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Zoledronat in der Prävention der Paget-Krankheit: Langzeitverlängerung (ZiPP-LTE)

12. Februar 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh
Die Paget-Krankheit des Knochens (PDB) ist eine metabolische Knochenerkrankung, die bei manchen Personen Schmerzen, Knochendeformationen, Arthritis und Taubheit verursachen kann, obwohl sie bei vielen Patienten keine Symptome verursacht. Die Paget-Krankheit hat eine starke genetische Komponente und SQSTM1 ist das wichtigste Anfälligkeitsgen. Menschen, die Mutationen in SQSTM1 erben, haben ein hohes Risiko, später im Leben PDB zu entwickeln. Diese Studie ist eine Erweiterung der ZiPP-Studie (Zoledronate in the Prevention of Paget's), einer randomisierten Studie, die derzeit durchgeführt wird, um festzustellen, ob das Bisphosphonat Zoledronsäure (ZA) die Entwicklung von PDB-ähnlichen Knochenläsionen verhindern oder verzögern kann im Vergleich zu a Scheinbehandlung (Placebo) bei Personen, die SQSMT1-Genmutationen erben. Obwohl die ZiPP-Studie Aufschluss darüber geben wird, ob eine frühzeitige ZA-Behandlung die Entwicklung von Knochenläsionen günstig beeinflussen kann, ist die symptomatische Bedeutung für den Patienten noch unklar. Das Ziel der Verlängerungsstudie besteht darin, diese Personen über einen weiteren Zeitraum von 5 Jahren auf Symptome oder Anzeichen von PDB zu überwachen und anhand eines Knochenscans am Ende dieses Zeitraums zu bewerten, ob es zu einer Progression von PDB-ähnlichen Läsionen gekommen ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist derzeit unklar, ob eine Intervention mit Bisphosphonaten bei früher PDB von klinischem Nutzen ist. Obwohl erwartet wird, dass die ZiPP-Studie Informationen darüber liefert, ob ZA die Entwicklung von Knochenläsionen, die für frühe PDB charakteristisch sind, wie durch Radionuklid-Knochenscan-Bildgebung bestimmt, günstig beeinflussen kann, ist eine längerfristige Nachbeobachtung erforderlich, um festzustellen, ob dies zu einem klinischen Nutzen führt. Die hier beschriebene Erweiterungsstudie wird neue Informationen über den natürlichen Verlauf von PDB liefern, indem Personen nachverfolgt werden, die an der ZIPP-Studie teilgenommen haben. Obwohl es sich bei der ZIPP-LTE-Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, können die Teilnehmer gemäß der normalen klinischen Praxis gegen PDB behandelt werden, wenn sie während der Verlängerung Anzeichen oder Symptome von PDB entwickeln. Daher wird allen Teilnehmern, die während der Nachsorge Symptome von PDB entwickeln, eine Behandlung angeboten. Darüber hinaus wird Probanden, die zuvor in der Kernstudie ZA ausgesetzt waren, auch weiteres ZA oder ein anderes für PDB zugelassenes Bisphosphonat angeboten, wenn sie Anzeichen einer erhöhten Stoffwechselaktivität entwickeln, die vermutlich auf PDB zurückzuführen ist, auch wenn sie asymptomatisch sind. Der Grund dafür ist, dass Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit ZA behandelt wurden, selten sind, bei der ersten Exposition gegenüber ZA jedoch häufig auftreten. Beide Therapieansätze werden häufig bei Patienten mit früher PDB angewendet, ohne dass eine Überlegenheit einer anderen nachgewiesen werden kann. Neben der Bereitstellung von Informationen über den natürlichen Verlauf der PDB wird ein Teil des Ziels der Erweiterung darin bestehen, die Risiken und Vorteile dieser beiden Ansätze zur Standardversorgung in Bezug auf die Entwicklung neuer Läsionen, Schmerzen, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse zu bewerten im Zusammenhang mit Menschen, die SQSTM1-Mutationen erben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gardner Hospital
      • Newcastle, Australien, NSW 2305
        • Royal Newcastle Centre
      • Sydney, Australien
        • University of Sydney
      • Toowoomba, Australien, QLD 4350
        • University of Queensland
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Saint-Luc
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • University Hospital of Careggi
      • Siena, Italien, 53100
        • University of Siena
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 92019
        • University of Auckland
      • Christchurch, Neuseeland, 731 8022
        • The Princess Margaret Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Univeristy of Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BC10 5NB
        • University of Bristol
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • University of Liverpool
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die ZiPP-Studie rekrutierte Patienten (2008-005667-34)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff, der an ZiPP teilgenommen hat
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, dem Studienprotokoll zuzustimmen und es einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtung (ohne Knochenscan)
Ehemalige Teilnehmer des Beobachtungsarms der ZiPP-Studie.
Beobachtung (mit Knochenscan)
Ehemalige Teilnehmer des interventionellen Arms der ZiPP-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Interventionsarm): Der Anteil der Patienten, die PDB-ähnliche Knochenläsionen entwickeln
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
Der Anteil der Patienten in jeder der Randomisierungsgruppen, die am Ende der Studie PDB-ähnliche Knochenläsionen entwickeln, bewertet durch einen Radionuklid-Knochenscan.
5 Jahre Zeitpunkt
Primärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Anteil der Personen, die Anomalien entwickeln, die auf PDB hindeuten
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung des Anteils der Personen sein, die biochemische oder klinische Anomalien entwickeln, die auf PDB hindeuten, über die 10-jährige Nachbeobachtungsdauer.
Während der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Interventionsarm): Unterschiede zwischen der ZiPP-Studienbehandlung und den Placebogruppen in Bezug auf die Anzahl neuer Knochenläsionen, die durch einen Radionuklid-Knochenscan bewertet wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Interventionsarm): Bewerten Sie die Unterschiede zwischen der ZiPP-Behandlung und den Placebogruppen hinsichtlich der Veränderung der Knochenläsionsaktivität durch halbquantitative Analyse von Radionuklid-Knochenscans (Methode beschrieben von Patel et al. (1995)).
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Interventionsarm): Unterschiede zwischen ZiPP-Studienbehandlung und Placebogruppen in Bezug auf SF36-Scores (36-Item Short Form Survey).
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Interventionsarm): Unterschiede zwischen ZiPP-Studienbehandlung und Placebogruppen in Bezug auf die HAQ-Werte (Health Assessment Questionnaire).
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Interventionsarm): Unterschiede zwischen ZiPP-Studienbehandlung und Placebogruppen in Bezug auf EQ5D-Werte (EuroQol-Fünf-Dimensions-Skala).
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Interventionsarm): Unterschiede zwischen ZiPP-Studienbehandlung und Placebogruppen in Bezug auf die IPAQ-Werte (International Physical Activity Questionnaire).
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Interventionsarm): Unterschiede zwischen ZiPP-Studienbehandlung und Placebogruppen in Bezug auf BPI-Werte (Brief Pain Inventory Scale).
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Interventionsarm): Unterschiede zwischen der ZiPP-Studienbehandlung und den Placebogruppen in Bezug auf die Entwicklung von PDB-bezogenen skelettalen Ereignissen (PRSE).
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
Definiert als neue Knochenläsionen, von denen angenommen wird, dass sie auf PDB in der Bildgebung zurückzuführen sind ODER Komplikationen von PDB, wie pathologische Frakturen, Knochendeformität, Taubheit und Gelenkersatzoperationen ODER Verabreichung einer Behandlung für PDB aufgrund von Schmerzen, die an einer betroffenen Stelle bei einem Patienten mit metabolisch lokalisiert sind aktive Krankheit.
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet mit EQ5D.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet mit SF36.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet anhand des BPI.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet mit HAQ.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet mit IPAQ.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Schmerzen bei den Teilnehmern des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet mit EQ5D.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Schmerzen bei den Teilnehmern des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet mit SF36.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Schmerzen bei den Teilnehmern des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet anhand des BPI.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Angst bei Teilnehmern des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet mit EQ5D.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Angst bei Teilnehmern des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet mit SF36.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Depressionen bei Teilnehmern des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet mit SF-36.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Depression bei Teilnehmern des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet anhand des BPI.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt
Sekundärer Endpunkt (ehemaliger ZiPP-Beobachtungsarm): Depression bei Teilnehmern des ZiPP-Studienbeobachtungsarms, bewertet anhand von EQ5D.
Zeitfenster: 5 Jahre Zeitpunkt
5 Jahre Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

European Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Ralston, Prof, Univeristy of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC18051
  • 245197 (Andere Kennung: IRAS (Integrated Research Application System))
  • 18/ES/0086 (Andere Kennung: Research Ethics Committee (EoSRES))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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