Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertenivåer i fusjonsprostatabiopsi og standard TRUS-veiledet biopsi

27. februar 2019 oppdatert av: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Målet med denne studien var å sammenligne smertenivåene i transrektal ultralyd (TRUS)-guidet standard 12-core prostata biopsi (SPB) og multiparametrisk prostata magnetic resonance imaging (MpMRI)-guided fusion prostate biopsi (FPB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte pasienter som gjennomgikk prostatabiopsi under lokalbedøvelse (intrarektal 2 % lidokaingel + periprostatisk nerveblokk) på grunn av mistanke om prostatakreft. Pasienter påvist med en Prostate Imaging Reporting and Data System score (PIRADS) ≥3 lesjon på MpMRI gjennomgikk MpMRI-veiledet FPB (Gruppe I), og pasientene som ikke hadde noen mistenkte lesjoner eller hadde en PI-RADS <3 lesjon på MpMRI gjennomgikk TRUS- guidet SPB (Gruppe II). Smertevurdering ble utført ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) 5 min etter prosedyren. Etter prosedyren ble pasientene bedt om å angi det mest smertefulle biopsitrinnet blant de tre trinnene (1: innføring av sonden i endetarmen, 2: sondemanipulering, 3: piercing av biopsinålen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyede blodprostataspesifikke antigennivåer (PSA) i henhold til pasientens alder. PSA >2ng/ml for de i alderen 50-60 år, og PSA >4ng/ml for de som var over 60 år
  • Har mistenkelig digital rektalundersøkelse
  • å ha multiparametrisk prostata MR før prostatabiopsi
  • Å ha MR-definerte lesjoner som var PIRADS - 3 -4-5

Ekskluderingskriterier:

  • PSA > 50 ng/ml
  • tidligere negativ biopsi
  • nevrologiske lidelser som kan påvirke smertenivået som paraplegi eller hemiplegi, bruk av smertestillende midler uansett grunn på dagen eller dagen før prosedyren,
  • pasienter gjennomgikk biopsi under generell anestesi,
  • har slike sykdommer som analfissur eller hemorroidesykdom som kan endre smerteterskelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
I gruppe 1 gjennomgikk pasienter påvist med en PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 lesjon på MpMRI MpMRI-veiledet MRI-US fusjonsprostatabiopsi. I denne fusjonsbiopsien, 12 kjerner standard biopsi og 2-4 kjerner av biopsier fra lesjoner definert på multiparametrisk prostata MR
Fremgangsmåte: MR-US fusjonsprostatabiopsi (FPB)
FPB ble utført ved å innhente 10-12 kjerneprøver i hver pasient, etterfulgt av anskaffelse av 2-4 kjerneprøver for hver mistenkt lesjon oppdaget på MpMRI (kombinert biopsi)
Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 gjennomgikk pasienter som ikke hadde mistenkte lesjoner eller hadde en PI-RADS <3 lesjon på MpMRI transrektal ultralydveiledet 12-kjerne prostatabiopsi (SPB).
Fremgangsmåte: Standard transrektal 12-kjernebiopsi
TRUS-veiledet SPB ble utført ved å innhente 12 kjerneprøver i hver pasient. 6 kjerner fra venstre og høyre. kjernene merket som, apex, mid, base, apex langt lateralt, midt langt lateralt og base langt lateralt
Andre navn:
  • Gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppdage smertefulle trinn i biopsiprosedyren ved å spørre pasientene verbalt
Tidsramme: Innen 5 minutter etter biopsi
å spørre pasientene om det mest smertefulle trinnet i prosedyren som verbalt definerte dem før biopsi som 1: innføring av sonden i endetarmen, 2: sondemanipulering og 3: piercing av biopsinålen
Innen 5 minutter etter biopsi
Over all Visual Analog Score (VAS) poengsum for prosedyren (fra 0 til 100 poeng, 100 er maksimal smertescore i henhold til pasient)
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prostatabiopsi
smertevurdering ble utført ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Innen 5 minutter etter prostatabiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere