Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledronaat bij de preventie van de ziekte van Paget: verlenging op lange termijn (ZiPP-LTE)

12 februari 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh

De botziekte van Paget (PDB) is een metabole botaandoening die bij sommige personen pijn, botmisvorming, artritis en doofheid kan veroorzaken, hoewel het bij veel patiënten geen symptomen veroorzaakt. De ziekte van Paget heeft een sterke genetische component en SQSTM1 is het belangrijkste vatbaarheidsgen. Mensen die mutaties in SQSTM1 erven, lopen een hoog risico om later in hun leven PDB te ontwikkelen. Deze studie is een uitbreiding van de ZiPP-studie (Zoledronate in the Prevention of Paget's), een gerandomiseerde studie die momenteel wordt uitgevoerd om te bepalen of het bisfosfonaat zoledroninezuur (ZA) de ontwikkeling van PDB-achtige botlaesies kan voorkomen of vertragen in vergelijking met een schijnbehandeling (placebo) bij mensen die SQSMT1-genmutaties erven. Hoewel de ZiPP-studie informatie zal opleveren over de vraag of vroege ZA-behandeling de ontwikkeling van botlaesies gunstig kan beïnvloeden, is de betekenis hiervan voor de patiënt in termen van symptomen nog onduidelijk. Het doel van de uitbreidingsstudie is om deze personen gedurende nog eens 5 jaar onder toezicht te houden op eventuele symptomen of tekenen van PDB en om aan het einde van deze periode te evalueren of er enige progressie is van PDB-achtige laesies door middel van een botscan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Ziekte van Paget

Gedetailleerde beschrijving

Het is op dit moment onduidelijk of interventie met bisfosfonaten klinisch voordeel heeft bij vroege PDB. Hoewel verwacht wordt dat de ZiPP-studie informatie zal opleveren over de vraag of ZA een gunstige invloed kan hebben op de ontwikkeling van botlaesies die kenmerkend zijn voor vroege PDB zoals bepaald door radionuclide botscanbeeldvorming, is follow-up op langere termijn vereist om te bepalen of dit zich zal vertalen in klinisch voordeel. De hier beschreven uitbreidingsstudie zal nieuwe informatie opleveren over de natuurlijke geschiedenis van PDB door mensen die deelnamen aan de ZIPP-studie op te volgen. Hoewel de ZIPP-LTE-studie een observationele studie is, kan behandeling voor PDB aan deelnemers worden gegeven volgens de normale klinische praktijk als ze tijdens de verlenging tekenen of symptomen van PDB ontwikkelen. Behandeling zal daarom worden aangeboden aan alle deelnemers die tijdens de follow-up symptomen van PDB ontwikkelen. Bovendien zullen proefpersonen die eerder in de kernstudie aan ZA zijn blootgesteld, ook verdere ZA of een ander bisfosfonaat met vergunning voor PDB krijgen aangeboden als ze tekenen ontwikkelen van verhoogde metabolische activiteit waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van PDB, zelfs als ze asymptomatisch zijn. De reden hiervoor is dat bijwerkingen zelden voorkomen bij patiënten die eerder met ZA zijn behandeld, maar vaak voorkomen bij de eerste blootstelling aan ZA. Beide therapeutische benaderingen worden vaak gebruikt bij patiënten met vroege PDB zonder bewijs dat de ene superieur is aan de andere. Naast het verstrekken van informatie over de natuurlijke geschiedenis van PDB, zal een deel van het doel van de uitbreiding zijn om de risico's en voordelen van deze twee benaderingen van standaardzorg te evalueren in termen van nieuwe laesieontwikkeling, pijn, kwaliteit van leven en bijwerkingen in de context van mensen die SQSTM1-mutaties erven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

