Este estudio prueba si BI 425809 junto con el entrenamiento cerebral usando una computadora mejora el funcionamiento mental en pacientes con esquizofrenia
Un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos para examinar la eficacia y la seguridad de BI 425809 una vez al día con entrenamiento cognitivo computarizado complementario durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con esquizofrenia
Este es un estudio en adultos con esquizofrenia. El estudio prueba si un medicamento llamado BI 425809 junto con el entrenamiento cerebral mejora las habilidades mentales.
Los participantes toman la medicación del estudio una vez al día durante 12 semanas. Al comienzo del estudio, los participantes se dividen en 2 grupos. Se decide al azar quién entra en qué grupo. Un grupo recibe tabletas BI 425809 todos los días. El otro grupo recibe tabletas de placebo todos los días. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas BI 425809, pero no contienen medicamento. Durante el estudio, todos los participantes hacen entrenamiento mental usando una computadora.
Los médicos evalúan periódicamente las capacidades mentales de los participantes. Los resultados de las pruebas de capacidad mental se comparan entre los grupos. Los médicos también controlan el estado general de salud de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Hospital Medical Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI - Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Apalachee Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- SYNEXUS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Center for Behavioral Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Caen, Francia, 14033
- CTR Esquirol
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Dijon, Francia, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
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Douai, Francia, 59500
- CAB Médical Psyché
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP la Colombière
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Saint-Jacques
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Nice, Francia, 06000
- HOP Pasteur
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Paris, Francia, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- HOP Nord
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Takpuna Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital, Takapuna
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Guía Tripartita Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP, por sus siglas en inglés) de la ICH y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 50 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento.
Esquizofrenia establecida (según DSM-5) con las siguientes características clínicas:
- Paciente ambulatorio, sin hospitalización por empeoramiento de la esquizofrenia en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Psiquiátricamente estable sin exacerbación de los síntomas en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Puntaje PANSS ≤ 5 en los ítems positivos P1, P3-P7 y ≤ 4 en el ítem positivo P2 en la Visita 1, y confirmado en la Visita 2
Los pacientes deben estar en tratamiento antipsicótico estable; además, los medicamentos antipsicóticos actuales y los anticolinérgicos, antiepilépticos, litio y antidepresivos permitidos concomitantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Los pacientes deben tomar 1 y pueden tomar hasta 2 antipsicóticos (típicos y/o atípicos), excepto clozapina
- Los pacientes deben estar estables con antipsicóticos, anticolinérgicos, antiepilépticos, litio y antidepresivos permitidos durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y deben estar en la dosis actual durante al menos 30 días antes de la aleatorización o Los pacientes con antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAI) deben ser con el mismo medicamento y dosis durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)2 deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según los estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos y la autorización de comercialización de productos farmacéuticos (ICH M3 (R2)) que resultan en un baja tasa de fallas de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta. En la Sección 4.2.2.3 se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios. Dichos métodos deben usarse durante todo el ensayo y durante un período de al menos 35 días después de la última ingesta del fármaco del ensayo, y la paciente debe aceptar pruebas de embarazo periódicas durante su participación en el ensayo.
- Los pacientes deben demostrar su capacidad para usar correctamente el programa y el dispositivo de CCT, así como cumplir con el período inicial de CCT (definido como completar al menos 2 horas por semana durante dos semanas, por un total de 4 horas de CCT, durante el período de selección)3.
- Los pacientes deben poder cumplir con todos los procedimientos del protocolo, en opinión del investigador.
- Los pacientes deben tener un compañero de estudio que preferiblemente será consistente durante todo el estudio. Se recomienda que el compañero de estudio interactúe (en persona o por teléfono) con el sujeto al menos 2 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un diagnóstico categórico de otro trastorno psiquiátrico importante actual en la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Enfermedades del sistema nervioso central (SNC) que puedan impactar en la evaluación de las pruebas cognitivas a juicio del investigador. Un trastorno del movimiento debido al tratamiento antipsicótico no controlado actualmente con tratamiento anti-EPS u otro trastorno del movimiento (p. Enfermedad de Parkinson).
- Pacientes con antecedentes de participación en cualquier programa formal de rehabilitación cognitiva durante 10 o más sesiones de entrenamiento.
Pacientes que fueron tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses antes de la aleatorización:
- Bitopertina, BI 409306, enceniclina u otros efectos de las pruebas de drogas en investigación sobre la cognición en la esquizofrenia
- Clozapina (medicamento antipsicótico atípico)
- Sarcosina, cicloserina, serina y glicina
- estimulantes (por ej. metilfenidato, dextroanfetamina, modafinilo)
- Antidepresivos tricíclicos
- Pacientes que reciben cualquier otro fármaco en investigación (que no sea un posible fármaco de mejora cognitiva) dentro de los 30 días o 6 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización. Para los antipsicóticos LAI en investigación, la última inyección debe ser de al menos 3 meses o dos ciclos de administración (es decir, 6 meses si la administración es cada 3 meses) antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico con evaluaciones repetidas (es decir, una sola evaluación no es excluyente) con la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
- Pacientes que requirieron un cambio en la dosis o el régimen de benzodiacepinas o medicamentos para dormir en curso dentro de los últimos 30 días antes de la aleatorización.
