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パジェット病の予防におけるゾレドロネート：長期延長 (ZiPP-LTE)

2026年2月12日 更新者：University of Edinburgh
骨のパジェット病 (PDB) は代謝性骨障害であり、一部の個人では痛み、骨の変形、関節炎、および難聴を引き起こす可能性がありますが、多くの患者では症状を引き起こしません。 パジェット病には強い遺伝的要素があり、SQSTM1 は最も重要な感受性遺伝子です。 SQSTM1 の変異を受け継いだ人は、後に PDB を発症するリスクが高くなります。 この研究は、ビスフォスフォネート ゾレドロン酸 (ZA) が PDB 様の骨病変の発生を予防または遅延できるかどうかを判断するために現在進行中の無作為化試験である ZiPP (Zoledronate in the Prevention of Paget's) 研究の延長です。 SQSMT1 遺伝子変異を受け継いだ人々のダミー治療 (プラセボ)。 ZiPP研究は、初期のZA治療が骨病変の発生に好ましい影響を与えるかどうかに関する情報を提供しますが、症状に関して患者にとってこれが重要であることはまだ不明です. 延長研究の目的は、さらに 5 年間にわたってこれらの個人を PDB の症状または徴候について監視下に置き、この期間の終わりに骨スキャンによって PDB 様病変の進行があったかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

ビスフォスフォネートによる介入が初期の PDB で臨床的に有益であるかどうかは、現時点では不明です。 ZiPP 研究は、ZA が放射性核種骨スキャン イメージングによって決定される初期の PDB に特徴的な骨病変の発生に好ましい影響を与えることができるかどうかに関する情報を提供することが期待されていますが、これが臨床的利益につながるかどうかを判断するには、より長期のフォローアップが必要です。 ここで説明する拡張研究は、ZIPP 試験に参加した人々の追跡調査によって、PDB の自然史に関する新しい情報を提供します。 ZIPP-LTE研究は観察研究ですが、延長中にPDBの徴候または症状が発生した場合、通常の臨床診療に従ってPDBの治療が参加者に与えられる場合があります。 したがって、フォローアップ中にPDBの症状を発症したすべての参加者に治療が提供されます。 さらに、コア研究で以前にZAにさらされた被験者は、無症候性であっても、PDBが原因であると考えられる代謝活性の増加の証拠を開発した場合、さらなるZAまたはPDB用に認可された別のビスフォスフォネートも提供されます. この理由は、以前に ZA で治療された患者では副作用がまれであるが、ZA への最初の暴露では一般的であるためです。 どちらの治療法も早期 PDB 患者に一般的に使用されており、一方が他方より優れているという証拠はありません。 PDBの自然史に関する情報を提供することに加えて、延長の目的の一部は、新しい病変の発生、痛み、生活の質、および有害事象の観点から、標準治療に対するこれら2つのアプローチのリスクと利点を評価することです。 SQSTM1 変異を受け継いでいる人の場合。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

287

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. Vincent'S University Hospital
  • イギリス
    • England
      • Bristol、England、イギリス、BC10 5NB
        • University of Bristol
      • Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
        • University of Liverpool
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Manchester、England、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Wales
      • Wrexham、Wales、イギリス、LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • University Hospital of Careggi
      • Siena、イタリア、53100
        • University of Siena
      • Turin、イタリア、10126
        • University of Turin
  • オーストラリア
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • University Hospital Geelong
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gardner Hospital
      • Newcastle、オーストラリア、NSW 2305
        • Royal Newcastle Centre
      • Sydney、オーストラリア
        • University of Sydney
      • Toowoomba、オーストラリア、QLD 4350
        • University of Queensland
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Univeristy of Barcelona
      • Salamanca、スペイン、37007
        • University Hospital of Salamanca
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、92019
        • University of Auckland
      • Christchurch、ニュージーランド、731 8022
        • The Princess Margaret Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • University Hospital Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ZiPP 試験に募集された患者 (2008-005667-34)

説明

包含基準:

  • ZiPPに参加した被験者
  • -参加者は、研究プロトコルに同意し、遵守する意思と能力があります。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
観察（骨スキャンなし）
ZiPP トライアルの元観察アーム参加者。
観察（骨スキャン付き）
ZiPP 試験の介入アームの元参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント (以前の ZiPP インターベンショナル アーム): PDB 様の骨病変を発症する患者の割合
時間枠：5 年の時点
放射性核種骨スキャンによって評価された研究の終わりまでにPDB様の骨病変を発症する各無作為化グループの患者の割合。
5 年の時点
主要エンドポイント (以前の ZiPP 観察アーム): PDB を示唆する異常を発症した個人の割合
時間枠：フォローアップ期間中
主要評価項目は、10 年間の追跡期間中に PDB を示唆する生化学的異常または臨床的異常を発症した個人の割合を評価することです。
フォローアップ期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的評価項目 (以前の ZiPP インターベンショナル アーム): 放射性核種骨スキャンによって評価された新しい骨病変の数に関する ZiPP 試験治療群とプラセボ群の違い。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP インターベンショナル アーム): 放射性核種骨スキャンの半定量的分析 (Patel et al (1995) によって記述された方法) により、ZiPP 治療群とプラセボ群の間の骨病変活性の変化の違いを評価します。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP 介入群): SF36 (36 項目の簡易調査) スコアに関する ZiPP 試験治療群とプラセボ群の違い。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP 介入アーム): HAQ (健康評価アンケート) スコアに関する ZiPP 試験治療群とプラセボ群の違い。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次的評価項目 (以前の ZiPP 介入アーム): EQ5D (EuroQol 5 次元スケール) スコアに関する ZiPP 試験治療群とプラセボ群の違い。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次的評価項目 (以前の ZiPP 介入群): IPAQ (国際身体活動アンケート) スコアに関する ZiPP 試験治療群とプラセボ群の違い。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP 介入アーム): BPI (Brief Pain Inventory Scale) スコアに関する ZiPP 試験治療群とプラセボ群の違い。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP 介入アーム): PDB 関連の骨格イベント (PRSE) の発生に関する ZiPP 試験治療群とプラセボ群の違い。
時間枠：5 年の時点
画像上で PDB によると考えられる新たな骨病変、または病的骨折、骨変形、難聴、関節置換手術などの PDB の合併症、または代謝障害のある患者の患部に限局した痛みによる PDB の治療の実施として定義されます。アクティブな病気。
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP 観察群): EQ5D を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者の健康関連の生活の質。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP 観察群): SF36 を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者の健康関連の生活の質。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP 観察群): BPI を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者の健康関連の生活の質。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP 観察群): HAQ を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者の健康関連の生活の質。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目 (以前の ZiPP 観察群): IPAQ を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者の健康関連の生活の質。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目（以前の ZiPP 観察群）：EQ5D を使用して評価された ZiPP 試験観察群の参加者の痛み。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目（以前の ZiPP 観察群）：SF36 を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者の痛み。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目（以前の ZiPP 観察群）：BPI を使用して評価された ZiPP 試験観察群の参加者の痛み。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目（以前の ZiPP 観察群）：EQ5D を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者の不安。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次的評価項目 (旧 ZiPP 観察群): SF36 を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者の不安。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目（以前の ZiPP 観察群）：SF-36 を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者のうつ病。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目（以前の ZiPP 観察群）：BPI を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者のうつ病。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点
副次評価項目（以前の ZiPP 観察群）：EQ5D を使用して評価された ZiPP 試験観察群参加者のうつ病。
時間枠：5 年の時点
5 年の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

European Research Council

捜査官

  • 主任研究者：Stuart Ralston, Prof、Univeristy of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月5日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AC18051
  • 245197 (その他の識別子：IRAS (Integrated Research Application System))
  • 18/ES/0086 (その他の識別子：Research Ethics Committee (EoSRES))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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