Srovnání úrovní bolesti u fúzní biopsie prostaty a standardní biopsie řízené TRUS
27. února 2019 aktualizováno: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Cílem této studie bylo porovnat úrovně bolesti při standardní 12jádrové biopsii prostaty (SPB) řízené transrektálním ultrazvukem (TRUS) a fúzní biopsii prostaty (FPB) řízené multiparametrickou magnetickou rezonancí prostaty (MpMRI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili biopsii prostaty v lokální anestezii (intrarektální 2% lidokainový gel + periprostatický nervový blok) pro podezření na karcinom prostaty.
Pacienti, u kterých bylo zjištěno skóre hlášení a datového systému zobrazení prostaty (PIRADS) ≥3 na MpMRI, podstoupili FPB řízenou MpMRI (skupina I) a pacienti, kteří neměli žádné podezření na léze nebo měli lézi PI-RADS <3 na MpMRI, podstoupili TRUS- řízený SPB (skupina II).
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 5 minut po zákroku.
Po výkonu byli pacienti požádáni, aby označili nejbolestivější krok biopsie ze tří kroků (1: zavedení sondy do rekta, 2: manipulace se sondou, 3: propíchnutí bioptické jehly).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi podle věku pacientů. PSA > 2 ng/ml pro osoby ve věku 50–60 let a PSA > 4 ng/ml pro osoby starší 60 let
- Podezřelé digitální rektální vyšetření
- mít multiparametrickou MRI prostaty před biopsií prostaty
- Mít léze definované MRI, které byly PIRADS - 3 -4-5
Kritéria vyloučení:
- PSA > 50 ng/ml
- předchozí negativní biopsie
- neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit míru bolesti, jako je paraplegie nebo hemiplegie, analgetika užívaná z jakéhokoli důvodu v den nebo den před výkonem,
- pacientům byla provedena biopsie v celkové anestezii,
- s takovými onemocněními, jako je anální trhlina nebo hemoroidální onemocnění, které by mohly změnit práh bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Ve skupině 1 byli pacienti s PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 lézí na MpMRI podrobeni MpMRI naváděné MRI-US fúzní biopsii prostaty.
V této fúzní biopsii 12 základních standardních biopsií a 2-4 jader biopsií z lézí definovaných na multiparametrické MRI prostaty
|
FPB byla provedena získáním 10-12 základních vzorků u každého pacienta, po kterém následovalo získání 2-4 základních vzorků pro každou podezřelou lézi detekovanou na MpMRI (kombinovaná biopsie)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Ve skupině 2 pacienti, kteří neměli žádné podezření na léze nebo měli lézi PI-RADS <3 na MpMRI, podstoupili transrektální ultrazvukem řízenou 12 jádrovou biopsii prostaty (SPB).
|
SPB řízená TRUS byla provedena získáním 12 vzorků jádra u každého pacienta.
6 jader zleva a zprava.
jádra označená jako, apex, mid, base, apex far lateral, mid far lateral a base far lateral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhalit bolestivé kroky postupu biopsie ústním dotazem pacientů
Časové okno: Do 5 minut po biopsii
|
zeptat se pacientů na nejbolestivější krok postupu, který je před biopsií slovně definoval jako 1: zavedení sondy do konečníku, 2: manipulace se sondou a 3: propíchnutí bioptické jehly
|
Do 5 minut po biopsii
|
|
Přes celé skóre procedury podle vizuálního analogového skóre (VAS) (od 0 do 100 bodů, 100 je maximální skóre bolesti podle pacienta)
Časové okno: Do 5 minut po biopsii prostaty
|
hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
Do 5 minut po biopsii prostaty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Gayet M, van der Aa A, Beerlage HP, Schrier BP, Mulders PF, Wijkstra H. The value of magnetic resonance imaging and ultrasonography (MRI/US)-fusion biopsy platforms in prostate cancer detection: a systematic review. BJU Int. 2016 Mar;117(3):392-400. doi: 10.1111/bju.13247. Epub 2015 Aug 28.
- Hwang SI, Lee HJ, Lee SE, Hong SK, Byun SS, Lee SC, Choe G. Value of MR-US fusion in guidance of repeated prostate biopsy in men with PSA < 10 ng/mL. Clin Imaging. 2019 Jan-Feb;53:1-5. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.09.012. Epub 2018 Sep 22.
- Mannaerts CK, Kajtazovic A, Lodeizen OAP, Gayet M, Engelbrecht MRW, Jager GJ, Wijkstra H, de Reijke TM, Beerlage HP. The added value of systematic biopsy in men with suspicion of prostate cancer undergoing multiparametric MRI-targeted biopsy. Urol Oncol. 2019 May;37(5):298.e1-298.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2019.01.005. Epub 2019 Jan 17.
- Luan Y, Huang TB, Gu X, Zhou GC, Lu SM, Tao HZ, Liu BD, Ding XF. Effect of prostate volume on the peripheral nerve block anesthesia in the prostate biopsy: A strobe-compliant study. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4184. doi: 10.1097/MD.0000000000004184.
- Fourcade A, Payrard C, Tissot V, Perrouin-Verbe MA, Demany N, Serey-Effeil S, Callerot P, Coquet JB, Doucet L, Deruelle C, Joulin V, Nonent M, Fournier G, Valeri A. The combination of targeted and systematic prostate biopsies is the best protocol for the detection of clinically significant prostate cancer. Scand J Urol. 2018 Jun;52(3):174-179. doi: 10.1080/21681805.2018.1438509. Epub 2018 Feb 20.