- Pacientes con infección activa conocida por SARS-CoV-2 en los últimos 30 días antes de la aleatorización.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 425809 10 mg + Entrenamiento Cognitivo Computarizado
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Tableta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Entrenamiento Cognitivo Computarizado
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la función neurocognitiva medida por la puntuación compuesta neurocognitiva de la batería cognitiva de consenso (MCCB) de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la selección (28 días antes de la primera administración del fármaco), al inicio del estudio y en las semanas 6 y 12 después de la primera administración del fármaco.
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La puntuación T compuesta neurocognitiva de MCCB evalúa 6 dominios cognitivos, incluida la velocidad de procesamiento, la vigilancia de la atención, la memoria de trabajo, el aprendizaje verbal, el aprendizaje visual, el razonamiento y la resolución de problemas.
Las puntuaciones T neurocognitivas del MCCB en la población general tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica una mejor cognición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación T compuesta neurocognitiva de MCCB en la semana 12 se modeló basándose en un enfoque basado en máxima verosimilitud restringida (REML) utilizando un modelo mixto con mediciones repetidas (MMRM) que incluía los siguientes efectos fijos: factor categórico de tratamiento planificado, visita (detección, valor inicial, semana 6 y semana 12), tratamiento planificado por interacción de visita, covariable continua del valor inicial, interacción inicial por visita, factor categórico de grupo de edad y covariable continua de cambio desde el valor inicial de detección.
Se informa la media de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95 %) en la semana 12.
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En la selección (28 días antes de la primera administración del fármaco), al inicio del estudio y en las semanas 6 y 12 después de la primera administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la función cognitiva medida por la puntuación T compuesta general de MCCB (incluida la cognición social) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la selección (28 días antes de la primera administración del fármaco), al inicio del estudio y en las semanas 6 y 12 después de la primera administración del fármaco.
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La puntuación cognitiva MCCB comprende 10 pruebas que evalúan 7 dominios cognitivos, incluida la velocidad de procesamiento, la vigilancia de la atención, la memoria de trabajo, el aprendizaje verbal, el aprendizaje visual, el razonamiento y la resolución de problemas, y la cognición social.
Las puntuaciones T cognitivas del MCCB en la población general tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica una mejor cognición.
El cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T compuesta general de MCCB se modeló utilizando un enfoque basado en máxima verosimilitud restringida (REML) utilizando un modelo mixto con mediciones repetidas (MMRM) que incluía los siguientes efectos fijos: factor categórico de tratamiento planificado, visita (detección, valor inicial , semana 6 y semana 12), tratamiento planificado por interacción de visita, covariable continua del valor inicial, interacción inicial por visita, factor categórico de grupo de edad y covariable continua de cambio desde el cribado hasta el valor inicial.
Se informa la media de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95 %) en la semana 12.
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En la selección (28 días antes de la primera administración del fármaco), al inicio del estudio y en las semanas 6 y 12 después de la primera administración del fármaco.
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Cambio desde el inicio en el efecto del déficit cognitivo en el funcionamiento diario medido por la puntuación total SCoRS después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después de la primera administración del fármaco.
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La Escala de Calificación de la Cognición de la Esquizofrenia (SCoRS) es una evaluación basada en entrevistas de 20 ítems de los déficits cognitivos y el grado en que afectan el funcionamiento diario. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos. La puntuación total de SCoRS está entre 20 y 80, donde los valores de puntuación más altos representan un mayor grado de deterioro en las funciones cotidianas debido a déficits cognitivos. La puntuación compuesta fue el promedio de las respuestas no faltantes. Si faltaban cinco o más de los 20 ítems, faltaba la puntuación compuesta para ese participante en la visita. El cambio desde el inicio en la puntuación total de SCoRS después de 12 semanas de tratamiento se modeló utilizando un Análisis de Covarianza (ANCOVA) que incluyó los siguientes efectos fijos: factor categórico del tratamiento planificado, covariable continua del valor inicial, factor categórico del grupo de edad. |
Al inicio y 12 semanas después de la primera administración del fármaco.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 6 y 12 después de la primera administración del fármaco.
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La PANSS se utilizó para evaluar la psicopatología amplia asociada con el estado de la enfermedad de esquizofrenia. La PANSS tiene 30 ítems. Cada uno tiene una puntuación de 1 a 7 puntos. La puntuación total del factor es la suma de los puntos reales de cada ítem, lo que lleva a una puntuación total que oscila entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una peor condición de enfermedad. El cambio desde el inicio en la puntuación total de PANNS después de 12 semanas de tratamiento se modeló basándose en un enfoque basado en máxima verosimilitud restringida (REML) utilizando un modelo mixto con mediciones repetidas (MMRM) que incluía los siguientes efectos fijos: factor categórico de tratamiento planificado, visita ( línea de base, Semana 6 y Semana 12), tratamiento planificado por interacción de visita, covariable continua del valor inicial, interacción de línea de base por visita, factor categórico de grupo de edad. Se informa la media de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95 %) en la semana 12. |
Al inicio y en las semanas 6 y 12 después de la primera administración del fármaco.
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Porcentaje de pacientes con algún evento adverso (EA) y con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta cuatro semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio, hasta 16 semanas.
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Se informa el porcentaje de pacientes con cualquier evento adverso (EA) y con eventos adversos graves (AAG). Los porcentajes se redondearon a un decimal. |
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta cuatro semanas después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio, hasta 16 semanas.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346-0038
- 2018-002740-82 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .