Questo studio verifica se BI 425809 insieme al Brain Training utilizzando un computer migliora il funzionamento mentale nei pazienti con schizofrenia
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di BI 425809 una volta al giorno con training cognitivo computerizzato aggiuntivo per un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con schizofrenia
Questo è uno studio su adulti con schizofrenia. Lo studio verifica se un medicinale chiamato BI 425809 insieme all'allenamento cerebrale migliora le capacità mentali.
I partecipanti assumono il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane. All'inizio dello studio, i partecipanti vengono suddivisi in 2 gruppi. Si decide per caso chi entra in quale gruppo. Un gruppo riceve compresse BI 425809 ogni giorno. L'altro gruppo riceve compresse di placebo ogni giorno. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 425809, ma non contengono medicinali. Durante lo studio, tutti i partecipanti eseguono l'allenamento del cervello utilizzando un computer.
I medici testano regolarmente le capacità mentali dei partecipanti. I risultati dei test di abilità mentale vengono confrontati tra i gruppi. I medici controllano anche lo stato di salute generale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CTR Esquirol
-
Dijon, Francia, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
-
Douai, Francia, 59500
- CAB Médical Psyché
-
Montpellier, Francia, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Francia, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, Francia, 06000
- HOP Pasteur
-
Paris, Francia, 75674
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- HOP Nord
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
-
Cheltenham, Regno Unito, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre
-
Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Atria Clinical Research
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Encino Hospital Medical Center
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- CNRI - Los Angeles
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Apalachee Center
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Jerome Golden Center for Behavioral Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Synexus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cherry Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Center for Behavioral Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27608
- UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la linea guida tripartita armonizzata ICH per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento del consenso.
Schizofrenia accertata (come da DSM-5) con le seguenti caratteristiche cliniche:
- Ambulatoriale, senza ricovero per peggioramento della schizofrenia entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Psichiatricamente stabile senza esacerbazione dei sintomi entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Punteggio PANSS ≤ 5 sugli elementi positivi P1, P3-P7 e ≤ 4 sull'elemento positivo P2 alla Visita 1 e confermato alla Visita 2
I pazienti devono essere in trattamento antipsicotico stabile; inoltre, gli attuali farmaci antipsicotici e concomitanti anticolinergici, antiepilettici, litio e antidepressivi consentiti devono soddisfare i seguenti criteri:
- I pazienti devono assumere 1 e possono assumere fino a 2 antipsicotici (tipici e/o atipici), ad eccezione della clozapina
- I pazienti devono essere in terapia stabile con antipsicotici, anticolinergici, antiepilettici, litio e antidepressivi consentiti per almeno 3 mesi prima della randomizzazione ed essere alla dose corrente per almeno 30 giorni prima della randomizzazione o I pazienti che assumono antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) devono essere sullo stesso farmaco e dose per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
- Le donne in età fertile (WOCBP)2 devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo gli studi sulla sicurezza non clinica per la conduzione di studi clinici sull'uomo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici (ICH M3 (R2)) che si traducono in un basso tasso di guasto inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nella Sezione 4.2.2.3. Tali metodi devono essere utilizzati per tutta la durata della sperimentazione e per un periodo di almeno 35 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco sperimentale e la paziente deve acconsentire a test di gravidanza periodici durante la partecipazione alla sperimentazione.
- I pazienti devono dimostrare la loro capacità di utilizzare correttamente il dispositivo e il programma CCT, nonché essere conformi al run-in CCT (definito come il completamento di almeno 2 ore settimanali per due settimane, per un totale di 4 ore CCT, durante il periodo di screening)3.
- I pazienti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- I pazienti devono avere un partner di studio che sarà preferibilmente coerente durante lo studio. Si raccomanda che il partner dello studio interagisca (di persona o telefonicamente) con il soggetto almeno 2 volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una diagnosi categorica di un altro grave disturbo psichiatrico attuale sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) che possono influenzare la valutazione dei test cognitivi secondo il parere del ricercatore. Un disturbo del movimento dovuto a un trattamento antipsicotico non attualmente controllato con un trattamento anti-EPS o un altro disturbo del movimento (ad es. Morbo di Parkinson).
- Pazienti con una storia di partecipazione a qualsiasi programma formale di correzione cognitiva per 10 o più sessioni di allenamento.
Pazienti che sono stati trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione:
- Bitopertin, BI 409306, enceniclina o altri effetti di test farmacologici sperimentali sulla cognizione nella schizofrenia
- Clozapina (farmaco antipsicotico atipico)
- Sarcosina, cicloserina, serina e glicina
- Stimolanti (ad es. metilfenidato, destroanfetamina, modafinil)
- Antidepressivi triciclici
- - Pazienti che ricevono qualsiasi altro farmaco sperimentale (diverso da un potenziale farmaco per il potenziamento cognitivo) entro 30 giorni o 6 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della randomizzazione. Per gli antipsicotici LAI sperimentali, l'ultima iniezione deve essere di almeno 3 mesi o due cicli di somministrazione (cioè 6 mesi se la somministrazione è ogni 3 mesi) prima della randomizzazione, qualunque sia il più lungo.
- Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica con valutazioni ripetute (vale a dire una singola valutazione non esclude) con la batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
- Pazienti che hanno richiesto una modifica della dose o del regime di benzodiazepine o sonniferi in corso negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
- Pazienti con infezione attiva nota da SARS-CoV-2 negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
- Si applicano altri criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BI 425809 10 mg + Training Cognitivo Computerizzato
|
Tavoletta
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo + Training Cognitivo Computerizzato
|
Tavoletta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione neurocognitiva misurata dal punteggio composito neurocognitivo della ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva consensuale (MCCB) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Allo screening (28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco), al basale e alle settimane 6 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
Il T-score neurocognitivo composito MCCB valuta 6 domini cognitivi, tra cui velocità di elaborazione, vigilanza dell'attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi.
I T-score neurocognitivi del MCCB nella popolazione generale hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio T più alto indica una migliore cognizione.
La variazione rispetto al basale del T-score neurocognitivo composito del MCCB alla settimana 12 è stata modellata sulla base di un approccio basato sulla massima verosimiglianza limitata (REML) utilizzando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) che includeva i seguenti effetti fissi: fattore categorico del trattamento pianificato, visita (screening, basale, settimana 6 e settimana 12), trattamento pianificato per interazione tra visite, covariata continua del valore basale, basale per interazione visita, fattore categorico della fascia di età e covariata continua di variazione dallo screening al valore basale.
Viene riportata la media dei minimi quadrati (intervallo di confidenza del 95%) alla settimana 12.
|
Allo screening (28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco), al basale e alle settimane 6 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva misurata dal punteggio T composito MCCB complessivo (inclusa la cognizione sociale) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Allo screening (28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco), al basale e alle settimane 6 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
Il punteggio cognitivo MCCB comprende 10 test, che valutano 7 domini cognitivi, tra cui velocità di elaborazione, vigilanza dell'attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione di problemi e cognizione sociale.
I punteggi T cognitivi del MCCB nella popolazione generale hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio T più alto indica una migliore cognizione.
La variazione rispetto al basale del punteggio T composito complessivo del MCCB è stata modellata utilizzando un approccio basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML) utilizzando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) che includeva i seguenti effetti fissi: fattore categorico del trattamento pianificato, visita (screening, basale , settimana 6 e settimana 12), trattamento pianificato per interazione tra visite, covariata continua del valore basale, basale per interazione tra visite, fattore categorico del gruppo di età e covariata continua di variazione dallo screening al valore basale.
Viene riportata la media dei minimi quadrati (intervallo di confidenza del 95%) alla settimana 12.
|
Allo screening (28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco), al basale e alle settimane 6 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
|
Variazione rispetto al basale nell'effetto del deficit cognitivo sul funzionamento quotidiano misurato dal punteggio totale SCoRS dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
La Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) è una valutazione basata su interviste di 20 item sui deficit cognitivi e sul grado in cui influenzano il funzionamento quotidiano. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio totale SCoRS è compreso tra 20 e 80, dove valori di punteggio più alti rappresentano un grado maggiore di compromissione delle funzioni quotidiane a causa di deficit cognitivi. Il punteggio composito era la media delle risposte non mancanti. Se mancavano cinque o più dei 20 item, mancava il punteggio composito per quel partecipante alla visita. La variazione rispetto al basale del punteggio totale SCoRS dopo 12 settimane di trattamento è stata modellata utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) che includeva i seguenti effetti fissi: fattore categoriale del trattamento pianificato, covariata continua del valore basale, fattore categoriale del gruppo di età. |
Al basale e 12 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 6 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
La PANSS è stata utilizzata per valutare un'ampia psicopatologia associata allo stato patologico di schizofrenia. Il PANSS ha 30 articoli. Ciascuno è valutato da 1 a 7 punti. Il punteggio totale del fattore è la somma dei punti effettivi per ciascun elemento, portando il punteggio totale da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore. La variazione rispetto al basale del punteggio totale PANNS dopo 12 settimane di trattamento è stata modellata sulla base di un approccio basato sulla massima verosimiglianza limitata (REML) utilizzando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) che includeva i seguenti effetti fissi: fattore categorico del trattamento pianificato, visita ( basale, settimana 6 e settimana 12), trattamento pianificato per interazione tra visite, covariata continua del valore basale, basale per interazione tra visite, fattore categorico del gruppo di età. Viene riportata la media dei minimi quadrati (intervallo di confidenza del 95%) alla settimana 12. |
Al basale e alle settimane 6 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco.
|
|
Percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso (EA) e con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a quattro settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane.
|
Viene riportata la percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso (AE) e con eventi avversi gravi (SAE). Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale. |
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a quattro settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346-0038
- 2018-002740-82 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .