Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa, parantaako BI 425809 yhdessä aivoharjoittelun kanssa skitsofreniapotilaiden henkistä toimintaa

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus BI 425809:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kerran päivässä täydentävän tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen avulla skitsofreniapotilaiden yli 12 viikon hoitojakson aikana

Tämä on tutkimus aikuisilla, joilla on skitsofrenia. Tutkimuksessa testataan, parantaako BI 425809 -niminen lääke yhdessä aivoharjoittelun kanssa henkisiä kykyjä.

Osallistujat ottavat tutkimuslääkitystä kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimuksen alussa osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Sattumalta päätetään, kuka mihinkin ryhmään pääsee. Yksi ryhmä saa BI 425809 tablettia joka päivä. Toinen ryhmä saa lumetabletteja joka päivä. Plasebotabletit näyttävät BI 425809 -tableteilta, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Tutkimuksen aikana kaikki osallistujat tekevät aivotreeniä tietokoneella.

Lääkärit testaavat säännöllisesti osallistujien henkisiä kykyjä. Psyykkisten kykytestien tuloksia verrataan ryhmien kesken. Lääkärit tarkastavat myös potilaiden yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Mental Health and Addictions Research Institute (University of British Columbia)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • IUSMM Institut Universitaire en Sante Mentale de Montreal
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CTR Esquirol
      • Dijon, Ranska, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Ranska, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Ranska, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Ranska, 06000
        • HOP Pasteur
      • Paris, Ranska, 75674
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • HOP Nord
  • Uusi Seelanti
      • Takpuna Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Atria Clinical Research
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy San Diego
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • CNRI - Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Apalachee Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Jerome Golden Center for Behavioral Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Synexus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cherry Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Center for Behavioral Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27608
        • UNC Center for Excellence in Community Mental Health, North Carolina Psychiatric Research Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • Office of Dr. Aqeel Hashmi, MD, PA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH:n harmonisoidun kolmipuolisen hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat suostumushetkellä 18–50-vuotiaita (mukaan lukien).

  • Vakiintunut skitsofrenia (DSM-5:n mukaan), jolla on seuraavat kliiniset ominaisuudet:

    • Avohoito, ei sairaalahoitoa skitsofrenian pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • Psykiatrisesti vakaa ilman oireiden pahenemista 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • PANSS-pistemäärä ≤ 5 positiivisissa kohteissa P1, P3-P7 ja ≤ 4 positiivisissa kohteissa P2 käynnillä 1 ja vahvistettu käynnillä 2

  • Potilaiden on saatava vakaata antipsykoottista hoitoa; Myös nykyisten psykoosilääkkeiden ja samanaikaisten antikolinergisten lääkkeiden, epilepsialääkkeiden, litiumin ja sallittujen masennuslääkkeiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Potilaiden on otettava 1 ja enintään 2 antipsykoottista lääkettä (tyypillinen ja/tai epätyypillinen), paitsi klotsapiini
    • Potilaiden on saatava nykyisiä antipsykootteja, antikolinergisiä lääkkeitä, epilepsialääkkeitä, litiumia ja sallittuja masennuslääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja oltava nykyisellä annoksella vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista. o Pitkävaikutteisia injektoivia psykoosilääkkeitä (LAI) käyttävien potilaiden tulee saada samalla lääkkeellä ja annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)2 on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ei-kliinisen turvallisuustutkimuksen ihmiskliinisten kokeiden suorittamista varten ja lääkkeiden myyntiluvan (ICH M3 (R2)) mukaisesti, jotka johtavat alhainen vikaprosentti, alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on kohdassa 4.2.2.3. Tällaisia ​​menetelmiä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 35 päivän ajan viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen, ja potilaan on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaiden on osoitettava kykynsä käyttää oikein CCT-laitetta ja -ohjelmaa sekä noudatettava CCT-ajoa (määritelty suorittamaan vähintään 2 tuntia viikossa kahden viikon ajan, yhteensä 4 tuntia CCT, seulontajakson aikana)3.
  • Potilaiden on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan menettelyjä.
  • Potilailla on oltava tutkimuskumppani, joka on mielellään johdonmukainen koko tutkimuksen ajan. Tutkimuskumppanin on suositeltavaa olla vuorovaikutuksessa (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) tutkittavan kanssa vähintään 2 kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kategorinen diagnoosi toisesta nykyisestä vakavasta psykiatrisesta häiriöstä Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (M.I.N.I.).
  • Keskushermoston (CNS) sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisten testien arviointiin tutkijan mielipiteen mukaan. Antipsykoottisesta hoidosta johtuva liikehäiriö, jota ei ole tällä hetkellä hallinnassa anti-EPS-hoidolla tai muu liikehäiriö (esim. Parkinsonin tauti).
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muodolliseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan vähintään 10 harjoituskerran ajan.

  • Potilaat, joita on hoidettu jollakin seuraavista lääkkeistä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:

    • Bitopertiini, BI 409306, entenikliini tai muut lääketutkimukset vaikuttavat kognitioon skitsofrenian yhteydessä
    • Klotsapiini (epätyypillinen psykoosilääke)
    • Sarkosiini, sykloseriini, seriini ja glysiini
    • Stimulantit (esim. metyylifenidaatti, dekstroamfetamiini, modafiniili)
    • Trisykliset masennuslääkkeet
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä (muuta kuin mahdollista kognitiivista tehokkuutta parantavaa lääkettä) 30 päivän tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista. Tutkittavien LAI-antipsykoottien osalta viimeisen injektion on oltava vähintään 3 kuukautta tai kaksi antosykliä (eli 6 kuukautta, jos anto on 3 kuukauden välein) ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen toistuvin arvioinnein (eli yksittäinen arviointi ei ole poissulkeva) MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -akun kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka tarvitsivat muutosta meneillään olevaan bentsodiatsepiini- tai unilääkeannokseen tai -ohjelmaan viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen SARS-CoV-2-infektio viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 425809 10 mg + tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Lääke: BI 425809
Tabletti
Muut nimet:
  • iclepertin
Placebo Comparator: Placebo + tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Lääke: Plasebo
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta neurokognitiivisessa toiminnassa mitattuna Skitsofrenian kognition parantamiseen tähtäävän mittaus- ja hoitotutkimuksen neurokognitiivisella yhdistelmäpisteellä (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa), lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
MCCB:n neurokognitiivinen komposiitti T-pistemäärä arvioi 6 kognitiivista aluetta, mukaan lukien käsittelyn nopeus, tarkkaavaisuus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu. MCCB:n neurokognitiivisten T-pisteiden keskiarvo väestössä on 50 ja standardipoikkeama 10. Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota. Muutos lähtötasosta MCCB:n neurokognitiivisessa yhdistetyssä T-pisteessä viikolla 12 mallinnettiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvaan lähestymistapaan käyttämällä sekamallia toistuvin mittauksin (MMRM), joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: suunnitellun hoidon kategorinen tekijä, käynti (seulonta, lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12), suunniteltu hoito käyntivuorovaikutuksen perusteella, lähtöarvon jatkuva kovariaatti, lähtötilanne käyntikohtaisesti, ikäryhmän kategorinen tekijä ja jatkuva kovariaatti seulonnasta lähtöarvoon. Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli) viikolla 12 raportoidaan.
Seulonnassa (28 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa), lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna yleisellä MCCB-komposiitti T-pisteellä (mukaan lukien sosiaalinen kognitio) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa), lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
MCCB:n kognitiivinen pistemäärä sisältää 10 testiä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio. MCCB:n kognitiivisten T-pisteiden keskiarvo väestössä on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota. Muutos lähtötasosta MCCB:n yleisessä yhdistetty T-pisteessä mallinnettiin käyttämällä rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvaa lähestymistapaa käyttämällä sekamallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: suunnitellun hoidon kategorinen tekijä, käynti (seulonta, lähtötaso) , viikko 6 ja viikko 12), suunniteltu hoito käyntivuorovaikutuksella, perusarvon jatkuva kovariaatti, lähtötilanne käyntikohtaisesti, ikäryhmän kategorinen tekijä ja jatkuva kovariaatti seulonnasta lähtöarvoon. Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli) viikolla 12 raportoidaan.
Seulonnassa (28 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa), lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Muutos lähtötasosta kognitiivisen vajaatoiminnan vaikutuksessa päivittäiseen toimintaan SCoRS-kokonaispisteillä mitattuna 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.

Skitsofrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) on 20 kohdan haastattelupohjainen arvio kognitiivisista puutteista ja siitä, missä määrin ne vaikuttavat päivittäiseen toimintaan. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla. SCoRS-kokonaispistemäärä on 20–80, jossa korkeammat pistemäärät edustavat suurempaa kognitiivisten puutteiden aiheuttamaa päivittäisten toimintojen heikkenemistä. Yhdistelmäpistemäärä oli ei-puuttuvien vastausten keskiarvo. Jos viisi tai useampi 20 pisteestä puuttui, yhdistelmäpisteet puuttuivat kyseiseltä osallistujalta vierailulla.

SCoRS-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen mallinnettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: suunnitellun hoidon kategorinen tekijä, lähtötason arvon jatkuva kovariaatti, ikäryhmän kategorinen tekijä.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.

PANSSia käytettiin arvioimaan laajaa skitsofrenian sairauteen liittyvää psykopatologiaa. PANSSissa on 30 tuotetta. Jokainen saa arvosanan 1-7 pistettä. Kokonaistekijäpistemäärä on kunkin kohteen todellisten pisteiden summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30–210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa.

Muutos lähtötasosta PANNS-kokonaispisteissä 12 viikon hoidon jälkeen mallinnettiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvaan lähestymistapaan käyttämällä sekamallia toistuvilla mittauksilla (MMRM), joka sisälsi seuraavat kiinteät vaikutukset: suunnitellun hoidon kategorinen tekijä, käynti ( lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12), suunniteltu hoito käyntivuorovaikutuksen perusteella, lähtötilan arvon jatkuva kovariaatti, lähtötilanne käyntikohtaisesti, ikäryhmän kategorinen tekijä. Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli) viikolla 12 raportoidaan.
Lähtötilanteessa ja viikolla 6 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta neljään viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 16 viikkoon asti.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), raportoidaan.

Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta neljään viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 16 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1346-0038
  • 2018-002740-82 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Tietojen jakamissopimuksen".

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa