この研究では、BI 425809 とコンピューターを使用した脳のトレーニングが統合失調症患者の精神機能を改善するかどうかをテストします
2023年10月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
統合失調症患者における12週間の治療期間にわたる補助的なコンピュータ化された認知トレーニングを伴うBI 425809の1日1回の有効性と安全性を調べる第II相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
これは統合失調症の成人を対象とした研究です。 この研究では、BI 425809 と呼ばれる薬と脳のトレーニングが精神的能力を向上させるかどうかをテストします。
参加者は 1 日 1 回、12 週間にわたって治験薬を服用します。 研究の開始時に、参加者は 2 つのグループに分けられます。 誰がどのグループに入るかは偶然に決まる。 1 つのグループが毎日 BI 425809 タブレットを受け取ります。 もう 1 つのグループは、プラセボの錠剤を毎日服用します。 プラセボ錠剤は BI 425809 錠剤に似ていますが、薬は含まれていません。 研究中、すべての参加者はコンピューターを使用して脳のトレーニングを行います。
医師は定期的に参加者の精神的能力をテストします。 精神能力テストの結果は、グループ間で比較されます。 医師はまた、患者の一般的な健康状態をチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Atria Clinical Research
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Hospital Medical Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI - Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Apalachee Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- SYNEXUS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Center for Behavioral Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Richmond、Texas、アメリカ、77407
- Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Cheltenham、イギリス、GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
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Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London、イギリス、SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- Warneford Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Takpuna Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital, Takapuna
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Caen、フランス、14033
- CTR Esquirol
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Dijon、フランス、21079
- HOP Dijon-Bourgogne
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Douai、フランス、59500
- CAB Médical Psyché
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Montpellier、フランス、34295
- HOP la Colombière
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Nantes、フランス、44093
- HOP Saint-Jacques
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Nice、フランス、06000
- HOP Pasteur
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Paris、フランス、75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- HOP Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験への入場前に、ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) および地域の法律に従って、書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入した。
- -同意時の年齢が18〜50歳（両端を含む）の男性または女性の患者。
以下の臨床的特徴を有する確立された統合失調症（DSM-5による）：
- -ランダム化前の3か月以内に統合失調症の悪化による入院がない外来患者
- -無作為化前の3か月以内に症状の悪化がなく精神医学的に安定している
- -訪問1で陽性項目P1、P3-P7でPANSSスコア≤5、および陽性項目P2で≤4、および訪問2で確認
患者は安定した抗精神病薬治療を受けている必要があります。また、現在の抗精神病薬と併用抗コリン薬、抗てんかん薬、リチウム、および許可されている抗うつ薬は、以下の基準を満たす必要があります。
- クロザピンを除いて、患者は1つを服用する必要があり、最大2つの抗精神病薬（定型および/または非定型）を服用する場合があります
- -患者は、現在の抗精神病薬、抗コリン薬、抗てんかん薬、リチウム、許可された抗うつ薬で安定している必要があります。 -無作為化前の少なくとも3か月間、同じ投薬と用量で
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP)2 は、ヒトの臨床試験を実施するための非臨床安全性試験および医薬品の販売承認 (ICH M3 (R2)) に従って、非常に効果的な避妊方法を準備して使用できる必要があります。一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満の低い故障率。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、セクション 4.2.2.3 に記載されています。 このような方法は、試験中、および最後の試験薬摂取後少なくとも 35 日間使用する必要があり、患者は試験への参加中に定期的な妊娠検査に同意する必要があります。
- 患者は、CCT デバイスとプログラムを適切に使用する能力を実証する必要があります。また、CCT 慣らし運転 (スクリーニング期間中、2 週間にわたって週に少なくとも 2 時間、合計 4 時間の CCT を完了することと定義されます) に準拠している必要があります 3。
- 研究者の意見では、患者はすべてのプロトコル手順を順守できなければなりません。
- 患者には、できれば研究全体を通して一貫した研究パートナーが必要です。 研究パートナーは、被験者と週に 2 回以上 (対面または電話で) やり取りすることをお勧めします。
除外基準:
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）で別の現在の主要な精神障害のカテゴリー診断を受けた患者。
- -調査官の意見によると、認知テストの評価に影響を与える可能性のある中枢神経系（CNS）の疾患。 現在、抗 EPS 治療または別の運動障害 (例えば、 パーキンソン病）。
- -10回以上のトレーニングセッションで正式な認知修復プログラムに参加した履歴を持つ患者。
-無作為化前の過去6か月以内に次のいずれかの薬で治療された患者：
- Bitopertin、BI 409306、エンセニクリンまたはその他の治験薬のテストが統合失調症の認知に及ぼす影響
- クロザピン（非定型抗精神病薬）
- サルコシン、サイクロセリン、セリン、グリシン
- 覚せい剤（例： メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、モダフィニル)
- 三環系抗うつ薬
- -無作為化前の30日または6半減期（いずれか長い方）以内に他の治験薬（潜在的な認知増強薬以外）を投与されている患者。 治験中のLAI抗精神病薬の場合、最後の注射は、無作為化の少なくとも3か月または2回の投与サイクル（つまり、投与が3か月ごとの場合は6か月）のいずれか長い方である必要があります。
