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Vergleich der Schmerzniveaus bei der Fusionsprostatabiopsie und der Standard-TRUS-gesteuerten Biopsie

27. Februar 2019 aktualisiert von: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
Das Ziel dieser Studie war es, die Schmerzniveaus bei der durch transrektalen Ultraschall (TRUS) gesteuerten standardmäßigen 12-Kern-Prostatabiopsie (SPB) und der durch multiparametrische Prostata-Magnetresonanztomographie (MpMRI) gesteuerten Fusionsprostatabiopsie (FPB) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste Patienten, bei denen aufgrund des Verdachts auf Prostatakrebs eine Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung (intrarektales 2 %iges Lidocain-Gel + periprostatische Nervenblockade) durchgeführt wurde. Patienten, bei denen ein Prostata-Imaging-Reporting-and-Data-System-Score (PIRADS) von ≥3 Läsionen im MpMRT festgestellt wurde, erhielten eine MpMRT-gesteuerte FPB (Gruppe I), und die Patienten, bei denen keine vermuteten Läsionen auftraten oder bei denen im MpMRT eine PI-RADS-Läsion <3 auftrat, wurden einer TRUS-Untersuchung unterzogen. geführte SPB (Gruppe II). Die Schmerzbeurteilung erfolgte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) 5 Minuten nach dem Eingriff. Nach dem Eingriff wurden die Patienten gebeten, den schmerzhaftesten Biopsieschritt der drei Schritte (1: Einführen der Sonde in das Rektum, 2: Sondenmanipulation, 3: Durchstechen der Biopsienadel) anzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut je nach Alter des Patienten. PSA > 2 ng/ml bei Personen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren und PSA > 4 ng/ml bei Personen über 60 Jahren
  • Verdächtige digitale rektale Untersuchung
  • Durchführung einer multiparametrischen Prostata-MRT vor der Prostatabiopsie
  • Mit der MRT wurden Läsionen identifiziert, die PIRADS waren: 3 – 4 – 5

Ausschlusskriterien:

  • PSA > 50 ng/ml
  • vorherige negative Biopsie
  • neurologische Störungen, die das Schmerzniveau beeinflussen können, wie z. B. Querschnittslähmung oder Hemiplegie, Einnahme von Analgetika aus irgendeinem Grund am Tag oder am Tag vor dem Eingriff,
  • Patienten wurden unter Vollnarkose einer Biopsie unterzogen,
  • wenn Sie an Krankheiten wie Analfissuren oder Hämorrhoidalleiden leiden, die die Schmerzschwelle verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
In Gruppe 1 wurden Patienten mit einer PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 Läsion im MpMRT einer MpMRT-gesteuerten MRT-US-Fusions-Prostatabiopsie unterzogen. Bei dieser Fusionsbiopsie handelt es sich um 12 Standardbiopsiekerne und 2–4 Biopsiekerne aus Läsionen, die im multiparametrischen Prostata-MRT definiert wurden
Verfahren: MRT – US-Fusionsprostatabiopsie (FPB)
Die FPB wurde durchgeführt, indem von jedem Patienten 10–12 Kernproben entnommen wurden, gefolgt von der Entnahme von 2–4 Kernproben für jede im MpMRT erkannte vermutete Läsion (kombinierte Biopsie).
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Gruppe 2
In Gruppe 2 wurden Patienten, bei denen keine Läsionen vermutet wurden oder die im MpMRT eine PI-RADS-Läsion <3 aufwiesen, einer transrektalen, ultraschallgesteuerten 12-Kern-Prostatabiopsie (SPB) unterzogen.
Verfahren: Standardmäßige transrektale 12-Kernbiopsie
Die TRUS-gesteuerte SPB wurde durchgeführt, indem bei jedem Patienten 12 Kernproben entnommen wurden. 6 Adern von links und rechts. Die Kerne sind mit „Apex“, „Mitte“, „Basis“, „Apex weit seitlich“, „Mitte weit seitlich“ und „Basis weit seitlich“ gekennzeichnet
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um schmerzhafte Schritte einer Biopsie durch mündliche Befragung des Patienten zu erkennen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Biopsie
Patienten nach dem schmerzhaftesten Schritt des Verfahrens zu fragen, der sie vor der Biopsie verbal definiert hat, als 1: Einführen der Sonde in das Rektum, 2: Manipulation der Sonde und 3: Durchstechen der Biopsienadel
Innerhalb von 5 Minuten nach der Biopsie
Gesamtbewertung des visuellen Analogscores (VAS) des Eingriffs (von 0 bis 100 Punkten, 100 ist je nach Patient der maximale Schmerzscore)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Prostatabiopsie
Die Schmerzbeurteilung erfolgte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Innerhalb von 5 Minuten nach der Prostatabiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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