유합 전립선 생검과 표준 TRUS 유도 생검의 통증 수준 비교
2019년 2월 27일 업데이트: Abdullah Demirtas, TC Erciyes University
이 연구의 목적은 경직장 초음파(TRUS) 유도 표준 12코어 전립선 생검(SPB)과 다중모수 전립선 자기공명영상(MpMRI) 유도 융합 전립선 생검(FPB)에서 통증 수준을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 전립선 암이 의심되어 국소 마취(직장 내 2% 리도카인 젤 + 전립선 주위 신경 차단) 하에 전립선 생검을 받은 환자가 포함되었습니다.
MpMRI에서 PIRADS(Prostate Imaging Reporting and Data System score) ≥3 병변이 발견된 환자는 MpMRI 유도 FPB(그룹 I)를 받았고 병변이 의심되지 않거나 MpMRI에서 PI-RADS <3 병변이 있는 환자는 TRUS- 안내된 SPB(그룹 II).
통증 평가는 시술 5분 후 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 수행되었습니다.
시술 후, 환자는 3단계(1: 프로브를 직장으로 삽입, 2: 프로브 조작, 3: 생검 바늘 피어싱) 중 가장 고통스러운 생검 단계를 표시하도록 요청받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Department of Urology, Ercieys University, Faculty Of Medicine,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자 연령에 따른 혈액 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승. 50-60세 사이의 PSA >2ng/ml 및 60세 이상인 PSA >4ng/ml
- 의심스러운 디지털 직장 검사
- 전립선 생검 전에 다중 파라메터 전립선 MRI를 가지고
- PIRADS인 MRI 정의 병변이 있음 - 3 -4-5
제외 기준:
- PSA > 50ng/ml
- 이전 음성 생검
- 하반신 마비 또는 편마비와 같은 통증 수준에 영향을 줄 수 있는 신경계 장애, 시술 당일 또는 전날 어떤 이유로든 사용된 진통제,
- 환자는 전신 마취하에 생검을 받았고,
- 통증 역치를 변경할 수 있는 항문 균열 또는 치질 질환과 같은 질병이 있는 경우
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
그룹 1에서 MpMRI에서 PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 병변이 발견된 환자는 MpMRI 유도 MRI-US 융합 전립선 생검을 받았습니다.
이 융합 생검에서는 다변수 전립선 MRI에서 정의된 병변에서 12개의 코어 표준 생검과 2-4개의 코어 생검을 수행합니다.
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FPB는 각 환자에서 10-12개의 코어 샘플을 획득한 후 MpMRI(결합 생검)에서 검출된 각 의심 병변에 대해 2-4개의 코어 샘플을 획득하여 수행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2에서 의심되는 병변이 없거나 MpMRI에서 PI-RADS <3 병변이 있는 환자는 경직장 초음파 유도 12 핵심 전립선 생검(SPB)을 받았습니다.
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TRUS 유도 SPB는 각 환자에서 12개의 코어 샘플을 획득하여 수행되었습니다.
좌우 6코어.
정점, 중간, 밑면, 정점 먼 측면, 중간 먼 측면 및 밑면 먼 측면으로 레이블이 지정된 코어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 구두로 질문하여 생검 절차의 고통스러운 단계를 감지합니다.
기간: 생검 후 5분 이내
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환자에게 생검 전 가장 고통스러운 절차를 묻고 구두로 1: 직장에 탐침 삽입, 2: 탐침 조작, 3: 생검 바늘 뚫기
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생검 후 5분 이내
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전체 VAS(Visual analogue Score) 시술 점수(0~100점, 환자에 따른 최대 통증 점수는 100점)
기간: 전립선 생검 후 5분 이내
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 평가를 수행했습니다.
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전립선 생검 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdullah T Demirtaş, MD, Erciyes University Faculty of Medicine Department of Urolgoy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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