- -ランダム化前の過去6か月以内に、MATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）を使用して繰り返し評価を行う臨床試験（つまり、単一の評価は除外されません）に参加した患者。
- -無作為化前の過去30日以内に、進行中のベンゾジアゼピンまたは睡眠薬の用量またはレジメンの変更が必要な患者。
- -無作為化前の過去30日以内にSARS-CoV-2による活動性感染が知られている患者。
- その他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 425809 10 mg + コンピューター認知トレーニング
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タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + コンピューターによる認知トレーニング
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究 (MATRICS) のコンセンサス認知バッテリー (MCCB) の神経認知複合スコアによって測定された、12 週間の治療後の神経認知機能のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（最初の薬剤投与の28日前）、ベースライン時、および最初の薬剤投与後6週間目および12週間目。
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MCCB 神経認知複合 T スコアは、処理速度、注意覚醒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論、問題解決を含む 6 つの認知領域を評価します。
一般集団における MCCB 神経認知 T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
T スコアが高いほど、認知力が優れていることを示します。
12 週目の MCCB 神経認知複合 T スコアのベースラインからの変化は、次の固定効果を含む反復測定 (MMRM) を使用した混合モデルを使用した制限最尤法 (REML) ベースのアプローチに基づいてモデル化されました: 計画された治療のカテゴリー因子、訪問(スクリーニング、ベースライン、6 週目および 12 週目)、訪問相互作用による計画治療、ベースライン値の連続共変量、訪問相互作用によるベースライン、年齢グループのカテゴリー因子、およびスクリーニングからベースライン値への変化の連続共変量。
12 週目の最小二乗平均 (95 % 信頼区間) が報告されます。
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スクリーニング時（最初の薬剤投与の28日前）、ベースライン時、および最初の薬剤投与後6週間目および12週間目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後の全体的なMCCB複合Tスコア（社会的認知を含む）で測定した認知機能のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（最初の薬剤投与の28日前）、ベースライン時、および最初の薬剤投与後6週間目および12週間目。
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MCCB 認知スコアは 10 のテストで構成され、処理速度、注意覚醒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知を含む 7 つの認知領域を評価します。
一般集団における MCCB 認知 T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
T スコアが高いほど、認知力が優れていることを示します。
MCCB 全体の複合 T スコアのベースラインからの変化は、以下の固定効果を含む反復測定による混合モデル (MMRM) を使用した制限最尤法 (REML) ベースのアプローチを使用してモデル化されました: 計画された治療のカテゴリー因子、訪問 (スクリーニング、ベースライン) 、6週目および12週目）、訪問相互作用による計画治療、ベースライン値の連続共変量、訪問相互作用によるベースライン、年齢グループのカテゴリー因子、およびスクリーニングからベースライン値への変化の連続共変量。
12 週目の最小二乗平均 (95 % 信頼区間) が報告されます。
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スクリーニング時（最初の薬剤投与の28日前）、ベースライン時、および最初の薬剤投与後6週間目および12週間目。
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12週間の治療後のSCoRS合計スコアで測定した、日常生活機能に対する認知欠陥の影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および最初の薬剤投与から 12 週間後。
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統合失調症認知評価スケール (SCoRS) は、認知障害とそれが日常生活機能に及ぼす影響の程度を 20 項目の面接に基づいて評価したものです。 各項目は 4 段階評価で評価されます。 SCoRS の合計スコアは 20 ～ 80 であり、スコア値が高いほど、認知障害による日常生活機能の障害の程度が大きいことを表します。 複合スコアは、欠落していない応答の平均でした。 20 項目のうち 5 つ以上が欠落している場合、訪問時のその参加者の複合スコアは欠落しています。 12週間の治療後のSCoRS合計スコアのベースラインからの変化は、次の固定効果を含む共分散分析（ANCOVA）を使用してモデル化されました：計画された治療のカテゴリー因子、ベースライン値の連続共変量、年齢グループのカテゴリー因子。 |
ベースライン時および最初の薬剤投与から 12 週間後。
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12週間の治療後のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、および最初の薬剤投与後 6 週間目および 12 週間目。
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PANSS は、統合失調症の病態に関連する広範な精神病理学を評価するために使用されました。 PANSSに関する商品は、30件お取り扱いがございます。 それぞれ1～7点で評価されます。 合計因子スコアは各項目の実際のポイントの合計であり、合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。スコアが高いほど、病状が悪化していることを示します。 12 週間の治療後の PANNS 合計スコアのベースラインからの変化は、次の固定効果を含む反復測定を含む混合モデル (MMRM) を使用した制限最尤法 (REML) ベースのアプローチに基づいてモデル化されました: 計画された治療のカテゴリー因子、訪問 (ベースライン、6 週目および 12 週目）、訪問相互作用による計画治療、ベースライン値の連続共変量、訪問相互作用によるベースライン、年齢グループのカテゴリー因子。 12 週目の最小二乗平均 (95 % 信頼区間) が報告されます。 |
ベースライン時、および最初の薬剤投与後 6 週間目および 12 週間目。
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何らかの有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、治験薬投与の最後の投与の4週間後まで、最長16週間。
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何らかの有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合が報告されます。 割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。 |
治験薬投与の最初の投与から、治験薬投与の最後の投与の4週間後まで、最長16週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1346-0038
- 2018-002740-82 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。