsia como 1: inserção da sonda no reto, 2: manipulação da sonda e 3: perfuração da agulha da biópsia
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Dentro de 5 minutos após a biópsia
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Sobre toda a pontuação visual analógica (VAS) do procedimento (de 0 a 100 pontos, 100 é a pontuação máxima de dor de acordo com o paciente)
Prazo: Dentro de 5 minutos após a biópsia da próstata
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a avaliação da dor foi realizada por meio da Escala Visual Analógica (VAS)
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Dentro de 5 minutos após a biópsia da próstata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Robins D, Lipsky M, RoyChoudry A, Wenske S. Assessment of Discomfort and Pain in Patients Undergoing Fusion Magnetic Resonance Imaging-guided vs TRUS-guided Prostate Biopsy. Urology. 2018 Jun;116:30-34. doi: 10.1016/j.urology.2018.02.029. Epub 2018 Mar 12.
- Arsov C, Rabenalt R, Quentin M, Hiester A, Blondin D, Albers P, Antoch G, Schimmoller L. Comparison of patient comfort between MR-guided in-bore and MRI/ultrasound fusion-guided prostate biopsies within a prospective randomized trial. World J Urol. 2016 Feb;34(2):215-20. doi: 10.1007/s00345-015-1612-6. Epub 2015 Jun 9.
- Fabiani A, Servi L, Filosa A, Fioretti F, Maurelli V, Tombolini F, Talle M, Mammana G. May ultrasound probe size influence pain perception of needle piercing during transrectal prostate biopsy? A prospective evaluation. Arch Ital Urol Androl. 2016 Oct 5;88(3):223-227. doi: 10.4081/aiua.2016.3.223.
- Yan P, Wang XY, Huang W, Zhang Y. Local anesthesia for pain control during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2016 Oct 11;9:787-796. doi: 10.2147/JPR.S117451. eCollection 2016.
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- Valdez-Flores RA, Campos-Salcedo JG, Torres-Gomez JJ, Sedano-Lozano A, Pares-Hipolito J, Shelton LM, Canizalez-Roman A, Valdez-Flores MA. Prospective comparison among three intrarectal anesthetic treatments combined with periprostatic nerve block during transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy. World J Urol. 2018 Feb;36(2):193-199. doi: 10.1007/s00345-017-2136-z. Epub 2017 Nov 23.
- Gomez-Gomez E, Ramirez M, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Iborra I, J Carrasco-Valiente, Campos JP, Ruiz-Garcia J, Requena-Tapia MJ, Solsona E. Assessment and clinical factors associated with pain in patients undergoing transrectal prostate biopsy. Actas Urol Esp. 2015 Sep;39(7):414-9. doi: 10.1016/j.acuro.2015.01.007. Epub 2015 Mar 6. English, Spanish.
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- Djavan B, Waldert M, Zlotta A, Dobronski P, Seitz C, Remzi M, Borkowski A, Schulman C, Marberger M. Safety and morbidity of first and repeat transrectal ultrasound guided prostate needle biopsies: results of a prospective European prostate cancer detection study. J Urol. 2001 Sep;166(3):856-60.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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