287

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Geelong, Australië, 3220
    - University Hospital Geelong
  - Nedlands, Australië, 6009
    - Sir Charles Gardner Hospital
  - Newcastle, Australië, NSW 2305
    - Royal Newcastle Centre
  - Sydney, Australië
    - University of Sydney
  - Toowoomba, Australië, QLD 4350
    - University of Queensland
België
- - Brussels, België
    - University Hospital Saint-Luc
Ierland
- - Dublin, Ierland
    - St. Vincent'S University Hospital
Italië
- - Florence, Italië, 50139
    - University Hospital of Careggi
  - Siena, Italië, 53100
    - University of Siena
  - Turin, Italië, 10126
    - University of Turin
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 92019
    - University of Auckland
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 731 8022
    - The Princess Margaret Hospital
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Univeristy of Barcelona
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - University Hospital of Salamanca
Verenigd Koninkrijk
- England
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BC10 5NB
    - University of Bristol
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - University of Liverpool
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - NHS Lothian
- Wales
  - Wrexham, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
    - Wrexham Maelor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geworven voor de ZiPP-studie (2008-005667-34)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp dat meedeed aan ZiPP
Deelnemer bereid en in staat om in te stemmen met en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observationeel (zonder botscan) Voormalige Observational Arm-deelnemers aan de ZiPP-studie.
Observationeel (met botscan) Voormalige Interventional Arm-deelnemers aan de ZiPP-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair eindpunt (voormalige ZiPP-interventionele arm): het percentage patiënten dat PDB-achtige botlaesies ontwikkelt Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar	Het percentage patiënten in elk van de randomisatiegroepen dat aan het eind van het onderzoek PDB-achtige botlaesies ontwikkelt, beoordeeld met een radionuclide-botscan.	Tijdstip van 5 jaar
Primair eindpunt (voormalig ZiPP-observatiearm): percentage personen dat afwijkingen ontwikkelt die wijzen op PDB Tijdsspanne: Tijdens de nazorgperiode	Het primaire eindpunt zal zijn om het percentage individuen te evalueren dat biochemische of klinische afwijkingen ontwikkelt die wijzen op PDB gedurende een follow-up van 10 jaar.	Tijdens de nazorgperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-interventiearm): Verschillen tussen ZiPP-studiebehandeling en placebogroepen met betrekking tot het aantal nieuwe botlaesies beoordeeld door radionuclide botscan. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-interventiearm): Evalueer verschillen tussen ZiPP-behandeling en placebogroepen voor verandering in botlaesie-activiteit door semi-kwantitatieve analyse van botscans met radionucliden (methode beschreven door Patel et al (1995)). Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-interventiearm): Verschillen tussen ZiPP-onderzoeksbehandeling en placebogroepen met betrekking tot SF36-scores (36-Item Short Form Survey). Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-interventionele arm): Verschillen tussen ZiPP-onderzoeksbehandeling en placebogroepen met betrekking tot HAQ-scores (Health Assessment Questionnaire). Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-interventionele arm): Verschillen tussen ZiPP-studiebehandeling en placebogroepen met betrekking tot EQ5D-scores (EuroQol vijfdimensionale schaal). Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-interventionele arm): verschillen tussen ZiPP-onderzoeksbehandeling en placebogroepen met betrekking tot IPAQ-scores (International Physical Activity Questionnaire). Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-interventiearm): Verschillen tussen ZiPP-studiebehandeling en placebogroepen met betrekking tot BPI-scores (Brief Pain Inventory Scale). Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-interventiearm): verschillen tussen ZiPP-studiebehandeling en placebogroepen met betrekking tot de ontwikkeling van PDB-gerelateerde skeletal events (PRSE). Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar	Gedefinieerd als nieuwe botlaesies waarvan gedacht wordt dat ze het gevolg zijn van PDB bij beeldvorming OF complicaties van PDB zoals pathologische fracturen, botmisvorming, doofheid en gewrichtsvervangende chirurgie OF toediening van een behandeling voor PDB vanwege pijn gelokaliseerd op een aangetaste plaats bij een patiënt met metabolisch actieve ziekte.	Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige observatiearm van ZiPP): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van EQ5D. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige observatiearm van ZiPP): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van SF36. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige observatiearm van ZiPP): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van BPI. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige observatiearm van ZiPP): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van HAQ. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige observatiearm van ZiPP): Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van IPAQ. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-observatiearm): Pijn bij deelnemers aan de ZiPP-observatiearm beoordeeld met behulp van EQ5D. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-observatiearm): Pijn bij deelnemers aan de ZiPP-studieobservatiearm beoordeeld met behulp van SF36. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-observatiearm): Pijn bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van BPI. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-observatiearm): Angst bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van EQ5D. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-observatiearm): Angst bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van SF36. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-observatiearm): Depressie bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van SF-36. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-observatiearm): Depressie bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van BPI. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar
Secundair eindpunt (voormalige ZiPP-observatiearm): Depressie bij deelnemers aan de observatiearm van de ZiPP-studie beoordeeld met behulp van EQ5D. Tijdsspanne: Tijdstip van 5 jaar		Tijdstip van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

European Research Council

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stuart Ralston, Prof, Univeristy of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

AC18051
245197 (Andere identificatie: IRAS (Integrated Research Application System))
18/ES/0086 (Andere identificatie: Research Ethics Committee (EoSRES))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .