파제트병 예방에서의 졸레드로네이트: 장기 연장 (ZiPP-LTE)
2026년 2월 12일 업데이트: University of Edinburgh
Paget's disease of the bone(PDB)은 대사성 뼈 장애로 일부 개인에서는 통증, 뼈 기형, 관절염 및 난청을 유발할 수 있지만 많은 환자에서는 증상을 일으키지 않습니다.
파제트병은 유전적 요소가 강하고 SQSTM1이 가장 중요한 감수성 유전자입니다.
SQSTM1에서 돌연변이를 물려받은 사람들은 나중에 PDB가 발생할 위험이 높습니다.
이 연구는 비스포스포네이트 졸레드론산(ZA)이 PDB 유사 골 병변의 발달을 예방하거나 지연시킬 수 있는지를 결정하기 위해 현재 진행 중인 무작위 시험인 ZiPP(Zoledronate in the Prevention of Paget's) 연구의 확장입니다. SQSMT1 유전자 돌연변이를 물려받은 사람들의 더미 치료(위약).
ZiPP 연구는 조기 ZA 치료가 뼈 병변 발달에 유리하게 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 정보를 제공할 것이지만 증상 측면에서 환자에게 이것의 중요성은 아직 불분명합니다.
확장 연구의 목적은 이들 개인을 추가 5년 동안 PDB의 증상이나 징후에 대해 감시하고 이 기간이 끝날 때 뼈 스캔으로 PDB 유사 병변의 진행이 있었는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
초기 PDB에서 비스포스포네이트를 사용한 중재가 임상적 이점이 있는지 여부는 현재 불분명합니다.
ZiPP 연구는 ZA가 방사성 핵종 뼈 스캔 영상으로 결정된 초기 PDB의 특징인 뼈 병변의 발달에 유리하게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 정보를 제공할 것으로 예상되지만, 이것이 임상적 이점으로 해석될지 여부를 결정하기 위해서는 장기간의 후속 조치가 필요합니다.
여기에 설명된 확장 연구는 ZIPP 시험에 참여한 사람들의 후속 조치를 통해 PDB의 자연사에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
ZIPP-LTE 연구는 관찰 연구이지만 연장 기간 동안 PDB의 징후 또는 증상이 나타나면 정상적인 임상 관행에 따라 참가자에게 PDB 치료를 제공할 수 있습니다.
따라서 후속 조치 중에 PDB 증상이 나타나는 모든 참가자에게 치료가 제공됩니다.
또한, 핵심 연구에서 이전에 ZA에 노출된 적이 있는 피험자는 증상이 없더라도 PDB로 인한 것으로 생각되는 대사 활동 증가의 증거가 나타나면 ZA 또는 PDB에 대해 허가된 다른 비스포스포네이트를 추가로 제공받을 것입니다.
그 이유는 이전에 ZA로 치료를 받은 환자에서 부작용이 드물지만 ZA에 처음 노출되었을 때 일반적이기 때문입니다.
두 치료 방법 모두 초기 PDB 환자에게 일반적으로 사용되며 하나가 다른 것보다 우월하다는 증거가 없습니다.
PDB의 자연사에 대한 정보를 제공하는 것 외에도 확장 목표의 일부는 새로운 병변 발달, 통증, 삶의 질 및 부작용 측면에서 표준 치료에 대한 이 두 가지 접근 방식의 위험과 이점을 평가하는 것입니다. SQSTM1 돌연변이를 물려받은 사람들의 맥락에서.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
287
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 92019
- University of Auckland
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Christchurch, 뉴질랜드, 731 8022
- The Princess Margaret Hospital
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Brussels, 벨기에
- University Hospital Saint-Luc
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Barcelona, 스페인
- Univeristy of Barcelona
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Salamanca, 스페인, 37007
- University Hospital of Salamanca
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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England
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Bristol, England, 영국, BC10 5NB
- University of Bristol
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Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- University of Liverpool
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London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian
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Wales
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Wrexham, Wales, 영국, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Florence, 이탈리아, 50139
- University Hospital of Careggi
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Siena, 이탈리아, 53100
- University of Siena
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Turin, 이탈리아, 10126
- University of Turin
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Geelong, 호주, 3220
- University Hospital Geelong
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Nedlands, 호주, 6009
- Sir Charles Gardner Hospital
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Newcastle, 호주, NSW 2305
- Royal Newcastle Centre
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Sydney, 호주
- University of Sydney
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Toowoomba, 호주, QLD 4350
- University of Queensland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ZiPP Trial에 모집된 환자 (2008-005667-34)
설명
포함 기준:
- ZiPP에 참여한 피험자
- 연구 프로토콜에 동의하고 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰(뼈 스캔 없이)
ZiPP 시험의 이전 Observational Arm 참가자.
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관찰(뼈 스캔 포함)
ZiPP 시험의 이전 Interventional Arm 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점(이전 ZiPP 중재적 팔): PDB 유사 뼈 병변이 발생하는 환자의 비율
기간: 5년 시점
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방사성 핵종 뼈 스캔으로 평가한 연구가 끝날 때까지 PDB 유사 뼈 병변이 발생하는 각 무작위 그룹의 환자 비율.
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5년 시점
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1차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): PDB를 시사하는 이상을 나타내는 개인의 비율
기간: 후속 조치 기간 동안
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1차 종점은 10년의 후속 조치 기간 동안 PDB를 암시하는 생화학적 또는 임상적 이상이 발생하는 개인의 비율을 평가하는 것입니다.
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후속 조치 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점(이전 ZiPP 개입군): 방사성 핵종 뼈 스캔으로 평가한 새로운 뼈 병변의 수와 관련하여 ZiPP 시험 치료군과 위약군 간의 차이.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 개입군): 방사성 핵종 뼈 스캔의 반정량적 분석(Patel 등(1995)에 의해 기술된 방법)에 의해 뼈 병변 활동의 변화에 대해 ZiPP 치료군과 위약군 간의 차이를 평가합니다.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 개입군): SF36(36항목 약식 설문조사) 점수와 관련하여 ZiPP 시험 치료군과 위약군 간의 차이.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 개입군): HAQ(건강 평가 설문지) 점수와 관련하여 ZiPP 시험 치료군과 위약군 간의 차이.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 개입군): EQ5D(EuroQol 5차원 척도) 점수와 관련하여 ZiPP 시험 치료군과 위약군 간의 차이.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 개입군): IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 점수와 관련하여 ZiPP 시험 치료군과 위약군 간의 차이.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종료점(이전 ZiPP 개입군): BPI(단기 통증 인벤토리 척도) 점수와 관련하여 ZiPP 시험 치료군과 위약군 간의 차이.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 개입군): PDB 관련 골격 사건(PRSE)의 발달과 관련하여 ZiPP 시험 치료군과 위약군 간의 차이.
기간: 5년 시점
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영상에서 PDB로 인한 것으로 생각되는 새로운 뼈 병변 또는 병적 골절, 뼈 변형, 난청 및 관절 교체 수술과 같은 PDB의 합병증 또는 대사성 질환 환자의 환부에 국한된 통증으로 인해 PDB에 대한 치료 투여로 정의됩니다. 활동성 질병.
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): EQ5D를 사용하여 평가된 ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 건강 관련 삶의 질.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): SF36을 사용하여 평가된 ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 건강 관련 삶의 질.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 건강 관련 삶의 질은 BPI를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): HAQ를 사용하여 평가된 ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 건강 관련 삶의 질.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): IPAQ을 사용하여 평가된 ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 건강 관련 삶의 질.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰군): EQ5D를 사용하여 ZiPP 시험 관찰군 참가자의 통증을 평가했습니다.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰군): SF36을 사용하여 ZiPP 시험 관찰군 참가자의 통증을 평가했습니다.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰군): BPI를 사용하여 평가된 ZiPP 시험 관찰군 참가자의 통증.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): EQ5D를 사용하여 ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 불안을 평가했습니다.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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2차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): SF36을 사용하여 ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 불안을 평가했습니다.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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이차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): SF-36을 사용하여 ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 우울증을 평가했습니다.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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이차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): BPI를 사용하여 평가된 ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 우울증.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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이차 종점(이전 ZiPP 관찰 부문): EQ5D를 사용하여 평가된 ZiPP 시험 관찰 부문 참가자의 우울증.
기간: 5년 시점
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5년 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Ralston, Prof, Univeristy of Edinburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC18051
- 245197 (기타 식별자: IRAS (Integrated Research Application System))
- 18/ES/0086 (기타 식별자: Research Ethics Committee (EoSRES))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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