- Autorino R, De Sio M, Di Lorenzo G, Damiano R, Perdona S, Cindolo L, D'Armiento M. How to decrease pain during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a look at the literature. J Urol. 2005 Dec;174(6):2091-7. doi: 10.1097/01.ju.0000181212.51025.06.
- Mazdak H, Abtahi AM, Momeni F, Izadpanahi MH. A comparison of pain control and complications using three different ways of anesthesia in patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. J Res Med Sci. 2018 Feb 20;23:17. doi: 10.4103/jrms.JRMS_639_17. eCollection 2018.
- Wang N, Fu Y, Ma H, Wang J, Gao Y. Advantages of caudal block over intrarectal local anesthesia plus periprostatic nerve block for transrectal ultrasound guided prostate biopsy. Pak J Med Sci. 2016 Jul-Aug;32(4):978-82. doi: 10.12669/pjms.324.9823.
- Yang Y, Liu Z, Wei Q, Cao D, Yang L, Zhu Y, Wei X, Tang Z, Liu L, Han P. The Efficiency and Safety of Intrarectal Topical Anesthesia for Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol Int. 2017;99(4):373-383. doi: 10.1159/000481830. Epub 2017 Oct 30.
- Alabi TO, Tijani KH, Adeyomoye AA, Jeje EA, Anunobi CC, Ogunjimi MA, Ojewola RW, Akanmu ON, Oliyide AE, Orakwe DE. Combined intrarectal lidocaine gel and periprostatic nerve block: A 'balanced' anaesthesia for transrectal ultrasound-guided prostate biopsy? Niger Postgrad Med J. 2018 Oct-Dec;25(4):252-256. doi: 10.4103/npmj.npmj_145_18.
- Collins GN, Lloyd SN, Hehir M, McKelvie GB. Multiple transrectal ultrasound-guided prostatic biopsies--true morbidity and patient acceptance. Br J Urol. 1993 Apr;71(4):460-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb15993.x.
- Hollingsworth JM, Miller DC, Wei JT. Local anesthesia in transrectal prostate biopsy. Urology. 2006 Jun;67(6):1283-4. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.016.
- Robins D, Lipsky M, RoyChoudry A, Wenske S. Assessment of Discomfort and Pain in Patients Undergoing Fusion Magnetic Resonance Imaging-guided vs TRUS-guided Prostate Biopsy. Urology. 2018 Jun;116:30-34. doi: 10.1016/j.urology.2018.02.029. Epub 2018 Mar 12.
- Arsov C, Rabenalt R, Quentin M, Hiester A, Blondin D, Albers P, Antoch G, Schimmoller L. Comparison of patient comfort between MR-guided in-bore and MRI/ultrasound fusion-guided prostate biopsies within a prospective randomized trial. World J Urol. 2016 Feb;34(2):215-20. doi: 10.1007/s00345-015-1612-6. Epub 2015 Jun 9.
- Fabiani A, Servi L, Filosa A, Fioretti F, Maurelli V, Tombolini F, Talle M, Mammana G. May ultrasound probe size influence pain perception of needle piercing during transrectal prostate biopsy? A prospective evaluation. Arch Ital Urol Androl. 2016 Oct 5;88(3):223-227. doi: 10.4081/aiua.2016.3.223.
- Yan P, Wang XY, Huang W, Zhang Y. Local anesthesia for pain control during transrectal ultrasound-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2016 Oct 11;9:787-796. doi: 10.2147/JPR.S117451. eCollection 2016.
- Urabe F, Kimura T, Shimomura T, Onuma H, Yamamoto T, Sasaki H, Miki J, Kuruma H, Miki K, Egawa S. Prospective comparison of the efficacy of caudal versus periprostatic nerve block, both with intrarectal local anesthesia, during transrectal ultrasonography-guided prostatic needle biopsy. Scand J Urol. 2017 Aug;51(4):245-250. doi: 10.1080/21681805.2017.1318299. Epub 2017 Apr 26.
- Valdez-Flores RA, Campos-Salcedo JG, Torres-Gomez JJ, Sedano-Lozano A, Pares-Hipolito J, Shelton LM, Canizalez-Roman A, Valdez-Flores MA. Prospective comparison among three intrarectal anesthetic treatments combined with periprostatic nerve block during transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy. World J Urol. 2018 Feb;36(2):193-199. doi: 10.1007/s00345-017-2136-z. Epub 2017 Nov 23.
- Gomez-Gomez E, Ramirez M, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Iborra I, J Carrasco-Valiente, Campos JP, Ruiz-Garcia J, Requena-Tapia MJ, Solsona E. Assessment and clinical factors associated with pain in patients undergoing transrectal prostate biopsy. Actas Urol Esp. 2015 Sep;39(7):414-9. doi: 10.1016/j.acuro.2015.01.007. Epub 2015 Mar 6. English, Spanish.
- Bastide C, Lechevallier E, Eghazarian C, Ortega JC, Coulange C. Tolerance of pain during transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate: risk factors. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2003;6(3):239-41. doi: 10.1038/sj.pcan.4500664.
- Djavan B, Waldert M, Zlotta A, Dobronski P, Seitz C, Remzi M, Borkowski A, Schulman C, Marberger M. Safety and morbidity of first and repeat transrectal ultrasound guided prostate needle biopsies: results of a prospective European prostate cancer detection study. J Urol. 2001 Sep;166(3):856-60.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI – US fúzní biopsie prostaty (FPB)
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Philips HealthcareStaženoRakovina prostatySpojené státy